Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nevroinflammasjon og kognitiv dysfunksjon etter abdominal kirurgi (POPE)

10. januar 2017 oppdatert av: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Hovedformålet med denne studien er å vurdere induksjonen av nevroinflammasjon i hjerneområder av interesse for læring og hukommelse hos voksne pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi under generell anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å studere immuncelleaktivering som en biomarkør for nevroinflammasjon ved å bruke den cellespesifikke [11C]PBR28-sonden som detekteres med PET-bildeteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 60-75 år. American Society for Anesthesiologist' criteria (ASA) fysisk status I-III
  2. Nedre del av magen (hysterektomi/prostatektomi) under generell anestesi
  3. Innhentet samtykke innen 3 måneder før gjennomføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag på å delta i forsøket
  2. Pågående røyking, snus eller annen behandling med nikotinforbindelser
  3. Invalidiserende nevropsykiatrisk lidelse (en Mini mental State Examination (MMSE)-score ≤ 24, diagnose av demens, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, schizofreni eller mental depresjon) eller andre tegn på betydelig kognitiv svikt.
  4. Historie om hjerneslag med nevrologiske følgetilstander
  5. Kirurgisk prosedyre planlagt for regional anestesi.
  6. Alvorlig hjerte- og/eller nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
  7. Koagulopati.
  8. Terminal fase av en kronisk sykdom.
  9. Pasient på steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  10. Innleggelse B-Glukose > 15 mmol/liter eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  11. Antatt manglende samarbeidsevne eller juridisk inhabilitet.
  12. Preoperativ eller senere postoperativ B-hemoglobin < 90 g/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Positron emisjonstomografi (PET)
Positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av [11C]PBR28
Stråling: Positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av [11C]PBR28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding av PET-sonden [11C]PBR28
Tidsramme: Preoperativt, en gang på postoperativ dag 2-5 og etter 3 måneder
PET-avbildning av hjerneregioner av relevans for hukommelse og læring vil bli sammenlignet mellom pre- og postoperative tilstander.
Preoperativt, en gang på postoperativ dag 2-5 og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv testing
Tidsramme: Preoperativt og etter 3 måneder
Postoperativt kognitivt testbatteri i henhold til ISPOCD-protokollen, se Møller JT et al, Lancet 1998.
Preoperativt og etter 3 måneder
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Preoperativt, en gang på postoperativ dag 2-5 og etter 3 måneder, dvs. samtidig med PET-undersøkelsen
Inflammatoriske biomarkører og genetisk analyse av inflammatoriske biomarkører i blod.
Preoperativt, en gang på postoperativ dag 2-5 og etter 3 måneder, dvs. samtidig med PET-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere