Pediatrická studie klinických výsledků ShuntCheck-Micro-Pumper
22. června 2015 aktualizováno: NeuroDx Development
Operátorsky zaslepená studie účinnosti ShuntCheck-Micro-Pumper, neinvazivního diagnostického postupu, při zjišťování průchodnosti nebo okluze komorové spojky a při predikci klinického výsledku u dětí a dospívajících přicházejících na oddělení urgentního příjmu a neurochirurgické kliniky
Primárním cílem je prokázat, že data shromážděná z výsledků testování ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) lze použít ve spojení se zobrazováním k diagnostice průchodnosti zkratu nebo obstrukce u pediatrických/dospívajících subjektů přicházejících na pohotovost nebo na neurochirurgickou kliniku (ED/NC) .
Výsledky SCMP a výsledky SCMP v kombinaci s dalšími diagnostickými metodami, včetně klinického úsudku ošetřujícího lékaře a neurochirurga, budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce shuntu potvrzená během revizní operace shuntu nebo průchodnost shuntu potvrzená bez operace nebo průchodnost potvrzená při operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph R Madsen, MD
- Telefonní číslo: 617) 355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eun-Hyoung Park
- Telefonní číslo: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- A I dePont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jonathan E Bennett, MD
- Telefonní číslo: 301-651-5827
- E-mail: jonathan.bennett@nemours.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph H Piatt, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Simmons
- Telefonní číslo: 301-565-4288
- E-mail: asimmons@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert F Keating, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Chamberlain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Frim, MD
- Telefonní číslo: 773-702-2475
- E-mail: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Frim, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- George I Jallo, MD
- Telefonní číslo: 410-955-7851
- E-mail: gjallo1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph R Madsen, MD
- Telefonní číslo: 617-355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eun Hyoung Park
- Telefonní číslo: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph R Madsen, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medical Center
-
Kontakt:
- Alina Stroia
- Telefonní číslo: 631-632-9028
- E-mail: alina.stroia@stonybrook.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Julie C Leonard, MD
- Telefonní číslo: 631-444-1213
- E-mail: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie C Leonard, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Phillip B Storm, MD
- Telefonní číslo: 215-590-2780
- E-mail: storm@email.chop.edu
-
Kontakt:
- Joseph J Zorc, MD
- Telefonní číslo: (215) 776-4285
- E-mail: zorc@email.chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip B Storm, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph J Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Robert W Hickey, MD
- Telefonní číslo: 412-692-5052
- E-mail: Robert.Hickey@chp.edu
-
Kontakt:
- Mandeep Tamber, MD
- E-mail: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Blanche Spindell
- Telefonní číslo: 401-444-2328
- E-mail: bspindell@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa H Merck, MD MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra M Klinge, MD PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- David Sandberg, MD
- Telefonní číslo: 713-500-7306
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Sandberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, starší 35 měsíců a mladší 20 let.
- Rodič/opatrovník nebo subjekt výstrahy (věk 18 let nebo starší) schopný dát souhlas; subjekt mladší 18 let a ve věku pro udělení souhlasu musí dát souhlas k účasti, pokud je to vhodné a vyžaduje to instituce. Pokud jsou subjekty neschopné dát souhlas, je vyžadován pouze souhlas rodiče/zákonného zástupce.
- Mají jednoznačně identifikovatelný chronicky přetrvávající ventrikulární zkrat, který protíná klíční kost.
- Podezření na obstrukci zkratu je dostatečně velké na to, aby opravňovalo k provedení jakéhokoli diagnostického testu pro tento stav
- Bude k dispozici pro sledování po dobu až 7 dnů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota rodiče/opatrovníka nebo subjektu výstrahy dát informovaný souhlas/souhlas (je-li to vhodné), jak to vyžaduje Institucionální kontrolní komise.
- Přítomnost více zkratů nebo známých nefunkčních zkratů procházejících klíční kost.
- Hodnotící pracovníci na základě fyzikálního/klinického vyšetření vylučují obstrukci shuntu.
- Test SCMP by narušil naléhavou péči o subjekt nebo pokud je subjekt naplánován na operaci na operačním sále v krátké době.
- Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad zkratem.
- Pravděpodobnost, podle úsudku zkoušejícího, že subjekt bude ztracen ve sledování v důsledku nedostupnosti subjektu nebo nedosažitelnosti klinického výsledku.
- Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval nebo zkresloval výsledky studie podle úsudku zkoušejícího.
- Úsudek zkoušejícího, že účast ve studii naruší nebo poškodí poskytování optimální zdravotní péče subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCMP plus Imaging
SCMP plus Imaging bude porovnán s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce shuntu potvrzená během revizní operace shuntu nebo průchodnost shuntu potvrzená bez operace nebo průchodnost potvrzená při operaci.
|
ShuntCheck používá tepelné ředění k detekci průtoku v CSF shuntech.
CSF je chlazen transkutánně pomocí ledového obkladu a termosenzor ShuntCheck detekuje pokles teploty v důsledku průtoku CSF „po proudu“ ledu.
Micro-Pumper je ruční zařízení, které vibruje směšovací ventil, aby generovalo dočasné zvýšení průtoku CSF v patentovaných, ale dočasně neproudých shuntech.
Toto zvýšení průtoku lze detekovat pomocí ShuntCheck.
Zobrazení velikosti komory
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Imaging Alone
Samotné zobrazení bude porovnáno s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce shuntu potvrzená během revizní operace shuntu, nebo průchodnost shuntu potvrzená bez operace nebo průchodnost potvrzená při operaci.
|
Zobrazení velikosti komory
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyloučení SCMP pro případy s nízkým rizikem
Výsledky SCMP u pacientů posouzených lékařem jako „Pravděpodobně nebude vyžadovat operaci shuntu“ budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce shuntu potvrzená během operace revize shuntu nebo průchodnost shuntu potvrzená bez operace nebo potvrzena průchodnost v chirurgii - k určení negativní prediktivní hodnoty k vyloučení poruchy zkratu
|
ShuntCheck používá tepelné ředění k detekci průtoku v CSF shuntech.
CSF je chlazen transkutánně pomocí ledového obkladu a termosenzor ShuntCheck detekuje pokles teploty v důsledku průtoku CSF „po proudu“ ledu.
Micro-Pumper je ruční zařízení, které vibruje směšovací ventil, aby generovalo dočasné zvýšení průtoku CSF v patentovaných, ale dočasně neproudých shuntech.
Toto zvýšení průtoku lze detekovat pomocí ShuntCheck.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidlo zobrazování pro případy s nízkým rizikem
Výsledky zobrazení u pacientů, které lékař posoudil jako „Nepravděpodobné, že bude vyžadovat operaci zkratu“, budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce zkratu potvrzená během operace revize zkratu, nebo průchodnost zkratu potvrzená bez operace nebo potvrzena průchodnost v chirurgii - k určení negativní prediktivní hodnoty k vyloučení poruchy zkratu
|
Zobrazení velikosti komory
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCMP plus zobrazování v nejistých případech
Výsledky zobrazení SCMP plus u pacientů, kteří jsou přijati za účelem pozorování u pacientů, u kterých lékař usoudil, že „nepravděpodobné vyžadují operaci zkratu“, budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce zkratu potvrzená během operace revize zkratu nebo průchodnost zkratu potvrzená žádným chirurgickým zákrokem nebo průchodnost potvrzená při operaci - pro stanovení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
ShuntCheck používá tepelné ředění k detekci průtoku v CSF shuntech.
CSF je chlazen transkutánně pomocí ledového obkladu a termosenzor ShuntCheck detekuje pokles teploty v důsledku průtoku CSF „po proudu“ ledu.
Micro-Pumper je ruční zařízení, které vibruje směšovací ventil, aby generovalo dočasné zvýšení průtoku CSF v patentovaných, ale dočasně neproudých shuntech.
Toto zvýšení průtoku lze detekovat pomocí ShuntCheck.
Zobrazení velikosti komory
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatné zobrazování v Nejistých případech
Výsledky zobrazení u pacientů, kteří jsou přijati za účelem pozorování, výsledky u pacientů, které lékař posoudil jako „nepravděpodobné, že budou vyžadovat operaci zkratu“, budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce zkratu potvrzená během operace revize zkratu, nebo zkrat průchodnost potvrzená bez chirurgického zákroku nebo průchodnost potvrzená při operaci - pro stanovení pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
Zobrazení velikosti komory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ve srovnání s klinickými výsledky
Časové okno: 7 dní
|
Výsledky SCMP a výsledky SCMP v kombinaci s dalšími diagnostickými metodami, včetně klinického úsudku ošetřujícího lékaře a neurochirurga, budou porovnány s klinickými výsledky do 7 dnů od návštěvy ED/NC – buď obstrukce shuntu potvrzená během revizní operace shuntu nebo průchodnost shuntu potvrzená bez operace nebo průchodnost potvrzená při operaci.
|
7 dní
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 7 dní
|
Konkrétně k prokázání, že pozitivní výsledky SCMP (Flow Not Confirmed – FNC) plus pozitivní výsledky zobrazení (zvětšené komory) poskytují vyšší pozitivní prediktivní hodnotu než pozitivní samotné zobrazení.
|
7 dní
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 7 dní
|
Konkrétně k prokázání, že negativní výsledky SCMP (průtok potvrzen - FC) plus negativní výsledky zobrazení (nezvětšené komory) poskytují vyšší negativní prediktivní hodnotu než samotné zobrazení negativní.
|
7 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 den
|
Chcete-li zjistit, zda byly nějaké nežádoucí účinky způsobeny zařízením nebo postupem při používání studijního zařízení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyloučit případy s nízkým rizikem
Časové okno: 7 dní
|
Prokázat, že SCMP plus úsudek lékaře je srovnatelný s úsudkem lékaře plus zobrazení při vyloučení nesprávné funkce shuntu u pacientů, u nichž se soudí, že „nepravděpodobné vyžadují operaci shuntu“
|
7 dní
|
|
Zvýšené PPV a NPV pro nejisté případy
Časové okno: 7 dní
|
Prokázat, že výsledky SCMP plus zobrazení poskytují vyšší pozitivní a negativní prediktivní hodnoty než samotné zobrazení u pacientů, kteří jsou přijati k pozorování.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Vrchní vyšetřovatel: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .