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ShantCheck-Micro-Pumper 小児臨床転帰研究

2015年6月22日 更新者:NeuroDx Development

救急科や脳神経外科クリニックを受診する小児および青少年の心室シャントの開存性または閉塞の検出、および臨床転帰の予測における非侵襲的診断手順であるシャントチェックマイクロポンプの有効性に関する術者盲検研究

主な目的は、ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) 検査結果から収集されたデータを画像と組み合わせて使用​​して、救急科または脳神経外科クリニック (ED/NC) を受診する小児/青少年のシャント開通性または閉塞を診断できることを実証することです。 。 SCMP の結果と、主治医や脳神経外科医の臨床判断を含む他の診断方法と組み合わせた SCMP の結果は、ED/NC 訪問から 7 日以内の臨床転帰と比較されます。シャント修正手術中に確認されたシャント閉塞、または手術なしで確認されたシャント開存性のいずれかです。または手術で開存性が確認された。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • A I dePont Hospital for Children
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph H Piatt, MD
        • 主任研究者:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Robert F Keating, MD
        • 主任研究者:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • 主任研究者:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Phillip B Storm, MD
        • 主任研究者:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Sandberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後35か月以上、20歳未満の男性または女性。
  2. 同意を与えることができる親/保護者または警戒対象者(18歳以上)。 18 歳未満で同意年齢の対象者は、適切かつ施設の要求に応じて参加に同意する必要があります。 被験者が同意できない場合は、親/保護者の同意のみが必要です。
  3. 鎖骨を横切る明確に識別可能な慢性留置心室シャントを有する。
  4. シャント閉塞の疑いは十分に大きいため、この状態に対して診断検査を行うことは正当化されます。
  5. 最長7日間のフォローアップが可能です

除外基準:

  1. 親/保護者または警戒対象者が治験審査委員会の要求に応じてインフォームドコンセント/同意(該当する場合)を与えることができない、またはその意思がない。
  2. 鎖骨を横切る複数のシャントまたは既知の機能していないシャントの存在。
  3. 評価スタッフは、身体検査/臨床検査に基づいてシャント閉塞を除外します。
  4. SCMP 検査は、緊急の被験者のケア、または被験者がすぐに手術室に行く予定の場合に干渉する可能性があります。
  5. シャント上に干渉する開放創または浮腫が存在する。
  6. 研究者の判断による、被験者が利用できない、または臨床転帰が得られない結果として、被験者が追跡調査から外される可能性。
  7. 研究者の判断に従って研究結果を妨げたり偏らせたりするその他の条件。
  8. 研究への参加が対象者への最適な医療の実施を妨げるか、有害であるとの研究者の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCMPプラスイメージング
SCMP plus 画像検査は、ED/NC 来院から 7 日以内の臨床転帰、つまりシャント修正手術中に確認されたシャント閉塞、または手術なしで確認されたシャント開通性または手術で確認された開通性のいずれかと比較されます。
ShantCheck は、熱希釈を使用して CSF シャントの流れを検出します。 CSF はアイスパックで経皮的に冷却され、ShuntCheck のサーモセンサーは氷の「下流」の CSF の流れによる温度低下を検出します。 マイクロポンプは、患者ではあるが一時的に流れのないシャントにおいて、シャント弁を振動させてCSF流量を一時的に増加させる手持ち式装置である。 この流量の増加は、ShuntCheck によって検出できます。
心室サイズの画像化
他の名前:
  • MRI
  • CTスキャン
アクティブコンパレータ:一人でイメージングする
画像検査のみで、ED/NC訪問から7日以内の臨床転帰(シャント修正手術中に確認されたシャント閉塞、または手術なしで確認されたシャント開通性または手術で確認された開通性)と比較されます。
心室サイズの画像化
他の名前:
  • MRI
  • CTスキャン
実験的:低リスクのケースに対する SCMP の除外
医師が「シャント手術を必要とする可能性は低い」と判断した患者のSCMP結果は、ED/NC訪問から7日以内の臨床転帰(シャント修正手術中に確認されたシャント閉塞、または手術なしで確認されたシャント開通性または開通性が確認された)のいずれかと比較されます。手術中 - シャントの機能不全を除外するための陰性的中率を決定するため
ShantCheck は、熱希釈を使用して CSF シャントの流れを検出します。 CSF はアイスパックで経皮的に冷却され、ShuntCheck のサーモセンサーは氷の「下流」の CSF の流れによる温度低下を検出します。 マイクロポンプは、患者ではあるが一時的に流れのないシャントにおいて、シャント弁を振動させてCSF流量を一時的に増加させる手持ち式装置である。 この流量の増加は、ShuntCheck によって検出できます。
アクティブコンパレータ:低リスク症例の画像化ルール
医師が「シャント手術を必要とする可能性は低い」と判断した患者の画像検査結果は、ED/NC訪問から7日以内の臨床転帰(シャント修正手術中にシャント閉塞が確認されたか、手術なしでシャント開通性が確認されたか、または開通性が確認された)と比較されます。手術中 - シャントの機能不全を除外するための陰性的中率を決定するため
心室サイズの画像化
他の名前:
  • MRI
  • CTスキャン
実験的:不確実な場合の SCMP plus 画像処理
観察のために入院した患者におけるSCMPプラス画像検査結果は、医師が「シャント手術を必要とする可能性は低い」と判断した患者の結果と、ED/NC来院から7日以内の臨床転帰と比較される - いずれかのシャント閉塞がシャント修正手術中に確認されたまたは、手術なしでシャントの開通性が確認されたか、手術で開通性が確認されたか - 陽性的中率と陰性的中率を決定するため
ShantCheck は、熱希釈を使用して CSF シャントの流れを検出します。 CSF はアイスパックで経皮的に冷却され、ShuntCheck のサーモセンサーは氷の「下流」の CSF の流れによる温度低下を検出します。 マイクロポンプは、患者ではあるが一時的に流れのないシャントにおいて、シャント弁を振動させてCSF流量を一時的に増加させる手持ち式装置である。 この流量の増加は、ShuntCheck によって検出できます。
心室サイズの画像化
他の名前:
  • MRI
  • CTスキャン
アクティブコンパレータ:不確実な場合のイメージングのみ
観察のために入院した患者の画像検査結果は、医師が「シャント手術を必要とする可能性は低い」と判断した患者の結果と、ED/NC来院後7日以内の臨床転帰(シャント修正手術中にシャント閉塞が確認されたか、シャントのいずれか)と比較されます。手術なしで確認された開存性、または手術で確認された開存性 - 陽性的中率と陰性的中率を決定するため
心室サイズの画像化
他の名前:
  • MRI
  • CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰と比較した診断精度
時間枠:7日
SCMP の結果と、主治医や脳神経外科医の臨床判断を含む他の診断方法と組み合わせた SCMP の結果は、ED/NC 訪問から 7 日以内の臨床転帰と比較されます。シャント修正手術中に確認されたシャント閉塞、または手術なしで確認されたシャント開存性のいずれかです。または手術で開存性が確認された。
7日
陽性的中率 (PPV)
時間枠:7日
具体的には、SCMP 陽性 (血流未確認 - FNC) と画像陽性 (心室拡大) の結果が、画像陽性のみよりも高い陽性的中率をもたらすことを実証します。
7日
陰性的中率 (NPV)
時間枠:7日
具体的には、SCMP 陰性 (血流確認 - FC) と画像陰性 (非拡大心室) の結果が、画像陰性のみよりも高い陰性的中率をもたらすことを実証するためです。
7日
安全性
時間枠:1日
研究用デバイスの使用中にデバイスまたは手順によって有害事象が引き起こされたかどうかを判断するため。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リスクの場合は除外
時間枠:7日
「シャント手術が必要になる可能性は低い」と判断された患者のシャント機能不全を除外する上で、SCMPと医師の判断が医師の判断と画像検査に匹敵することを証明する。
7日
不確実な症例に対する PPV および NPV の増加
時間枠:7日
観察のために入院した患者において、SCMPと画像処理の結果が、画像処理のみよりも高い陽性的中率および陰性的中率をもたらすことを実証する。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Joseph R Madsen, MD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者:George I Jallo, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:David A Frim, MD、University of Chicago Comer Children's Hospital
  • 主任研究者:David Sandberg, MD、University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • 主任研究者:Phillip B Storm, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者:Joseph J Zorc, MD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者:Robert W Hickey, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Mandeep Tamber, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Lisa H Merck, MD MPH、Rhode Island Hospital
  • 主任研究者:Petra M Klinge, MD PhD、Rhode Isalnd Hospital
  • 主任研究者:Robert F Keating, MD、Children's National Research Institute
  • 主任研究者:Jeffrey R Leonard, MD、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者:Julie C Leonard, MD MPH、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者:Jonathan E Bennett, MD、Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • 主任研究者:David Chesler, MD、Stony Brook Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月22日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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