Badanie wyników klinicznych ShuntCheck-Micro-Pumper u dzieci
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NeuroDx Development
Badanie z zaślepieniem operatora dotyczące skuteczności nieinwazyjnej procedury diagnostycznej ShuntCheck-Micro-Pumper w wykrywaniu drożności lub niedrożności zastawki komorowej oraz w przewidywaniu wyników klinicznych u dzieci i młodzieży zgłaszających się na oddziały ratunkowe i kliniki neurochirurgii
Głównym celem jest wykazanie, że dane zebrane z wyników testu ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) mogą być wykorzystane w połączeniu z obrazowaniem do diagnozowania drożności lub niedrożności przecieku u pacjentów pediatrycznych/młodzieżowych zgłaszających się na oddział ratunkowy lub klinikę neurochirurgii (ED/NC) .
Wyniki SCMP i wyniki SCMP w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, w tym oceną kliniczną lekarza prowadzącego i neurochirurga, zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC - albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizji przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona brakiem operacji lub drożność potwierdzona chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph R Madsen, MD
- Numer telefonu: 617) 355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eun-Hyoung Park
- Numer telefonu: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- A I dePont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jonathan E Bennett, MD
- Numer telefonu: 301-651-5827
- E-mail: jonathan.bennett@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Joseph H Piatt, MD
-
Główny śledczy:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Ashley Simmons
- Numer telefonu: 301-565-4288
- E-mail: asimmons@childrensnational.org
-
Główny śledczy:
- Robert F Keating, MD
-
Główny śledczy:
- James Chamberlain, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
Kontakt:
- David Frim, MD
- Numer telefonu: 773-702-2475
- E-mail: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- David Frim, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- George I Jallo, MD
- Numer telefonu: 410-955-7851
- E-mail: gjallo1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph R Madsen, MD
- Numer telefonu: 617-355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eun Hyoung Park
- Numer telefonu: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph R Madsen, MD
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medical Center
-
Kontakt:
- Alina Stroia
- Numer telefonu: 631-632-9028
- E-mail: alina.stroia@stonybrook.edu
-
Główny śledczy:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Julie C Leonard, MD
- Numer telefonu: 631-444-1213
- E-mail: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Główny śledczy:
- Julie C Leonard, MD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Phillip B Storm, MD
- Numer telefonu: 215-590-2780
- E-mail: storm@email.chop.edu
-
Kontakt:
- Joseph J Zorc, MD
- Numer telefonu: (215) 776-4285
- E-mail: zorc@email.chop.edu
-
Główny śledczy:
- Phillip B Storm, MD
-
Główny śledczy:
- Joseph J Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Robert W Hickey, MD
- Numer telefonu: 412-692-5052
- E-mail: Robert.Hickey@chp.edu
-
Kontakt:
- Mandeep Tamber, MD
- E-mail: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Blanche Spindell
- Numer telefonu: 401-444-2328
- E-mail: bspindell@lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Lisa H Merck, MD MPH
-
Główny śledczy:
- Petra M Klinge, MD PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- David Sandberg, MD
- Numer telefonu: 713-500-7306
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- David Sandberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 35 miesięcy i poniżej 20 lat.
- Rodzic/opiekun lub osoba zaalarmowana (w wieku co najmniej 18 lat) zdolna do wyrażenia zgody; podmiot w wieku poniżej 18 lat i w wieku zgody musi wyrazić zgodę na udział, jeśli jest to właściwe i wymagane przez instytucję. Jeżeli badani nie są w stanie wyrazić zgody, wymagana jest jedynie zgoda rodzica/opiekuna prawnego.
- Posiadają jednoznacznie identyfikowalny, przewlekle obecny przeciek komorowy, który przechodzi przez obojczyk.
- Podejrzenie niedrożności bocznika jest wystarczająco duże, aby uzasadnić wykonanie dowolnego testu diagnostycznego w tym stanie
- Będzie dostępny do obserwacji przez okres do 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć rodzica/opiekuna lub osoby objętej wpisem do wyrażenia świadomej zgody/zgody (w stosownych przypadkach) zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej.
- Obecność wielu boczników lub znanych niedziałających boczników przechodzących przez obojczyk.
- Personel oceniający wyklucza niedrożność zastawki na podstawie badania przedmiotowego/klinicznego.
- Test SCMP kolidowałby z pilną opieką nad pacjentem lub jeśli pacjent ma udać się na salę operacyjną w krótkim czasie.
- Obecność przeszkadzającej otwartej rany lub obrzęku nad zastawką.
- Prawdopodobieństwo, w ocenie badacza, utraty uczestnika z obserwacji w wyniku niedostępności uczestnika lub nieosiągnięcia wyniku klinicznego.
- Wszelkie inne warunki, które wykluczają lub zniekształcają wyniki badania zgodnie z oceną badacza.
- Ocena badacza, że udział w badaniu zakłóci lub będzie szkodliwy dla zapewnienia pacjentowi optymalnej opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCMP plus obrazowanie
Obrazowanie SCMP plus zostanie porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizyjnej przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona bez operacji lub drożność potwierdzona podczas operacji.
|
ShuntCheck wykorzystuje rozcieńczanie termiczne do wykrywania przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Płyn mózgowo-rdzeniowy jest schładzany przez skórę za pomocą okładu z lodu, a czujnik termiczny ShuntCheck wykrywa spadek temperatury spowodowany przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego „za lodem”.
Micro-Pumper to ręczne urządzenie, które wprawia w drgania zastawkę bocznikową w celu generowania tymczasowego wzrostu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w drożnych, ale chwilowo nie przepływających bocznikach.
Ten wzrost przepływu można wykryć za pomocą ShuntCheck.
Obrazowanie wielkości komór
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samo obrazowanie
Samo obrazowanie zostanie porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizyjnej przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona bez operacji lub drożność potwierdzona podczas operacji.
|
Obrazowanie wielkości komór
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCMP wyklucza przypadki niskiego ryzyka
Wyniki SCMP u pacjentów uznanych przez lekarza za „mało prawdopodobne, aby wymagali operacji przetoki” zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizyjnej przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona brakiem operacji lub drożność potwierdzona w chirurgii - do określenia ujemnej wartości predykcyjnej w wykluczeniu nieprawidłowego działania zastawki
|
ShuntCheck wykorzystuje rozcieńczanie termiczne do wykrywania przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Płyn mózgowo-rdzeniowy jest schładzany przez skórę za pomocą okładu z lodu, a czujnik termiczny ShuntCheck wykrywa spadek temperatury spowodowany przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego „za lodem”.
Micro-Pumper to ręczne urządzenie, które wprawia w drgania zastawkę bocznikową w celu generowania tymczasowego wzrostu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w drożnych, ale chwilowo nie przepływających bocznikach.
Ten wzrost przepływu można wykryć za pomocą ShuntCheck.
|
|
Aktywny komparator: Reguła obrazowania dla przypadków niskiego ryzyka
Wyniki badań obrazowych u pacjentów uznanych przez lekarza za „mało prawdopodobne, aby wymagali operacji przetoki” zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizyjnej przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona brakiem operacji lub drożność potwierdzona w chirurgii - do określenia ujemnej wartości predykcyjnej w wykluczeniu nieprawidłowego działania zastawki
|
Obrazowanie wielkości komór
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCMP plus obrazowanie w niepewnych przypadkach
Wyniki obrazowania SCMP plus u pacjentów przyjętych na obserwację z wynikami obserwacji pacjentów uznanych przez lekarza za „Mało prawdopodobne, aby wymagali operacji przetoki” zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizji przetoki lub drożność przetoki potwierdzona nieoperacyjnie lub drożność potwierdzona operacyjnie – do określenia dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej
|
ShuntCheck wykorzystuje rozcieńczanie termiczne do wykrywania przepływu w bocznikach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Płyn mózgowo-rdzeniowy jest schładzany przez skórę za pomocą okładu z lodu, a czujnik termiczny ShuntCheck wykrywa spadek temperatury spowodowany przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego „za lodem”.
Micro-Pumper to ręczne urządzenie, które wprawia w drgania zastawkę bocznikową w celu generowania tymczasowego wzrostu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego w drożnych, ale chwilowo nie przepływających bocznikach.
Ten wzrost przepływu można wykryć za pomocą ShuntCheck.
Obrazowanie wielkości komór
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Samo obrazowanie w niepewnych przypadkach
Wyniki badań obrazowych u pacjentów przyjętych na obserwację, u pacjentów uznanych przez lekarza za „mało prawdopodobne, aby wymagali operacji przetoki”, zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC – albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizji przetoki, albo przetoka drożność potwierdzona nieoperacyjnie lub drożność potwierdzona operacyjnie – do określenia Pozytywnej i Negatywnej Wartości Predykcyjnej
|
Obrazowanie wielkości komór
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w porównaniu z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wyniki SCMP i wyniki SCMP w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, w tym oceną kliniczną lekarza prowadzącego i neurochirurga, zostaną porównane z wynikami klinicznymi w ciągu 7 dni od wizyty na SOR/NC - albo niedrożność przetoki potwierdzona podczas operacji rewizji przetoki, albo drożność przetoki potwierdzona brakiem operacji lub drożność potwierdzona chirurgicznie.
|
7 dni
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 7 dni
|
W szczególności w celu wykazania, że wyniki dodatnie SCMP (niepotwierdzony przepływ – FNC) oraz dodatnie wyniki obrazowania (powiększone komory) dają wyższą dodatnią wartość predykcyjną niż same dodatnie wyniki obrazowania.
|
7 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 7 dni
|
W szczególności w celu wykazania, że wyniki ujemne SCMP (potwierdzony przepływ – FC) oraz ujemne wyniki obrazowania (niepowiększone komory) dają wyższą ujemną wartość predykcyjną niż same ujemne wyniki obrazowania.
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić, czy urządzenie lub procedura podczas korzystania z urządzenia badawczego spowodowały jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyklucz przypadki niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać, że SCMP plus ocena lekarza jest porównywalna z oceną lekarza plus obrazowanie w wykluczaniu nieprawidłowego działania przetoki u pacjentów, których oceniono jako „mało prawdopodobne, aby wymagali operacji przetoki”
|
7 dni
|
|
Zwiększone PPV i NPV dla przypadków niepewnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby wykazać, że SCMP plus wyniki obrazowania dają wyższe dodatnie i ujemne wartości predykcyjne niż samo obrazowanie u pacjentów przyjętych na obserwację.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Główny śledczy: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Główny śledczy: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Główny śledczy: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Główny śledczy: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Główny śledczy: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Główny śledczy: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Główny śledczy: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .