ShuntCheck-Micro-Pumper Pediatric Clinical Outcomes Study
22. juni 2015 oppdatert av: NeuroDx Development
En operatør-blindet studie av effektiviteten av ShuntCheck-Micro-Pumper, en ikke-invasiv diagnostisk prosedyre, i påvisning av ventrikulær shunt åpenhet eller okklusjon og i forutsigelse av klinisk utfall hos barn og unge som presenterer til akuttavdelinger og nevrokirurgiske klinikker
Primært mål er å demonstrere at data samlet inn fra ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) testresultater kan brukes sammen med bildediagnostikk for å diagnostisere shunt åpenhet eller obstruksjon hos pediatriske/ungdomspersoner som oppsøker en akuttavdeling eller nevrokirurgisk klinikk (ED/NC) .
SCMP-resultater og SCMP-resultater kombinert med andre diagnostiske metoder, inkludert den behandlende legens og nevrokirurgens kliniske vurdering vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph R Madsen, MD
- Telefonnummer: 617) 355-6005
- E-post: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eun-Hyoung Park
- Telefonnummer: 617.355.6558
- E-post: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- A I dePont Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Jonathan E Bennett, MD
- Telefonnummer: 301-651-5827
- E-post: jonathan.bennett@nemours.org
-
Hovedetterforsker:
- Joseph H Piatt, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ashley Simmons
- Telefonnummer: 301-565-4288
- E-post: asimmons@childrensnational.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert F Keating, MD
-
Hovedetterforsker:
- James Chamberlain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Frim, MD
- Telefonnummer: 773-702-2475
- E-post: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Frim, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- George I Jallo, MD
- Telefonnummer: 410-955-7851
- E-post: gjallo1@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph R Madsen, MD
- Telefonnummer: 617-355-6005
- E-post: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Eun Hyoung Park
- Telefonnummer: 617.355.6558
- E-post: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph R Madsen, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alina Stroia
- Telefonnummer: 631-632-9028
- E-post: alina.stroia@stonybrook.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie C Leonard, MD
- Telefonnummer: 631-444-1213
- E-post: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Hovedetterforsker:
- Julie C Leonard, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Phillip B Storm, MD
- Telefonnummer: 215-590-2780
- E-post: storm@email.chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Joseph J Zorc, MD
- Telefonnummer: (215) 776-4285
- E-post: zorc@email.chop.edu
-
Hovedetterforsker:
- Phillip B Storm, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joseph J Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Robert W Hickey, MD
- Telefonnummer: 412-692-5052
- E-post: Robert.Hickey@chp.edu
-
Ta kontakt med:
- Mandeep Tamber, MD
- E-post: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Blanche Spindell
- Telefonnummer: 401-444-2328
- E-post: bspindell@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Lisa H Merck, MD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Petra M Klinge, MD PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Sandberg, MD
- Telefonnummer: 713-500-7306
- E-post: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Sandberg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, eldre enn 35 måneder og under 20 år.
- Foreldre/foresatte eller varslet subjekt (18 år eller eldre) som er i stand til å gi samtykke; En person under 18 år og i aldersgrensen må gi samtykke til å delta hvis det er hensiktsmessig og kreves av institusjonen. Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å gi samtykke, kreves kun samtykke fra foreldre/foresatte.
- Har en utvetydig identifiserbar kronisk ventrikkelshunt som krysser kragebenet.
- Mistanken om shuntobstruksjon er stor nok til å garantere utførelse av enhver diagnostisk test for denne tilstanden
- Vil være tilgjengelig for oppfølging i opptil 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Forelderens/foresattes manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke/samtykke (når det er aktuelt) som kreves av institusjonsvurderingsutvalget.
- Tilstedeværelse av flere shunter eller kjente ikke-fungerende shunter som krysser kragebenet.
- Evaluerende personale utelukker shuntobstruksjon på grunnlag av en fysisk/klinisk undersøkelse.
- SCMP-testen vil forstyrre behandling av nye pasienter, eller hvis personen er planlagt å gå til operasjonsstuen i kort tid.
- Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem over shunten.
- Sannsynlighet, etter etterforskerens vurdering, for at forsøkspersonen går tapt for oppfølging som følge av at forsøkspersonen ikke er tilgjengelig eller at klinisk utfall ikke kan oppnås.
- Enhver annen tilstand som vil utelukke eller påvirke resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Etterforskerens vurdering at deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCMP pluss bildebehandling
SCMP pluss bildebehandling vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi.
|
ShuntCheck bruker termisk fortynning for å oppdage strømning i CSF-shunter.
CSF avkjøles transkutant med en ispose og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfall på grunn av CSF-strømmen "nedstrøms" for isen.
Micro-Pumper er en håndholdt enhet som vibrerer shuntventilen for å generere en midlertidig økning i CSF-strømmen i patenterte, men midlertidig ikke-flytende shunter.
Denne flytøkningen kan oppdages av ShuntCheck.
Avbildning av ventrikkelstørrelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avbildning alene
Bildediagnostikk alene vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi.
|
Avbildning av ventrikkelstørrelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCMP utelukker for lavrisikotilfeller
SCMP-resultater hos pasienter som av legen bedømmes til å være "usannsynlig å kreve shuntkirurgi" vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi - for å bestemme negativ prediktiv verdi for å utelukke shuntfeil
|
ShuntCheck bruker termisk fortynning for å oppdage strømning i CSF-shunter.
CSF avkjøles transkutant med en ispose og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfall på grunn av CSF-strømmen "nedstrøms" for isen.
Micro-Pumper er en håndholdt enhet som vibrerer shuntventilen for å generere en midlertidig økning i CSF-strømmen i patenterte, men midlertidig ikke-flytende shunter.
Denne flytøkningen kan oppdages av ShuntCheck.
|
|
Aktiv komparator: Bilderegel for lavrisikotilfeller
Bilderesultater hos pasienter som av legen bedømmes til å være "usannsynlig å kreve shuntkirurgi" vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi - for å bestemme negativ prediktiv verdi for å utelukke shuntfeil
|
Avbildning av ventrikkelstørrelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SCMP pluss bildebehandling i usikre tilfeller
SCMP pluss avbildningsresultater hos pasienter som er innlagt for observasjonsresultater hos pasienter som av legen bedømmes til å være "usannsynlig å kreve shuntkirurgi" vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shunt åpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi - for å bestemme positiv og negativ prediktiv verdi
|
ShuntCheck bruker termisk fortynning for å oppdage strømning i CSF-shunter.
CSF avkjøles transkutant med en ispose og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfall på grunn av CSF-strømmen "nedstrøms" for isen.
Micro-Pumper er en håndholdt enhet som vibrerer shuntventilen for å generere en midlertidig økning i CSF-strømmen i patenterte, men midlertidig ikke-flytende shunter.
Denne flytøkningen kan oppdages av ShuntCheck.
Avbildning av ventrikkelstørrelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avbildning alene i usikre tilfeller
Bilderesultater hos pasienter som er innlagt for observasjonsresultater hos pasienter som av legen bedømmes til å være "usannsynlig å kreve shuntkirurgi" vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shunt åpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i kirurgi - for å bestemme positiv og negativ prediktiv verdi
|
Avbildning av ventrikkelstørrelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med kliniske utfall
Tidsramme: 7 dager
|
SCMP-resultater og SCMP-resultater kombinert med andre diagnostiske metoder, inkludert den behandlende legens og nevrokirurgens kliniske vurdering vil bli sammenlignet med kliniske utfall innen 7 dager etter ED/NC-besøk - enten shuntobstruksjon bekreftet under shuntrevisjonskirurgi eller shuntåpenhet bekreftet uten kirurgi eller åpenhet bekreftet i operasjonen.
|
7 dager
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 7 dager
|
Spesielt for å demonstrere at SCMP-positive (Flow Not Confirmed - FNC) pluss avbildningspositive (forstørrede ventrikler) resultater gir en høyere positiv prediktiv verdi enn avbildningspositive alene.
|
7 dager
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 7 dager
|
Spesielt for å demonstrere at SCMP-negative (Flow Confirmed - FC) pluss avbildningsnegative (ikke-forstørrede ventrikler) resultater gir en høyere negativ prediktiv verdi enn avbildningsnegativ alene.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 dag
|
For å finne ut om noen uønskede hendelser ble forårsaket av enheten eller prosedyren mens du brukte studieenheten.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelukk for tilfeller med lav risiko
Tidsramme: 7 dager
|
For å demonstrere at SCMP pluss leges vurdering er sammenlignbar med legens vurdering pluss bildediagnostikk for å utelukke shuntfeil hos pasienter som vurderes å være "usannsynlig å kreve shuntoperasjon"
|
7 dager
|
|
Økt PPV og NPV for usikre saker
Tidsramme: 7 dager
|
Å demonstrere at SCMP pluss avbildningsresultater gir høyere positive og negative prediktive verdier enn avbildning alene hos pasienter som er innlagt for observasjon.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Hovedetterforsker: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Hovedetterforsker: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Hovedetterforsker: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Hovedetterforsker: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .