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Estudio de resultados clínicos pediátricos ShuntCheck-Micro-Pumper

22 de junio de 2015 actualizado por: NeuroDx Development

Un estudio ciego del operador sobre la eficacia de ShuntCheck-Micro-Pumper, un procedimiento de diagnóstico no invasivo, en la detección de la permeabilidad u oclusión de la derivación ventricular y en la predicción del resultado clínico en niños y adolescentes que acuden a los departamentos de emergencia y clínicas de neurocirugía

El objetivo principal es demostrar que los datos recopilados de los resultados de la prueba ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) se pueden usar junto con imágenes para diagnosticar la permeabilidad u obstrucción de la derivación en sujetos pediátricos/adolescentes que se presentan en un departamento de emergencias o clínica de neurocirugía (ED/NC) . Los resultados de SCMP y los resultados de SCMP combinados con otros métodos de diagnóstico, incluido el juicio clínico del médico tratante y del neurocirujano, se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía. o permeabilidad confirmada en cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • A I dePont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph H Piatt, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathan E Bennett, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert F Keating, MD
        • Investigador principal:
          • James Chamberlain, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Frim, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • George I Jallo, MD
          • Número de teléfono: 410-955-7851
          • Correo electrónico: gjallo1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • George I Jallo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Chesler, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey R Leonard, MD
        • Investigador principal:
          • Julie C Leonard, MD MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joseph J Zorc, MD
          • Número de teléfono: (215) 776-4285
          • Correo electrónico: zorc@email.chop.edu
        • Investigador principal:
          • Phillip B Storm, MD
        • Investigador principal:
          • Joseph J Zorc, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa H Merck, MD MPH
        • Investigador principal:
          • Petra M Klinge, MD PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Sandberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, mayores de 35 meses y menores de 20 años.
  2. Padre/tutor o sujeto alerta (mayor de 18 años) capaz de dar su consentimiento; el sujeto menor de 18 años y en edad de asentimiento debe dar su asentimiento para participar si es apropiado y requerido por la institución. Si los sujetos son incapaces de dar su consentimiento, solo se requiere el consentimiento de los padres/tutores.
  3. Poseer una derivación ventricular permanente crónica inequívocamente identificable que cruza la clavícula.
  4. La sospecha de obstrucción de la derivación es lo suficientemente grande como para justificar la realización de cualquier prueba de diagnóstico para esta afección.
  5. Estará disponible para seguimiento hasta por 7 días.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad del padre/tutor o sujeto alerta para dar consentimiento/asentimiento informado (cuando corresponda) según lo requiera la Junta de Revisión Institucional.
  2. Presencia de múltiples derivaciones o derivaciones no funcionales conocidas que cruzan la clavícula.
  3. El personal evaluador descarta la obstrucción de la derivación sobre la base de un examen físico/clínico.
  4. La prueba SCMP interferiría con la atención del sujeto emergente o si el sujeto está programado para ir al quirófano en poco tiempo.
  5. Presencia de una herida abierta que interfiere o edema sobre la derivación.
  6. Probabilidad, a juicio del investigador, de que el sujeto se pierda durante el seguimiento como resultado de la falta de disponibilidad del sujeto o de que no se pueda obtener el resultado clínico.
  7. Cualquier otra condición que impida o sesgue los resultados del estudio según el juicio del investigador.
  8. Juicio del investigador de que la participación en el estudio interferirá o será perjudicial para la administración de una atención médica óptima al sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCMP más imágenes
SCMP plus Imaging se comparará con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en la cirugía.
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Bomba (SCMP)
ShuntCheck utiliza la dilución térmica para detectar el flujo en las derivaciones de LCR. El LCR se enfría transcutáneamente con una bolsa de hielo y el sensor térmico de ShuntCheck detecta una caída de temperatura debido al flujo de LCR "aguas abajo" del hielo. Micro-Pumper es un dispositivo manual que hace vibrar la válvula de derivación para generar un aumento temporal en el flujo de LCR en derivaciones permeables pero temporalmente sin flujo. Este aumento de flujo puede ser detectado por ShuntCheck.
Dispositivo: Imágenes
Imágenes del tamaño del ventrículo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Tomografía computarizada
Comparador activo: Imágenes solas
Las imágenes solas se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en la cirugía.
Dispositivo: Imágenes
Imágenes del tamaño del ventrículo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Tomografía computarizada
Experimental: Descartar SCMP para casos de bajo riesgo
Los resultados de SCMP en pacientes considerados por el médico como "Poco probable que requieran cirugía de derivación" se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en cirugía: para determinar el valor predictivo negativo al descartar el mal funcionamiento de la derivación
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Bomba (SCMP)
ShuntCheck utiliza la dilución térmica para detectar el flujo en las derivaciones de LCR. El LCR se enfría transcutáneamente con una bolsa de hielo y el sensor térmico de ShuntCheck detecta una caída de temperatura debido al flujo de LCR "aguas abajo" del hielo. Micro-Pumper es un dispositivo manual que hace vibrar la válvula de derivación para generar un aumento temporal en el flujo de LCR en derivaciones permeables pero temporalmente sin flujo. Este aumento de flujo puede ser detectado por ShuntCheck.
Comparador activo: Regla de imágenes para casos de bajo riesgo
Los resultados de las imágenes en pacientes que el médico juzgue como "Poco probable que requieran cirugía de derivación" se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en cirugía: para determinar el valor predictivo negativo al descartar el mal funcionamiento de la derivación
Dispositivo: Imágenes
Imágenes del tamaño del ventrículo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Tomografía computarizada
Experimental: SCMP más imágenes en casos inciertos
Los resultados de imágenes SCMP plus en pacientes ingresados ​​para observación Los resultados en pacientes considerados por el médico como "Poco probable que requieran cirugía de derivación" se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita al ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en cirugía: para determinar el valor predictivo positivo y negativo
Dispositivo: ShuntCheck-Micro-Bomba (SCMP)
ShuntCheck utiliza la dilución térmica para detectar el flujo en las derivaciones de LCR. El LCR se enfría transcutáneamente con una bolsa de hielo y el sensor térmico de ShuntCheck detecta una caída de temperatura debido al flujo de LCR "aguas abajo" del hielo. Micro-Pumper es un dispositivo manual que hace vibrar la válvula de derivación para generar un aumento temporal en el flujo de LCR en derivaciones permeables pero temporalmente sin flujo. Este aumento de flujo puede ser detectado por ShuntCheck.
Dispositivo: Imágenes
Imágenes del tamaño del ventrículo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Tomografía computarizada
Comparador activo: Imágenes solas en casos inciertos
Los resultados de las imágenes en pacientes admitidos para observación Los resultados en pacientes considerados por el médico como "Poco probables de requerir cirugía de derivación" se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita al ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o derivación. permeabilidad confirmada sin cirugía o permeabilidad confirmada en cirugía: para determinar el valor predictivo positivo y negativo
Dispositivo: Imágenes
Imágenes del tamaño del ventrículo
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en comparación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 7 días
Los resultados de SCMP y los resultados de SCMP combinados con otros métodos de diagnóstico, incluido el juicio clínico del médico tratante y del neurocirujano, se compararán con los resultados clínicos dentro de los 7 días posteriores a la visita a ED/NC, ya sea obstrucción de la derivación confirmada durante la cirugía de revisión de la derivación o permeabilidad de la derivación confirmada sin cirugía. o permeabilidad confirmada en cirugía.
7 días
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 7 días
Específicamente para demostrar que los resultados positivos de SCMP (flujo no confirmado - FNC) más imágenes positivas (ventrículos agrandados) producen un valor predictivo positivo más alto que las imágenes positivas solas.
7 días
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 7 días
Específicamente para demostrar que los resultados negativos de SCMP (Flujo confirmado - FC) más imágenes negativas (ventrículos no agrandados) producen un valor predictivo negativo más alto que las imágenes negativas solas.
7 días
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 día
Para determinar si algún evento adverso fue causado por el dispositivo o procedimiento durante el uso del dispositivo del estudio.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descartar para casos de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 7 días
Demostrar que SCMP más el juicio del médico es comparable al juicio del médico más imágenes para descartar el mal funcionamiento de la derivación en pacientes considerados como "Poco probables de requerir cirugía de derivación"
7 días
Aumento de PPV y NPV para casos inciertos
Periodo de tiempo: 7 días
Demostrar que los resultados de SCMP más imágenes arrojan valores predictivos positivos y negativos más altos que las imágenes solas en pacientes que ingresan para observación.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroDx Development

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
  • Investigador principal: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
  • Investigador principal: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
  • Investigador principal: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
  • Investigador principal: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
  • Investigador principal: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
  • Investigador principal: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NDxDev-SCMP-2013
  • R44NS067772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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