Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační neurozánět a kognitivní dysfunkce po operaci břicha (POPE)

10. ledna 2017 aktualizováno: Lars I Eriksson, Karolinska University Hospital
Hlavním účelem této studie je posoudit indukci neurozánětu v oblastech mozku, které jsou zajímavé pro učení a paměť u dospělých pacientů podstupujících urologickou operaci v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřují na studium aktivace imunitních buněk jako biomarkeru pro neurozánět pomocí buněčně specifické sondy [11C]PBR28, jak byla detekována zobrazovacími technikami PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 60-75 let. Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologická kritéria (ASA) I-III
  2. Operace dolní části břicha (hysterektomie/prostatektomie) v celkové anestezii
  3. Získaný souhlas do 3 měsíců před provedením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta zúčastnit se pokusu
  2. Pokračující kouření, šňupání nebo léčba jinými nikotinovými sloučeninami
  3. Vyřazení neuropsychiatrické poruchy (skóre MMSE (Mini mental State Examination) ≤ 24, diagnóza demence, Mb Alzheimer, Mb Parkinson, schizofrenie nebo mentální deprese) nebo jiné známky významného kognitivního poklesu.
  4. Anamnéza mrtvice s neurologickými následky
  5. Operační výkon naplánovaný v regionální anestezii.
  6. Těžké poškození srdce a/nebo ledvin a/nebo jater.
  7. Koagulopatie.
  8. Terminální fáze chronického onemocnění.
  9. Pacient na steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých lécích.
  10. Vstupné B-glukóza > 15 mmol/l nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  11. Předpokládaná nespolupráce nebo právní nezpůsobilost.
  12. Předoperační nebo později pooperační B-hemoglobin < 90 g/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím [11C]PBR28
Záření: Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím [11C]PBR28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba PET sondy [11C]PBR28
Časové okno: Předoperačně, 1x pooperační den 2-5 a po 3 měsících
PET zobrazování oblastí mozku významných pro paměť a učení bude porovnáno mezi předoperačními a pooperačními stavy.
Předoperačně, 1x pooperační den 2-5 a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní testování
Časové okno: Předoperačně a po 3 měsících
Baterie pooperačních kognitivních testů podle protokolu ISPOCD, viz Moller JT et al, Lancet 1998.
Předoperačně a po 3 měsících
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Předoperačně 1x pooperační den 2-5 a po 3 měsících, tedy současně s PET vyšetřením
Zánětlivé biomarkery a genetická analýza zánětlivých biomarkerů v krvi.
Předoperačně 1x pooperační den 2-5 a po 3 měsících, tedy současně s PET vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars I Eriksson, MD,PhD, Professor, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POPE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím [11C]PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit