Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShuntCheck-Micro-Pumper onderzoek naar klinische resultaten bij kinderen

22 juni 2015 bijgewerkt door: NeuroDx Development

Een door een operator geblindeerd onderzoek naar de werkzaamheid van ShuntCheck-Micro-Pumper, een niet-invasieve diagnostische procedure, bij het detecteren van doorgankelijkheid of occlusie van de ventriculaire shunt en bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij kinderen en adolescenten die zich presenteren op spoedeisende hulpafdelingen en neurochirurgische klinieken

Het primaire doel is om aan te tonen dat gegevens die zijn verzameld uit de testresultaten van de ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) kunnen worden gebruikt in combinatie met beeldvorming om de doorgankelijkheid of obstructie van de shunt te diagnosticeren bij pediatrische/adolescente proefpersonen die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp of een neurochirurgische kliniek (ED/NC). . SCMP-resultaten en SCMP-resultaten in combinatie met andere diagnostische methoden, waaronder het klinische oordeel van de behandelend arts en de neurochirurg, zullen binnen 7 dagen na het SEH-/NC-bezoek worden vergeleken met de klinische resultaten - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd zonder operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • A I dePont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert F Keating, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip B Storm, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sandberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ouder dan 35 maanden en jonger dan 20 jaar.
  2. Ouder/voogd of signalerende proefpersoon (18 jaar of ouder) die toestemming kan geven; proefpersoon jonger dan 18 jaar en instemmingsleeftijd moet toestemming geven voor deelname indien van toepassing en vereist door de instelling. Indien de proefpersonen geen instemming kunnen geven, is alleen toestemming van de ouder/voogd vereist.
  3. Beschikken over een ondubbelzinnig identificeerbare chronisch inwonende ventriculaire shunt die het sleutelbeen kruist.
  4. Verdenking van shuntobstructie is groot genoeg om de uitvoering van een diagnostische test voor deze aandoening te rechtvaardigen
  5. Zal tot 7 dagen beschikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of onwil van de ouder/voogd of alerte proefpersoon om geïnformeerde toestemming/toestemming te geven (indien van toepassing) zoals vereist door de Institutional Review Board.
  2. Aanwezigheid van meerdere shunts of bekende niet-functionerende shunts die het sleutelbeen kruisen.
  3. Evaluerend personeel sluit shuntobstructie uit op basis van lichamelijk/klinisch onderzoek.
  4. De SCMP-test zou de opkomende zorg voor de proefpersoon verstoren of als de proefpersoon op korte termijn naar de OK moet.
  5. Aanwezigheid van een storende open wond of oedeem over de shunt.
  6. Waarschijnlijkheid, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de proefpersoon verloren gaat voor follow-up als gevolg van het niet beschikbaar zijn van de proefpersoon of het niet verkrijgen van een klinisch resultaat.
  7. Elke andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker zou uitsluiten of vertekenen.
  8. Oordeel van de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek de toediening van optimale gezondheidszorg aan de proefpersoon zal verstoren of nadelig zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCMP plus beeldvorming
SCMP plus Imaging zal worden vergeleken met klinische resultaten binnen 7 dagen na ED/NC-bezoek - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens operatie.
Apparaat: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck gebruikt thermische verdunning om stroming in CSF-shunts te detecteren. CSF wordt transcutaan gekoeld met een ijspak en de thermosensor van ShuntCheck detecteert een temperatuurdaling als gevolg van CSF-stroom "stroomafwaarts" van het ijs. Micro-Pumper is een handapparaat dat de shuntklep trilt om een ​​tijdelijke toename van de CSF-flow te genereren in open maar tijdelijk niet-stromende shunts. Deze stroomtoename kan worden gedetecteerd door ShuntCheck.
Apparaat: In beeld brengen
Beeldvorming van ventrikelgrootte
Andere namen:
  • MRI
  • CT-scan
Actieve vergelijker: Alleen in beeld brengen
Beeldvorming alleen zal worden vergeleken met klinische resultaten binnen 7 dagen na SEH/NC-bezoek - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens operatie.
Apparaat: In beeld brengen
Beeldvorming van ventrikelgrootte
Andere namen:
  • MRI
  • CT-scan
Experimenteel: SCMP sluit uit voor gevallen met een laag risico
SCMP-resultaten bij patiënten die door de arts worden beoordeeld als "Het is onwaarschijnlijk dat shuntchirurgie nodig is" zullen worden vergeleken met klinische resultaten binnen 7 dagen na SEH/NC-bezoek - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens operaties - om de negatieve voorspellende waarde te bepalen bij het uitsluiten van een shuntstoring
Apparaat: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck gebruikt thermische verdunning om stroming in CSF-shunts te detecteren. CSF wordt transcutaan gekoeld met een ijspak en de thermosensor van ShuntCheck detecteert een temperatuurdaling als gevolg van CSF-stroom "stroomafwaarts" van het ijs. Micro-Pumper is een handapparaat dat de shuntklep trilt om een ​​tijdelijke toename van de CSF-flow te genereren in open maar tijdelijk niet-stromende shunts. Deze stroomtoename kan worden gedetecteerd door ShuntCheck.
Actieve vergelijker: Beeldvormingsregel voor gevallen met een laag risico
Beeldvormingsresultaten bij patiënten die door de arts worden beoordeeld als "Het is onwaarschijnlijk dat shuntchirurgie nodig is" zullen worden vergeleken met de klinische resultaten binnen 7 dagen na ED/NC-bezoek - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens operaties - om de negatieve voorspellende waarde te bepalen bij het uitsluiten van een shuntstoring
Apparaat: In beeld brengen
Beeldvorming van ventrikelgrootte
Andere namen:
  • MRI
  • CT-scan
Experimenteel: SCMP plus beeldvorming in onzekere gevallen
SCMP plus beeldvormingsresultaten bij patiënten die zijn opgenomen voor observatie resultaten bij patiënten die door de arts worden beoordeeld als "Het is onwaarschijnlijk dat shuntchirurgie nodig is" zullen worden vergeleken met klinische resultaten binnen 7 dagen na SEH/NC-bezoek - of shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of doorgankelijkheid van de shunt bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens een operatie - om de positieve en negatieve voorspellende waarde te bepalen
Apparaat: ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP)
ShuntCheck gebruikt thermische verdunning om stroming in CSF-shunts te detecteren. CSF wordt transcutaan gekoeld met een ijspak en de thermosensor van ShuntCheck detecteert een temperatuurdaling als gevolg van CSF-stroom "stroomafwaarts" van het ijs. Micro-Pumper is een handapparaat dat de shuntklep trilt om een ​​tijdelijke toename van de CSF-flow te genereren in open maar tijdelijk niet-stromende shunts. Deze stroomtoename kan worden gedetecteerd door ShuntCheck.
Apparaat: In beeld brengen
Beeldvorming van ventrikelgrootte
Andere namen:
  • MRI
  • CT-scan
Actieve vergelijker: Alleen beeldvorming in onzekere gevallen
Beeldvormingsresultaten bij patiënten die zijn opgenomen voor observatie resultaten bij patiënten die door de arts worden beoordeeld als "Het is onwaarschijnlijk dat shuntchirurgie nodig is" zullen worden vergeleken met klinische resultaten binnen 7 dagen na SEH/NC-bezoek - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shunt doorgankelijkheid bevestigd door geen operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens een operatie - om de positieve en negatieve voorspellende waarde te bepalen
Apparaat: In beeld brengen
Beeldvorming van ventrikelgrootte
Andere namen:
  • MRI
  • CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid vergeleken met klinische resultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
SCMP-resultaten en SCMP-resultaten in combinatie met andere diagnostische methoden, waaronder het klinische oordeel van de behandelend arts en de neurochirurg, zullen binnen 7 dagen na het SEH-/NC-bezoek worden vergeleken met de klinische resultaten - ofwel shuntobstructie bevestigd tijdens shuntrevisiechirurgie of shuntdoorgankelijkheid bevestigd zonder operatie of doorgankelijkheid bevestigd tijdens een operatie.
7 dagen
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 7 dagen
Specifiek om aan te tonen dat SCMP-positieve (Flow Not Confirmed - FNC) plus beeldvormingspositieve (vergrote ventrikels) resultaten een hogere positieve voorspellende waarde opleveren dan alleen beeldvormingspositief.
7 dagen
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 7 dagen
Specifiek om aan te tonen dat SCMP-negatieve (Flow Confirmed - FC) plus beeldnegatieve (niet-vergrote ventrikels) resultaten een hogere negatief voorspellende waarde opleveren dan beeldnegatief alleen.
7 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 dag
Om te bepalen of er tijdens het gebruik van het onderzoeksapparaat ongewenste voorvallen zijn veroorzaakt door het apparaat of de procedure.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitsluiten voor gevallen met een laag risico
Tijdsspanne: 7 dagen
Om aan te tonen dat SCMP plus het oordeel van de arts vergelijkbaar is met het oordeel van de arts plus beeldvorming bij het uitsluiten van een shuntstoring bij patiënten die worden beoordeeld als "Het is onwaarschijnlijk dat een shuntoperatie nodig is"
7 dagen
Verhoogde PPV en NPV voor onzekere gevallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantonen dat SCMP plus beeldvormingsresultaten hogere positieve en negatieve voorspellende waarden opleveren dan alleen beeldvorming bij patiënten die ter observatie worden opgenomen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDx Development

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Hoofdonderzoeker: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoedelijke CSF-shuntobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren