Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических результатов ShuntCheck-Micro-Pumper у детей

22 июня 2015 г. обновлено: NeuroDx Development

Исследование эффективности ShuntCheck-Micro-Pumper, неинвазивной диагностической процедуры, при обнаружении проходимости или окклюзии желудочкового шунта и прогнозировании клинического исхода у детей и подростков, поступающих в отделения неотложной помощи и нейрохирургические клиники, без участия оператора.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что данные, собранные по результатам тестирования ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP), могут использоваться в сочетании с визуализацией для диагностики проходимости или обструкции шунта у детей/подростков, поступающих в отделение неотложной помощи или нейрохирургическую клинику (ED/NC). . Результаты SCMP и результаты SCMP в сочетании с другими диагностическими методами, включая клиническую оценку лечащего врача и нейрохирурга, будут сравниваться с клиническими исходами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта, либо проходимость шунта, подтвержденная без хирургического вмешательства. или проходимость, подтвержденная хирургическим путем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • A I dePont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Главный следователь:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert F Keating, MD
        • Главный следователь:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • George I Jallo, MD
          • Номер телефона: 410-955-7851
          • Электронная почта: gjallo1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph R Madsen, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Главный следователь:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Phillip B Storm, MD
          • Номер телефона: 215-590-2780
          • Электронная почта: storm@email.chop.edu
        • Контакт:
          • Joseph J Zorc, MD
          • Номер телефона: (215) 776-4285
          • Электронная почта: zorc@email.chop.edu
        • Главный следователь:
          • Phillip B Storm, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Robert W Hickey, MD
          • Номер телефона: 412-692-5052
          • Электронная почта: Robert.Hickey@chp.edu
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Blanche Spindell
          • Номер телефона: 401-444-2328
          • Электронная почта: bspindell@lifespan.org
        • Главный следователь:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Главный следователь:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sandberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, старше 35 месяцев и моложе 20 лет.
  2. Родитель/опекун или бдительный субъект (в возрасте 18 лет и старше), способный дать согласие; субъект моложе 18 лет и в возрасте согласия должен дать согласие на участие, если это уместно и требуется учреждением. Если субъекты не в состоянии дать согласие, то требуется только согласие родителя/опекуна.
  3. Имеют однозначно идентифицируемый хронически постоянный желудочковый шунт, пересекающий ключицу.
  4. Подозрение на обструкцию шунта достаточно велико, чтобы гарантировать выполнение любого диагностического теста для этого состояния.
  5. Будет доступен для последующего наблюдения до 7 дней

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание родителя/опекуна или пострадавшего дать информированное согласие/подтверждение (когда это уместно) в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета.
  2. Наличие нескольких шунтов или известных нефункционирующих шунтов, пересекающих ключицу.
  3. Обследующий персонал исключает обструкцию шунта на основании физикального/клинического обследования.
  4. Тест SCMP может помешать неотложной помощи субъекту или если субъекту в ближайшее время планируется отправиться в операционную.
  5. Наличие мешающей открытой раны или отека над шунтом.
  6. Вероятность, по мнению исследователя, того, что субъект будет потерян для последующего наблюдения в результате недоступности субъекта или невозможности получения клинического результата.
  7. Любое другое условие, которое может помешать или исказить результаты исследования в соответствии с суждением исследователя.
  8. Суждение исследователя о том, что участие в исследовании будет мешать или наносить ущерб обеспечению оптимальной медицинской помощи субъекту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCMP плюс обработка изображений
SCMP плюс визуализация будут сравниваться с клиническими результатами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи: либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции, либо проходимость шунта, подтвержденная без операции, либо проходимость, подтвержденная во время операции.
ShuntCheck использует термическое разбавление для обнаружения потока в ликворных шунтах. ЦСЖ охлаждается чрескожно с помощью пакета со льдом, и термосенсор ShuntCheck обнаруживает падение температуры из-за потока ЦСЖ «ниже по течению» от льда. Micro-Pumper представляет собой портативное устройство, которое вызывает вибрацию шунтирующего клапана для создания временного увеличения потока спинномозговой жидкости в открытых, но временно непроточных шунтах. Это увеличение потока может быть обнаружено с помощью ShuntCheck.
Визуализация размера желудочка
Другие имена:
  • МРТ
  • Компьютерная томография
Активный компаратор: Визуализация в одиночку
Только визуализация будет сравниваться с клиническими результатами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи: либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции, либо проходимость шунта, подтвержденная без хирургического вмешательства, либо проходимость, подтвержденная во время операции.
Визуализация размера желудочка
Другие имена:
  • МРТ
  • Компьютерная томография
Экспериментальный: Исключение SCMP для случаев с низким уровнем риска
Результаты SCMP у пациентов, которые, по мнению врача, «вряд ли потребуются шунтирующие операции», будут сравниваться с клиническими исходами в течение 7 дней после визита в отделение неотложной/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта, либо проходимость шунта, подтвержденная отсутствием хирургического вмешательства, либо подтвержденная проходимость в хирургии - для определения отрицательной прогностической ценности при исключении неисправности шунта
ShuntCheck использует термическое разбавление для обнаружения потока в ликворных шунтах. ЦСЖ охлаждается чрескожно с помощью пакета со льдом, и термосенсор ShuntCheck обнаруживает падение температуры из-за потока ЦСЖ «ниже по течению» от льда. Micro-Pumper представляет собой портативное устройство, которое вызывает вибрацию шунтирующего клапана для создания временного увеличения потока спинномозговой жидкости в открытых, но временно непроточных шунтах. Это увеличение потока может быть обнаружено с помощью ShuntCheck.
Активный компаратор: Правило визуализации для случаев низкого риска
Результаты визуализации у пациентов, которые, по мнению врача, «вряд ли потребуются шунтирующие операции», будут сравниваться с клиническими исходами в течение 7 дней после визита в отделение неотложной помощи/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта, либо проходимость шунта, подтвержденная отсутствием хирургического вмешательства, либо подтвержденная проходимость в хирургии - для определения отрицательной прогностической ценности при исключении неисправности шунта
Визуализация размера желудочка
Другие имена:
  • МРТ
  • Компьютерная томография
Экспериментальный: SCMP плюс визуализация в неопределенных случаях
Результаты SCMP плюс визуализация у пациентов, госпитализированных для наблюдения. Результаты у пациентов, которые, по мнению врача, «вряд ли потребуются шунтирующие операции», будут сравниваться с клиническими исходами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта или проходимость шунта, подтвержденная без хирургического вмешательства, или проходимость, подтвержденная хирургическим путем, - для определения положительной и отрицательной прогностической ценности
ShuntCheck использует термическое разбавление для обнаружения потока в ликворных шунтах. ЦСЖ охлаждается чрескожно с помощью пакета со льдом, и термосенсор ShuntCheck обнаруживает падение температуры из-за потока ЦСЖ «ниже по течению» от льда. Micro-Pumper представляет собой портативное устройство, которое вызывает вибрацию шунтирующего клапана для создания временного увеличения потока спинномозговой жидкости в открытых, но временно непроточных шунтах. Это увеличение потока может быть обнаружено с помощью ShuntCheck.
Визуализация размера желудочка
Другие имена:
  • МРТ
  • Компьютерная томография
Активный компаратор: Только визуализация в неопределенных случаях
Результаты визуализации у пациентов, госпитализированных для наблюдения за пациентами, которые, по мнению врача, «вряд ли потребуются шунтирующие операции», будут сравниваться с клиническими результатами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта, либо шунтирование проходимость, подтвержденная без хирургического вмешательства, или проходимость, подтвержденная хирургическим вмешательством - для определения положительной и отрицательной прогностической ценности
Визуализация размера желудочка
Другие имена:
  • МРТ
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность по сравнению с клиническими результатами
Временное ограничение: 7 дней
Результаты SCMP и результаты SCMP в сочетании с другими диагностическими методами, включая клиническую оценку лечащего врача и нейрохирурга, будут сравниваться с клиническими исходами в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи/неотложной помощи — либо обструкция шунта, подтвержденная во время ревизионной операции шунта, либо проходимость шунта, подтвержденная без хирургического вмешательства. или проходимость, подтвержденная хирургическим путем.
7 дней
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 7 дней
В частности, чтобы продемонстрировать, что положительные результаты SCMP (поток не подтвержден - FNC) плюс положительные результаты визуализации (увеличенные желудочки) дают более высокую положительную прогностическую ценность, чем только положительные результаты визуализации.
7 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 7 дней
В частности, чтобы продемонстрировать, что отрицательные результаты SCMP (подтвержденный поток - FC) плюс отрицательные результаты визуализации (неувеличенные желудочки) дают более высокую отрицательную прогностическую ценность, чем только отрицательные результаты визуализации.
7 дней
Безопасность
Временное ограничение: 1 день
Чтобы определить, были ли какие-либо нежелательные явления вызваны устройством или процедурой во время использования исследуемого устройства.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключение для случаев низкого риска
Временное ограничение: 7 дней
Чтобы продемонстрировать, что SCMP плюс оценка врача сопоставимы с оценкой врача плюс визуализация в исключении неисправности шунта у пациентов, которые признаны «вряд ли нуждающимися в шунтирующей операции».
7 дней
Увеличение PPV и NPV для неопределенных случаев
Временное ограничение: 7 дней
Продемонстрировать, что результаты SCMP плюс визуализация дают более высокие положительные и отрицательные прогностические значения, чем только визуализация у пациентов, госпитализированных для наблюдения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Главный следователь: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Главный следователь: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Главный следователь: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Главный следователь: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Главный следователь: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться