Postoperatiivinen neuroinflammaatio ja kognitiivinen toimintahäiriö vatsaleikkauksen jälkeen (POPE)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida hermotulehduksen induktiota oppimisen ja muistin kannalta kiinnostavilla aivoalueilla aikuispotilailla, joille tehdään urologinen leikkaus yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät tutkimaan immuunisolujen aktivaatiota hermotulehduksen biomarkkerina käyttämällä PET-kuvaustekniikoilla havaittua soluspesifistä [11C]PBR28-koetinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 60-75 vuotta. American Society for Anesthesiologist' kriteerit (ASA) fyysinen tila I-III
- Alavatsan leikkaus (kohdun poisto/prostatektomia) yleisanestesiassa
- Suostumus saatu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Jatkuva tupakointi, nuuska tai muu nikotiiniyhdistehoito
- Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava neuropsykiatrinen häiriö (Mini mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤ 24, diagnoosi dementia, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, skitsofrenia tai henkinen masennus) tai muita merkkejä merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä.
- Aivohalvauksen historia, jossa on neurologisia jälkitauteja
- Kirurginen toimenpide suunniteltu aluepuudutukseen.
- Vaikea sydän ja/tai munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
- Koagulopatia.
- Kroonisen sairauden loppuvaihe.
- Potilas, joka käyttää steroidisia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Pääsy B-Glukoosi > 15 mmol/l tai huonosti hallinnassa diabetes mellitus.
- Oletettu yhteistyöhaluttomuus tai oikeuskyvyttömyys.
- Preoperatiivinen tai myöhemmin postoperatiivinen B-hemoglobiini < 90 g/l.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positroniemissiotomografia (PET)
Positroniemissiotomografia (PET) [11C]PBR28:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-koettimen [11C]PBR28 sitoutuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kerran postoperatiivisena päivänä 2-5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muistin ja oppimisen kannalta merkityksellisten aivoalueiden PET-kuvausta verrataan pre- ja postoperatiivisten tilojen välillä.
|
Ennen leikkausta, kerran postoperatiivisena päivänä 2-5 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua
|
Postoperatiivinen kognitiivinen testiakku ISPOCD-protokollan mukaisesti, katso Moller JT et ai, Lancet 1998.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kerran postoperatiivisena päivänä 2-5 ja 3 kuukauden kuluttua, eli samaan aikaan PET-tutkimuksen kanssa
|
Tulehdukselliset biomarkkerit ja tulehduksellisten biomarkkerien geneettinen analyysi veressä.
|
Ennen leikkausta, kerran postoperatiivisena päivänä 2-5 ja 3 kuukauden kuluttua, eli samaan aikaan PET-tutkimuksen kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .