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ShuntCheck-Micro-Pumper 소아 임상 결과 연구

2015년 6월 22일 업데이트: NeuroDx Development

비침습적 진단 절차인 ShuntCheck-Micro-Pumper가 응급실 및 신경외과에 내원하는 소아 및 청소년의 심실 션트 개통 또는 폐색 감지 및 임상 결과 예측에 대한 작동자 눈가림 연구

1차 목적은 ShuntCheck-Micro-Pumper(SCMP) 테스트 결과에서 수집한 데이터를 이미징과 함께 사용하여 응급실 또는 신경외과 클리닉(ED/NC)에 내원하는 소아/청소년 피험자의 션트 개통 또는 폐색을 진단하는 데 사용할 수 있음을 입증하는 것입니다. . SCMP 결과 및 주치의 및 신경외과 의사의 임상적 판단을 포함한 다른 진단 방법과 결합된 SCMP 결과는 ED/NC 방문 후 7일 이내에 임상 결과와 비교됩니다. 또는 수술에서 확인된 개통성.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • A I dePont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph H Piatt, MD
        • 수석 연구원:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert F Keating, MD
        • 수석 연구원:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • 수석 연구원:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip B Storm, MD
        • 수석 연구원:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • 수석 연구원:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Sandberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 35개월 이상 20세 미만의 남성 또는 여성.
  2. 동의할 수 있는 부모/보호자 또는 주의 대상자(18세 이상) 18세 미만의 동의 연령에 해당하는 피험자는 적절하고 기관에서 요구하는 경우 참여에 동의해야 합니다. 피험자가 동의할 수 없는 경우 부모/보호자 동의만 필요합니다.
  3. 쇄골을 가로지르는 명확하게 식별 가능한 만성 내재 심실 션트를 소유합니다.
  4. 션트 방해에 대한 의심은 이 상태에 대한 모든 진단 테스트의 성능을 보증할 만큼 충분히 큽니다.
  5. 최대 7일 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

  1. 부모/보호자 또는 경고 피험자가 기관 검토 위원회에서 요구하는 대로 정보에 입각한 동의/동의(적절한 경우)를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
  2. 쇄골을 가로지르는 다수의 션트 또는 작동하지 않는 알려진 션트의 존재.
  3. 평가 직원은 신체/임상 검사를 기반으로 션트 방해를 배제합니다.
  4. SCMP 테스트는 응급 피험자 관리를 방해하거나 피험자가 곧 수술실로 갈 예정인 경우에 발생합니다.
  5. 단락을 방해하는 열린 상처 또는 부종의 존재.
  6. 연구자의 판단에 따라, 피험자를 이용할 수 없거나 임상 결과를 얻을 수 없기 때문에 피험자가 후속 조치에 실패할 가능성.
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 배제하거나 편향시키는 기타 조건.
  8. 연구 참여가 피험자에 대한 최적의 건강 관리를 방해하거나 해로울 것이라는 조사자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCMP 플러스 이미징
SCMP + 이미징은 ED/NC 방문 7일 이내에 임상 결과(션트 교정 수술 동안 확인된 션트 폐색 또는 수술 없이 확인된 션트 개통성 또는 수술에서 확인된 개통성)과 비교됩니다.
ShuntCheck는 열 희석을 사용하여 CSF 션트의 흐름을 감지합니다. CSF는 얼음 주머니로 경피적으로 냉각되며 ShuntCheck의 온도 센서는 얼음의 "하류" CSF 흐름으로 인한 온도 강하를 감지합니다. Micro-Pumper는 분로 밸브를 진동시켜 환자의 CSF 흐름을 일시적으로 증가시키지만 일시적으로 흐르지 않는 분로를 생성하는 휴대용 장치입니다. 이 유량 증가는 ShuntCheck에서 감지할 수 있습니다.
심실 크기의 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • CT 스캔
활성 비교기: 혼자 이미징
이미징 단독은 ED/NC 방문 7일 이내에 임상 결과(션트 교정 수술 동안 확인된 션트 폐색 또는 수술 없이 확인된 션트 개통성 또는 수술에서 확인된 개통성)과 비교됩니다.
심실 크기의 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • CT 스캔
실험적: 저위험 사례에 대한 SCMP 배제
의사가 "션트 수술이 필요하지 않을 것 같다"고 판단한 환자의 SCMP 결과는 ED/NC 방문 7일 이내의 임상 결과(션트 재수술 동안 확인된 션트 폐쇄 또는 수술 없이 확인된 션트 개통 또는 확인된 개통)와 비교됩니다. 수술 중 - 션트 오작동을 배제하기 위해 음의 예측 값을 결정하기 위해
ShuntCheck는 열 희석을 사용하여 CSF 션트의 흐름을 감지합니다. CSF는 얼음 주머니로 경피적으로 냉각되며 ShuntCheck의 온도 센서는 얼음의 "하류" CSF 흐름으로 인한 온도 강하를 감지합니다. Micro-Pumper는 분로 밸브를 진동시켜 환자의 CSF 흐름을 일시적으로 증가시키지만 일시적으로 흐르지 않는 분로를 생성하는 휴대용 장치입니다. 이 유량 증가는 ShuntCheck에서 감지할 수 있습니다.
활성 비교기: 저위험 사례에 대한 이미징 규칙
의사가 "션트 수술이 필요하지 않을 것 같다"고 판단한 환자의 영상 결과를 ED/NC 방문 후 7일 이내에 임상 결과(션트 재치환술 동안 확인된 션트 폐쇄 또는 수술 없이 확인된 션트 개통 또는 확인된 개통)와 비교합니다. 수술 중 - 션트 오작동을 배제하기 위해 음의 예측 값을 결정하기 위해
심실 크기의 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • CT 스캔
실험적: 불확실한 경우의 SCMP + 이미징
의사가 "션트 수술이 필요할 것 같지 않음"이라고 판단한 환자의 관찰 결과를 위해 입원한 환자의 SCMP + 영상 결과는 ED/NC 방문 후 7일 이내에 임상 결과와 비교됩니다. 또는 수술 없이 확인된 션트 개통 또는 수술에서 확인된 개통 - 양성 및 음성 예측 값 결정
ShuntCheck는 열 희석을 사용하여 CSF 션트의 흐름을 감지합니다. CSF는 얼음 주머니로 경피적으로 냉각되며 ShuntCheck의 온도 센서는 얼음의 "하류" CSF 흐름으로 인한 온도 강하를 감지합니다. Micro-Pumper는 분로 밸브를 진동시켜 환자의 CSF 흐름을 일시적으로 증가시키지만 일시적으로 흐르지 않는 분로를 생성하는 휴대용 장치입니다. 이 유량 증가는 ShuntCheck에서 감지할 수 있습니다.
심실 크기의 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • CT 스캔
활성 비교기: 불확실한 사례에서 단독 이미징
의사가 "션트 수술이 필요할 것 같지 않다"고 판단한 환자의 관찰 결과를 위해 입원한 환자의 영상 결과는 ED/NC 방문 후 7일 이내에 임상 결과와 비교됩니다. 수술 없이 확인된 개통 또는 수술에서 확인된 개통 - 양성 및 음성 예측 값 결정
심실 크기의 이미징
다른 이름들:
  • MRI
  • CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과와 비교한 진단 정확도
기간: 7 일
SCMP 결과 및 주치의 및 신경외과 의사의 임상적 판단을 포함한 다른 진단 방법과 결합된 SCMP 결과는 ED/NC 방문 후 7일 이내에 임상 결과와 비교됩니다. 또는 수술에서 확인된 개통성.
7 일
양의 예측 값(PPV)
기간: 7 일
구체적으로 SCMP 양성(Flow Not Confirmed - FNC)과 영상 양성(확대된 심실) 결과가 영상 양성 단독보다 더 높은 양성 예측 값을 생성한다는 것을 입증하기 위해.
7 일
음수 예측 값(NPV)
기간: 7 일
특히 SCMP 음성(Flow Confirmed - FC)과 영상 음성(확대되지 않은 심실) 결과가 영상 음성 단독보다 더 높은 음성 예측 값을 산출한다는 것을 입증하기 위해.
7 일
안전
기간: 1 일
연구 장치를 사용하는 동안 장치 또는 절차로 인해 부작용이 발생했는지 확인합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저위험 사례에 대한 배제
기간: 7 일
SCMP + 의사의 판단이 "션트 수술이 필요할 것 같지 않음"으로 판단된 환자의 션트 오작동을 배제할 때 의사의 판단 + 이미징과 유사함을 입증하기 위해
7 일
불확실한 사례에 대한 PPV 및 NPV 증가
기간: 7 일
관찰을 위해 입원한 환자에서 SCMP + 영상 결과가 영상 단독보다 더 높은 양성 및 음성 예측 값을 산출함을 입증합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • 수석 연구원: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • 수석 연구원: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • 수석 연구원: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • 수석 연구원: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • 수석 연구원: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • 수석 연구원: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • 수석 연구원: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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