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ShuntCheck-Micro-Pumper-Studie zu klinischen Ergebnissen bei Kindern

22. Juni 2015 aktualisiert von: NeuroDx Development

Eine vom Bediener verblindete Studie zur Wirksamkeit von ShuntCheck-Micro-Pumper, einem nicht-invasiven Diagnoseverfahren, zur Erkennung der Durchgängigkeit oder Okklusion eines ventrikulären Shunts und zur Vorhersage des klinischen Ergebnisses bei Kindern und Jugendlichen, die sich in Notaufnahmen und Kliniken für Neurochirurgie vorstellen

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die aus den Testergebnissen des ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) gesammelten Daten in Verbindung mit der Bildgebung verwendet werden können, um die Durchgängigkeit oder Obstruktion des Shunts bei pädiatrischen/jugendlichen Probanden zu diagnostizieren, die sich in einer Notaufnahme oder Klinik für Neurochirurgie (ED/NC) vorstellen. . SCMP-Ergebnisse und SCMP-Ergebnisse in Kombination mit anderen Diagnosemethoden, einschließlich der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes und des Neurochirurgen, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem ED/NC-Besuch verglichen – entweder Shunt-Obstruktion, bestätigt während einer Shunt-Revisionsoperation, oder Shunt-Durchgängigkeit, bestätigt durch keine Operation oder durch eine Operation bestätigte Durchgängigkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • A I dePont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert F Keating, MD
        • Hauptermittler:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Hauptermittler:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip B Storm, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Hauptermittler:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Sandberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, älter als 35 Monate und jünger als 20 Jahre.
  2. Einwilligungsfähiger Elternteil/Erziehungsberechtigter oder alarmierter Betreffender (mindestens 18 Jahre); Probanden unter 18 Jahren und im Mindestalter für die Teilnahme müssen der Teilnahme zustimmen, wenn dies angemessen und von der Institution verlangt wird. Wenn die Probanden nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen, ist nur die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich.
  3. Besitzen Sie einen eindeutig identifizierbaren, chronisch innewohnenden ventrikulären Shunt, der das Schlüsselbein kreuzt.
  4. Der Verdacht auf eine Shunt-Obstruktion ist groß genug, um die Durchführung eines diagnostischen Tests für diesen Zustand zu rechtfertigen
  5. Steht für eine Nachuntersuchung bis zu 7 Tage zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten oder der alarmierten Person, die vom Institutional Review Board geforderte Einwilligung/Zustimmung nach Aufklärung (sofern angemessen) zu erteilen.
  2. Vorhandensein mehrerer Shunts oder bekanntermaßen nicht funktionierender Shunts, die das Schlüsselbein kreuzen.
  3. Das beurteilende Personal schließt eine Shunt-Obstruktion anhand einer körperlichen/klinischen Untersuchung aus.
  4. Der SCMP-Test würde die Notfallversorgung des Probanden beeinträchtigen oder wenn der Proband kurzfristig in den OP muss.
  5. Vorhandensein einer störenden offenen Wunde oder eines Ödems über dem Shunt.
  6. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband aufgrund der Nichtverfügbarkeit des Probanden oder der Nichterreichbarkeit eines klinischen Ergebnisses für die Nachuntersuchung verloren geht.
  7. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie ausschließen oder verzerren würde.
  8. Beurteilung des Prüfarztes, dass die Teilnahme an der Studie die Bereitstellung einer optimalen Gesundheitsversorgung für den Probanden beeinträchtigen oder ihr schaden wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCMP plus Bildgebung
SCMP plus Bildgebung wird mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem ED/NC-Besuch verglichen – entweder Shunt-Obstruktion während der Shunt-Revisionsoperation bestätigt oder Shunt-Durchgängigkeit durch keine Operation bestätigt oder Durchgängigkeit durch Operation bestätigt.
Gerät: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck verwendet thermische Verdünnung, um den Fluss in Liquor-Shunts zu erkennen. Der Liquor wird transkutan mit einem Eisbeutel gekühlt und der Thermosensor von ShuntCheck erkennt einen Temperaturabfall aufgrund des Liquorflusses „stromabwärts“ des Eises. Micro-Pumper ist ein Handgerät, das das Shunt-Ventil vibriert, um eine vorübergehende Erhöhung des Liquorflusses in offenen, aber vorübergehend nicht fließenden Shunts zu erzeugen. Dieser Durchflussanstieg kann von ShuntCheck erkannt werden.
Gerät: Bildgebung
Bildgebung der Ventrikelgröße
Andere Namen:
  • MRT
  • CT-Scan
Aktiver Komparator: Bildgebung allein
Die Bildgebung allein wird mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem ED/NC-Besuch verglichen – entweder Shunt-Obstruktion bestätigt während Shunt-Revisionsoperation oder Shunt-Durchgängigkeit bestätigt durch keine Operation oder Durchgängigkeit bestätigt durch Operation.
Gerät: Bildgebung
Bildgebung der Ventrikelgröße
Andere Namen:
  • MRT
  • CT-Scan
Experimental: SCMP-Ausschluss für Fälle mit geringem Risiko
Die SCMP-Ergebnisse bei Patienten, bei denen der Arzt feststellt, dass „eine Shunt-Operation wahrscheinlich nicht erforderlich ist“, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahme-/NC-Besuch verglichen – entweder wurde die Shunt-Obstruktion während der Shunt-Revisionsoperation bestätigt oder die Durchgängigkeit des Shunts wurde durch keine Operation bestätigt oder die Durchgängigkeit wurde bestätigt in der Chirurgie – zur Bestimmung des negativen Vorhersagewerts zum Ausschluss einer Shunt-Fehlfunktion
Gerät: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck verwendet thermische Verdünnung, um den Fluss in Liquor-Shunts zu erkennen. Der Liquor wird transkutan mit einem Eisbeutel gekühlt und der Thermosensor von ShuntCheck erkennt einen Temperaturabfall aufgrund des Liquorflusses „stromabwärts“ des Eises. Micro-Pumper ist ein Handgerät, das das Shunt-Ventil vibriert, um eine vorübergehende Erhöhung des Liquorflusses in offenen, aber vorübergehend nicht fließenden Shunts zu erzeugen. Dieser Durchflussanstieg kann von ShuntCheck erkannt werden.
Aktiver Komparator: Bildgebungsregel für Fälle mit geringem Risiko
Bildgebungsergebnisse bei Patienten, bei denen der Arzt feststellt, dass „eine Shunt-Operation wahrscheinlich nicht erforderlich ist“, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahme-/NC-Besuch verglichen – entweder wurde die Shunt-Obstruktion während der Shunt-Revisionsoperation bestätigt oder die Durchgängigkeit des Shunts wurde durch keine Operation bestätigt oder die Durchgängigkeit wurde bestätigt in der Chirurgie – um den negativen Vorhersagewert zum Ausschluss einer Shunt-Fehlfunktion zu bestimmen
Gerät: Bildgebung
Bildgebung der Ventrikelgröße
Andere Namen:
  • MRT
  • CT-Scan
Experimental: SCMP plus Bildgebung in unsicheren Fällen
SCMP plus Bildgebungsergebnisse bei Patienten, die zur Beobachtung aufgenommen wurden. Ergebnisse bei Patienten, bei denen der Arzt feststellte, dass „eine Shunt-Operation wahrscheinlich nicht erforderlich ist“, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem ED/NC-Besuch verglichen – entweder wurde die Shunt-Obstruktion während der Shunt-Revisionsoperation bestätigt oder Shunt-Durchgängigkeit, die durch keine Operation bestätigt wurde, oder Durchgängigkeit, die durch eine Operation bestätigt wurde – um den positiven und negativen Vorhersagewert zu bestimmen
Gerät: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck verwendet thermische Verdünnung, um den Fluss in Liquor-Shunts zu erkennen. Der Liquor wird transkutan mit einem Eisbeutel gekühlt und der Thermosensor von ShuntCheck erkennt einen Temperaturabfall aufgrund des Liquorflusses „stromabwärts“ des Eises. Micro-Pumper ist ein Handgerät, das das Shunt-Ventil vibriert, um eine vorübergehende Erhöhung des Liquorflusses in offenen, aber vorübergehend nicht fließenden Shunts zu erzeugen. Dieser Durchflussanstieg kann von ShuntCheck erkannt werden.
Gerät: Bildgebung
Bildgebung der Ventrikelgröße
Andere Namen:
  • MRT
  • CT-Scan
Aktiver Komparator: Bildgebung allein in unsicheren Fällen
Bildgebungsergebnisse bei Patienten, die zur Beobachtung aufgenommen wurden. Ergebnisse bei Patienten, die vom Arzt als „wahrscheinlich keine Shunt-Operation erforderlich“ eingestuft wurden, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Notaufnahme-/NC-Besuch verglichen – entweder Shunt-Obstruktion, die während einer Shunt-Revisionsoperation bestätigt wurde, oder Shunt Durch keine Operation bestätigte Durchgängigkeit oder durch Operation bestätigte Durchgängigkeit – zur Bestimmung des positiven und negativen Vorhersagewerts
Gerät: Bildgebung
Bildgebung der Ventrikelgröße
Andere Namen:
  • MRT
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit im Vergleich zu klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 7 Tage
SCMP-Ergebnisse und SCMP-Ergebnisse in Kombination mit anderen Diagnosemethoden, einschließlich der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes und des Neurochirurgen, werden mit den klinischen Ergebnissen innerhalb von 7 Tagen nach dem ED/NC-Besuch verglichen – entweder Shunt-Obstruktion, bestätigt während einer Shunt-Revisionsoperation, oder Shunt-Durchgängigkeit, bestätigt durch keine Operation oder durch eine Operation bestätigte Durchgängigkeit.
7 Tage
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 7 Tage
Insbesondere soll gezeigt werden, dass SCMP-positive (Flow Not Confirmed – FNC) plus bildgebende positive Ergebnisse (vergrößerte Ventrikel) einen höheren positiven Vorhersagewert ergeben als bildgebend positive Ergebnisse allein.
7 Tage
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 7 Tage
Insbesondere soll gezeigt werden, dass SCMP-negative Ergebnisse (Flow Confirmed – FC) plus bildgebende negative Ergebnisse (nicht vergrößerte Ventrikel) einen höheren negativen Vorhersagewert ergeben als bildgebend negative Ergebnisse allein.
7 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
Um festzustellen, ob während der Verwendung des Studiengeräts unerwünschte Ereignisse durch das Gerät oder den Eingriff verursacht wurden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Fällen mit geringem Risiko ausschließen
Zeitfenster: 7 Tage
Um zu zeigen, dass SCMP plus ärztliche Beurteilung mit der ärztlichen Beurteilung plus Bildgebung vergleichbar ist, um eine Shunt-Fehlfunktion bei Patienten auszuschließen, bei denen die Einschätzung „Eine Shunt-Operation ist unwahrscheinlich“ erforderlich ist.
7 Tage
Erhöhter PPV und NPV für unsichere Fälle
Zeitfenster: 7 Tage
Es soll gezeigt werden, dass die Ergebnisse von SCMP plus Bildgebung bei Patienten, die zur Beobachtung aufgenommen werden, zu höheren positiven und negativen Vorhersagewerten führen als Bildgebung allein.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDx Development

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Hauptermittler: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Hauptermittler: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Hauptermittler: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Hauptermittler: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Hauptermittler: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Hauptermittler: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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