ShuntCheck-Micro-Pumper Pediatric Clinical Outcomes Study -tutkimus
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NeuroDx Development
Operaattorin sokkotutkimus ShuntCheck-mikropumpun, ei-invasiivisen diagnostisen menetelmän, tehokkuudesta kammioiden shunttien tai tukkeutumisen havaitsemisessa ja kliinisen lopputuloksen ennustamisessa ensiapuosastoille ja neurokirurgiaan saapuvilla lapsilla ja nuorilla
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) -testituloksista kerättyjä tietoja voidaan käyttää kuvantamisen yhteydessä shuntin avoimuuden tai tukkeuman diagnosoimiseen lapsilla/nuorilla, jotka hakeutuvat ensiapuosastolle tai neurokirurgiaklinikalle (ED/NC) .
SCMP-tuloksia ja SCMP-tuloksia yhdistettynä muihin diagnostisiin menetelmiin, mukaan lukien hoitavan lääkärin ja neurokirurgin kliininen arvio, verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä - joko šuntin revisioleikkauksen aikana vahvistettua shunttitukkeumaa tai ilman leikkausta vahvistettua šuntin läpikulkua tai läpinäkyvyys vahvistettu leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph R Madsen, MD
- Puhelinnumero: 617) 355-6005
- Sähköposti: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eun-Hyoung Park
- Puhelinnumero: 617.355.6558
- Sähköposti: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- A I dePont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan E Bennett, MD
- Puhelinnumero: 301-651-5827
- Sähköposti: jonathan.bennett@nemours.org
-
Päätutkija:
- Joseph H Piatt, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Simmons
- Puhelinnumero: 301-565-4288
- Sähköposti: asimmons@childrensnational.org
-
Päätutkija:
- Robert F Keating, MD
-
Päätutkija:
- James Chamberlain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Frim, MD
- Puhelinnumero: 773-702-2475
- Sähköposti: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- David Frim, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George I Jallo, MD
- Puhelinnumero: 410-955-7851
- Sähköposti: gjallo1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph R Madsen, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6005
- Sähköposti: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Hyoung Park
- Puhelinnumero: 617.355.6558
- Sähköposti: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Joseph R Madsen, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina Stroia
- Puhelinnumero: 631-632-9028
- Sähköposti: alina.stroia@stonybrook.edu
-
Päätutkija:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie C Leonard, MD
- Puhelinnumero: 631-444-1213
- Sähköposti: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Päätutkija:
- Julie C Leonard, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip B Storm, MD
- Puhelinnumero: 215-590-2780
- Sähköposti: storm@email.chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph J Zorc, MD
- Puhelinnumero: (215) 776-4285
- Sähköposti: zorc@email.chop.edu
-
Päätutkija:
- Phillip B Storm, MD
-
Päätutkija:
- Joseph J Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert W Hickey, MD
- Puhelinnumero: 412-692-5052
- Sähköposti: Robert.Hickey@chp.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandeep Tamber, MD
- Sähköposti: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanche Spindell
- Puhelinnumero: 401-444-2328
- Sähköposti: bspindell@lifespan.org
-
Päätutkija:
- Lisa H Merck, MD MPH
-
Päätutkija:
- Petra M Klinge, MD PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sandberg, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7306
- Sähköposti: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- David Sandberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, yli 35 kuukauden ikäiset ja alle 20-vuotiaat.
- vanhempi/huoltaja tai tarkkaavainen henkilö (vähintään 18-vuotias), joka pystyy antamaan suostumuksensa; Alle 18-vuotiaan ja ikää täyttävän henkilön on annettava suostumus osallistumiseen, jos se on asianmukaista ja oppilaitos sitä vaatii. Jos tutkittavat eivät pysty antamaan suostumusta, vaaditaan vain vanhemman/huoltajan suostumus.
- Heillä on yksiselitteisesti tunnistettavissa oleva kroonisesti sisällä oleva ventrikulaarinen shuntti, joka ylittää solisluun.
- Epäily shuntin tukkeutumisesta on riittävän suuri oikeuttaakseen minkä tahansa tämän tilan diagnostisen testin suorittamisen
- Se on käytettävissä seurantaan jopa 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan tai hälytyksen kohteena olevan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus/suostumus (tarvittaessa) instituutioiden arviointilautakunnan edellyttämällä tavalla.
- Useita shuntteja tai tunnettuja toimimattomia shuntteja, jotka ylittävät solisluun.
- Arvioiva henkilökunta sulkee pois shunttitukoksen fyysisen/kliinisen tutkimuksen perusteella.
- SCMP-testi häiritsee koehenkilön hoitoa tai jos koehenkilön on määrä mennä TAI-tutkimukseen lyhyessä ajassa.
- Häiritsevä avoin haava tai turvotus shuntin päällä.
- Todennäköisyys tutkijan arvion mukaan, että koehenkilö menetetään seurantaan sen vuoksi, että tutkimushenkilö ei ole saatavilla tai kliininen tulos on mahdoton saada.
- Mikä tahansa muu ehto, joka estäisi tai vääristäisi tutkimuksen tuloksia tutkijan arvion mukaan.
- Tutkijan arvio siitä, että tutkimukseen osallistuminen häiritsee tutkittavan optimaalisen terveydenhoidon antamista tai on haitallista sille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCMP plus Imaging
SCMP plus Imaging -tutkimusta verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä – joko shuntin revisioleikkauksen aikana varmistettua shunttitukkeumaa tai leikkausta ei vahvistanut tai leikkauksessa vahvistettu avoimuus.
|
ShuntCheck käyttää lämpölaimennusta havaitakseen virtauksen CSF-shunteissa.
CSF jäähdytetään transkutaanisesti jääpakkauksella ja ShuntCheckin lämpöanturi havaitsee lämpötilan laskun, joka johtuu CSF-virtauksesta "alavirtaan" jäästä.
Micro-Pumper on kädessä pidettävä laite, joka värähtelee shunttiventtiiliä luodakseen tilapäisen lisäyksen CSF-virtaukseen patentoiduissa, mutta tilapäisesti ei-virtaavissa shunteissa.
Tämä virtauksen kasvu voidaan havaita ShuntCheckillä.
Kammiokoon kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuvaaminen yksin
Pelkästään kuvantamista verrataan kliinisiin tuloksiin 7 vuorokauden sisällä ED/NC-käynnistä – joko shuntin revision-leikkauksen aikana varmistettu shunttitukos tai leikkauksen puuttuessa vahvistettu ohituskyky tai leikkauksessa vahvistettu avoimuus.
|
Kammiokoon kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCMP:n poissulkeminen vähäriskisissä tapauksissa
SCMP-tuloksia potilailla, joiden lääkäri arvioi olevan "Epätodennäköisesti tarvitse shunttileikkausta", verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä - joko shuntin korjausleikkauksen aikana varmistettu shunttitukos tai shuntin läpinäkyvyys, joka on vahvistettu ilman leikkausta tai avoimuus vahvistettu kirurgiassa - negatiivisen ennakoivan arvon määrittämiseksi shuntin toimintahäiriön poissulkemiseksi
|
ShuntCheck käyttää lämpölaimennusta havaitakseen virtauksen CSF-shunteissa.
CSF jäähdytetään transkutaanisesti jääpakkauksella ja ShuntCheckin lämpöanturi havaitsee lämpötilan laskun, joka johtuu CSF-virtauksesta "alavirtaan" jäästä.
Micro-Pumper on kädessä pidettävä laite, joka värähtelee shunttiventtiiliä luodakseen tilapäisen lisäyksen CSF-virtaukseen patentoiduissa, mutta tilapäisesti ei-virtaavissa shunteissa.
Tämä virtauksen kasvu voidaan havaita ShuntCheckillä.
|
|
Active Comparator: Kuvaussääntö vähäriskisiä tapauksia varten
Lääkärin arvioimien potilaiden kuvantamistuloksia "Epätodennäköisesti tarvitse shunttileikkausta" verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä - joko shuntin tarkistusleikkauksen aikana varmistettu shunttitukos tai shuntin läpinäkyvyys, joka on vahvistettu ilman leikkausta tai avoimuus vahvistettu kirurgiassa - negatiivisen ennakoivan arvon määrittämiseksi shuntin toimintahäiriön poissulkemiseksi
|
Kammiokoon kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SCMP plus Imaging epävarmoissa tapauksissa
SCMP plus -kuvaustuloksia potilailla, joille on otettu tarkkailutuloksia potilailla, joiden lääkäri arvioi olevan "Epätodennäköisesti tarvitse shunttileikkausta", verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä - joko šuntin revisioleikkauksen aikana vahvistettu shunttitukos tai shuntin läpinäkyvyys, joka on vahvistettu ilman leikkausta tai leikkauksessa vahvistettu aukko - positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi
|
ShuntCheck käyttää lämpölaimennusta havaitakseen virtauksen CSF-shunteissa.
CSF jäähdytetään transkutaanisesti jääpakkauksella ja ShuntCheckin lämpöanturi havaitsee lämpötilan laskun, joka johtuu CSF-virtauksesta "alavirtaan" jäästä.
Micro-Pumper on kädessä pidettävä laite, joka värähtelee shunttiventtiiliä luodakseen tilapäisen lisäyksen CSF-virtaukseen patentoiduissa, mutta tilapäisesti ei-virtaavissa shunteissa.
Tämä virtauksen kasvu voidaan havaita ShuntCheckillä.
Kammiokoon kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuvaaminen yksin epävarmoissa tapauksissa
Kuvantamistuloksia potilaista, joille on otettu tarkkailutuloksia potilailla, joiden lääkäri on arvioinut olevan "Epätodennäköisesti tarvitse shunttileikkausta", verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä – joko shuntin tarkistusleikkauksen aikana varmistettu shunttitukos tai shuntti läpinäkyvyys vahvistettu ilman leikkausta tai läpinäkyvyys vahvistettu leikkauksessa - positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi
|
Kammiokoon kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus verrattuna kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SCMP-tuloksia ja SCMP-tuloksia yhdistettynä muihin diagnostisiin menetelmiin, mukaan lukien hoitavan lääkärin ja neurokirurgin kliininen arvio, verrataan kliinisiin tuloksiin 7 päivän sisällä ED/NC-käynnistä - joko šuntin revisioleikkauksen aikana vahvistettua shunttitukkeumaa tai ilman leikkausta vahvistettua šuntin läpikulkua tai läpinäkyvyys vahvistettu leikkauksessa.
|
7 päivää
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erityisesti sen osoittamiseksi, että SCMP-positiiviset (Flow Not Confirmed - FNC) ja kuvantamispositiiviset (suurentuneet kammiot) tulokset tuottavat korkeamman positiivisen ennustusarvon kuin pelkkä kuvantaminen positiivinen.
|
7 päivää
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Erityisesti sen osoittamiseksi, että SCMP-negatiiviset (Flow Confirmed - FC) plus kuvantamisnegatiiviset (ei-suurentuneet kammiot) tulokset tuottavat korkeamman negatiivisen ennustusarvon kuin pelkästään kuvantaminen negatiivinen.
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sen määrittämiseksi, johtuiko laite tai toimenpide tutkimuslaitteen käytön aikana haittatapahtumia.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulje pois vähäriskiset tapaukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sen osoittaminen, että SCMP ja lääkärin arvio on verrattavissa lääkärin arvioon ja kuvantamiseen, jotta voidaan sulkea pois shuntin toimintahäiriö potilailla, joiden katsotaan olevan "Epätodennäköisesti tarvitse shunttileikkausta"
|
7 päivää
|
|
Lisääntynyt PPV ja NPV epävarmoissa tapauksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osoittaa, että SCMP plus kuvantamistulokset antavat korkeammat positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kuin pelkkä kuvantaminen potilailla, jotka on otettu tarkkailuun.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Päätutkija: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Päätutkija: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Päätutkija: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Päätutkija: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Päätutkija: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Päätutkija: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .