Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShuntCheck-Micro-Pumper pædiatriske kliniske resultater undersøgelse

22. juni 2015 opdateret af: NeuroDx Development

En operatør-blindet undersøgelse af effektiviteten af ​​ShuntCheck-Micro-Pumper, en ikke-invasiv diagnostisk procedure, i påvisning af ventrikulær shunt åbenhed eller okklusion og i forudsigelse af kliniske resultater hos børn og unge, der præsenterer for akutafdelinger og neurokirurgiske klinikker

Det primære formål er at demonstrere, at data indsamlet fra ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) testresultater kan bruges sammen med billeddannelse til at diagnosticere shunt åbenhed eller obstruktion hos pædiatriske/ungdomspersoner, der præsenterer for en akutafdeling eller neurokirurgisk klinik (ED/NC) . SCMP-resultater og SCMP-resultater kombineret med andre diagnostiske metoder, herunder den behandlende læges og neurokirurgens kliniske bedømmelse, vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC-besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet uden operation eller åbenhed bekræftet ved operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • A I dePont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert F Keating, MD
        • Ledende efterforsker:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip B Storm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Sandberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, ældre end 35 måneder og under 20 år.
  2. Forælder/værge eller alarmperson (18 år eller derover), der er i stand til at give samtykke; forsøgsperson under 18 år og i en aldersgrænse skal give samtykke til at deltage, hvis det er relevant og påkrævet af institutionen. Hvis forsøgspersonerne ikke er i stand til at give samtykke, kræves kun samtykke fra forældre/værge.
  3. Besidder en utvetydigt identificerbar kronisk ventrikulær shunt, som krydser nøglebenet.
  4. Mistanken om shuntobstruktion er stor nok til at berettige udførelsen af ​​enhver diagnostisk test for denne tilstand
  5. Vil være tilgængelig for opfølgning i op til 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælderens/værgens manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke/samtykke (når det er relevant) som krævet af Institutional Review Board.
  2. Tilstedeværelse af flere shunts eller kendte ikke-fungerende shunts, der krydser kravebenet.
  3. Evaluerende personale udelukker shuntobstruktion på baggrund af en fysisk/klinisk undersøgelse.
  4. SCMP-test ville forstyrre emergent patientpleje, eller hvis forsøgspersonen er planlagt til at gå til operationsstuen i kort tid.
  5. Tilstedeværelse af et forstyrrende åbent sår eller ødem over shunten.
  6. Sandsynligheden for, efter investigators vurdering, at forsøgspersonen går tabt til opfølgning som følge af, at forsøgspersonen ikke er tilgængelig, eller at det kliniske resultat ikke kan opnås.
  7. Enhver anden betingelse, der ville udelukke eller påvirke resultaterne af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering.
  8. Efterforskerens vurdering af, at deltagelse i undersøgelsen vil forstyrre eller være skadelig for administrationen af ​​optimal sundhedspleje til forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCMP plus billedbehandling
SCMP plus Imaging vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC-besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet ved ingen operation eller åbenhed bekræftet under kirurgi.
Enhed: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck bruger termisk fortynding til at detektere flow i CSF-shunts. CSF afkøles transkutant med en ispose, og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfald på grund af CSF-flow "nedstrøms" for isen. Micro-Pumper er en håndholdt enhed, som vibrerer shuntventilen for at generere en midlertidig stigning i CSF-flow i patenterede, men midlertidigt ikke-strømmende shunts. Denne flowstigning kan detekteres af ShuntCheck.
Enhed: Billedbehandling
Billeddannelse af ventrikelstørrelse
Andre navne:
  • MR
  • CT-scanning
Aktiv komparator: Billeddannelse alene
Billeddannelse alene vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC-besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet uden kirurgi eller åbenhed bekræftet under kirurgi.
Enhed: Billedbehandling
Billeddannelse af ventrikelstørrelse
Andre navne:
  • MR
  • CT-scanning
Eksperimentel: SCMP udelukker for tilfælde med lav risiko
SCMP-resultater hos patienter vurderet af lægen til at være "usandsynligt at kræve shuntkirurgi" vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC-besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet uden kirurgi eller åbenhed bekræftet i kirurgi - for at bestemme negativ prædiktiv værdi for at udelukke shuntfejl
Enhed: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck bruger termisk fortynding til at detektere flow i CSF-shunts. CSF afkøles transkutant med en ispose, og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfald på grund af CSF-flow "nedstrøms" for isen. Micro-Pumper er en håndholdt enhed, som vibrerer shuntventilen for at generere en midlertidig stigning i CSF-flow i patenterede, men midlertidigt ikke-strømmende shunts. Denne flowstigning kan detekteres af ShuntCheck.
Aktiv komparator: Billedbehandlingsregel for lavrisikotilfælde
Billeddiagnostiske resultater hos patienter vurderet af lægen til at være "usandsynligt at kræve shuntkirurgi" vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet uden kirurgi eller åbenhed bekræftet i kirurgi - for at bestemme negativ prædiktiv værdi for at udelukke shuntfejl
Enhed: Billedbehandling
Billeddannelse af ventrikelstørrelse
Andre navne:
  • MR
  • CT-scanning
Eksperimentel: SCMP plus billedbehandling i usikre tilfælde
SCMP plus billeddannelsesresultater hos patienter, der er indlagt for observationsresultater hos patienter, som lægen vurderer til at være "usandsynligt, at det kræver shuntkirurgi" vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shunt-åbenhed bekræftet uden kirurgi eller åbenhed bekræftet under kirurgi - for at bestemme positiv og negativ forudsigelsesværdi
Enhed: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck bruger termisk fortynding til at detektere flow i CSF-shunts. CSF afkøles transkutant med en ispose, og ShuntChecks termosensor registrerer et temperaturfald på grund af CSF-flow "nedstrøms" for isen. Micro-Pumper er en håndholdt enhed, som vibrerer shuntventilen for at generere en midlertidig stigning i CSF-flow i patenterede, men midlertidigt ikke-strømmende shunts. Denne flowstigning kan detekteres af ShuntCheck.
Enhed: Billedbehandling
Billeddannelse af ventrikelstørrelse
Andre navne:
  • MR
  • CT-scanning
Aktiv komparator: Billeddannelse alene i usikre tilfælde
Billeddiagnostiske resultater hos patienter, der er indlagt for observationsresultater hos patienter, som lægen vurderer til at være "usandsynligt at kræve shuntkirurgi" vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shunt åbenhed bekræftet ved ingen operation eller åbenhed bekræftet i operation - for at bestemme positiv og negativ prædiktiv værdi
Enhed: Billedbehandling
Billeddannelse af ventrikelstørrelse
Andre navne:
  • MR
  • CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med kliniske resultater
Tidsramme: 7 dage
SCMP-resultater og SCMP-resultater kombineret med andre diagnostiske metoder, herunder den behandlende læges og neurokirurgens kliniske bedømmelse, vil blive sammenlignet med kliniske resultater inden for 7 dage efter ED/NC-besøg - enten shuntobstruktion bekræftet under shuntrevisionskirurgi eller shuntåbenhed bekræftet uden operation eller åbenhed bekræftet ved operation.
7 dage
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 7 dage
Specifikt for at demonstrere, at SCMP-positive (Flow Not Confirmed - FNC) plus billeddannelsespositive (forstørrede ventrikler) resultater giver en højere positiv prædiktiv værdi end billeddannelsespositive alene.
7 dage
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 7 dage
Specifikt for at demonstrere, at SCMP-negative (Flow Confirmed - FC) plus billeddannelsesnegative (ikke-forstørrede ventrikler) resultater giver en højere negativ prædiktiv værdi end negativ billeddannelse alene.
7 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, om nogen uønskede hændelser var forårsaget af enheden eller proceduren under brug af undersøgelsesanordningen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udelukke for lavrisikotilfælde
Tidsramme: 7 dage
For at demonstrere, at SCMP plus Lægens vurdering er sammenlignelig med Lægens vurdering plus billeddannelse for at udelukke shuntfejl hos patienter, der vurderes at være "Det er usandsynligt, at det kræver shuntoperation"
7 dage
Øget PPV og NPV for usikre tilfælde
Tidsramme: 7 dage
At demonstrere, at SCMP plus billeddannelsesresultater giver højere positive og negative prædiktive værdier end billeddannelse alene hos patienter, der er indlagt til observation.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDx Development

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Ledende efterforsker: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner