Estudo de Resultados Clínicos Pediátricos ShuntCheck-Micro-Pumper
22 de junho de 2015 atualizado por: NeuroDx Development
Um estudo cego para o operador da eficácia do ShuntCheck-Micro-Pumper, um procedimento de diagnóstico não invasivo, na detecção da patência ou oclusão do shunt ventricular e na previsão do resultado clínico em crianças e adolescentes que se apresentam em departamentos de emergência e clínicas de neurocirurgia
O objetivo principal é demonstrar que os dados coletados dos resultados dos testes ShuntCheck-Micro-Pumper (SCMP) podem ser usados em conjunto com imagens para diagnosticar a permeabilidade ou obstrução do shunt em pacientes pediátricos/adolescentes que se apresentam em um Departamento de Emergência ou Clínica de Neurocirurgia (ED/NC) .
Os resultados do SCMP e os resultados do SCMP combinados com outros métodos de diagnóstico, incluindo o julgamento clínico do médico assistente e do neurocirurgião, serão comparados aos resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada em cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph R Madsen, MD
- Número de telefone: 617) 355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eun-Hyoung Park
- Número de telefone: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- A I dePont Hospital for Children
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Contato:
- Jonathan E Bennett, MD
- Número de telefone: 301-651-5827
- E-mail: jonathan.bennett@nemours.org
-
Investigador principal:
- Joseph H Piatt, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan E Bennett, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Medical Center
-
Contato:
- Ashley Simmons
- Número de telefone: 301-565-4288
- E-mail: asimmons@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Robert F Keating, MD
-
Investigador principal:
- James Chamberlain, MD
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Contato:
- David Frim, MD
- Número de telefone: 773-702-2475
- E-mail: dfrim@peds.bsd.uchicago.edu
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Investigador principal:
- David Frim, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- George I Jallo, MD
- Número de telefone: 410-955-7851
- E-mail: gjallo1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- George I Jallo, MD
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Joseph R Madsen, MD
- Número de telefone: 617-355-6005
- E-mail: Joseph.Madsen@childrens.harvard.edu
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Contato:
- Eun Hyoung Park
- Número de telefone: 617.355.6558
- E-mail: Eun-Hyoung.Park@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Joseph R Madsen, MD
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Medical Center
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Contato:
- Alina Stroia
- Número de telefone: 631-632-9028
- E-mail: alina.stroia@stonybrook.edu
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Investigador principal:
- David Chesler, MD
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Julie C Leonard, MD
- Número de telefone: 631-444-1213
- E-mail: julie.leonard@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey R Leonard, MD
-
Investigador principal:
- Julie C Leonard, MD MPH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Phillip B Storm, MD
- Número de telefone: 215-590-2780
- E-mail: storm@email.chop.edu
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Contato:
- Joseph J Zorc, MD
- Número de telefone: (215) 776-4285
- E-mail: zorc@email.chop.edu
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Investigador principal:
- Phillip B Storm, MD
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Investigador principal:
- Joseph J Zorc, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Contato:
- Robert W Hickey, MD
- Número de telefone: 412-692-5052
- E-mail: Robert.Hickey@chp.edu
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Contato:
- Mandeep Tamber, MD
- E-mail: Mandeep.Tamber@chp.edu
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
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Contato:
- Blanche Spindell
- Número de telefone: 401-444-2328
- E-mail: bspindell@lifespan.org
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Investigador principal:
- Lisa H Merck, MD MPH
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Investigador principal:
- Petra M Klinge, MD PhD
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
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Contato:
- David Sandberg, MD
- Número de telefone: 713-500-7306
- E-mail: David.I.Sandberg@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- David Sandberg, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com mais de 35 meses e menos de 20 anos.
- Pai/responsável ou sujeito alerta (18 anos ou mais) capaz de dar consentimento; o sujeito menor de 18 anos e com idade de consentimento deve dar consentimento para participar, se apropriado e exigido pela instituição. Se os sujeitos forem incapazes de dar consentimento, apenas o consentimento dos pais/responsáveis é necessário.
- Possuir um shunt ventricular interno cronicamente identificável e inequívoco que cruza a clavícula.
- A suspeita de obstrução do shunt é grande o suficiente para justificar a realização de qualquer teste diagnóstico para esta condição
- Estará disponível para acompanhamento por até 7 dias
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do pai/responsável ou sujeito do alerta de dar consentimento/consentimento informado (quando apropriado), conforme exigido pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Presença de múltiplos shunts ou shunts não funcionantes conhecidos cruzando a clavícula.
- A equipe de avaliação descarta a obstrução do shunt com base em um exame físico/clínico.
- O teste SCMP interferiria no atendimento emergencial do sujeito ou se o sujeito estiver programado para ir à sala de cirurgia em pouco tempo.
- Presença de uma ferida aberta interferente ou edema sobre o shunt.
- Probabilidade, no julgamento do investigador, de perda de acompanhamento do sujeito como resultado da indisponibilidade do sujeito ou resultado clínico inatingível.
- Qualquer outra condição que impeça ou influencie os resultados do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
- Julgamento do investigador de que a participação no estudo irá interferir ou ser prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCMP mais imagem
O SCMP plus Imaging será comparado com os resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada na cirurgia.
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O ShuntCheck usa diluição térmica para detectar o fluxo em shunts de CSF.
O LCR é resfriado transcutaneamente com uma bolsa de gelo e o sensor térmico do ShuntCheck detecta uma queda de temperatura devido ao fluxo de LCR "a jusante" do gelo.
O Micro-Pumper é um dispositivo portátil que vibra a válvula de derivação para gerar um aumento temporário no fluxo de LCR em shunts patentes, mas temporariamente sem fluxo.
Este aumento de fluxo pode ser detectado pelo ShuntCheck.
Imagem do tamanho do ventrículo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imagem sozinha
A imagem isolada será comparada aos resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada na cirurgia.
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Imagem do tamanho do ventrículo
Outros nomes:
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Experimental: Exclusão do SCMP para casos de baixo risco
Os resultados de SCMP em pacientes considerados pelo médico como "improváveis de necessitar de cirurgia de shunt" serão comparados com os resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada em cirurgia - para determinar o valor preditivo negativo na exclusão de mau funcionamento do shunt
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O ShuntCheck usa diluição térmica para detectar o fluxo em shunts de CSF.
O LCR é resfriado transcutaneamente com uma bolsa de gelo e o sensor térmico do ShuntCheck detecta uma queda de temperatura devido ao fluxo de LCR "a jusante" do gelo.
O Micro-Pumper é um dispositivo portátil que vibra a válvula de derivação para gerar um aumento temporário no fluxo de LCR em shunts patentes, mas temporariamente sem fluxo.
Este aumento de fluxo pode ser detectado pelo ShuntCheck.
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Comparador Ativo: Regra de imagem para casos de baixo risco
Os resultados de imagem em pacientes julgados pelo médico como "improváveis de necessitar de cirurgia de shunt" serão comparados com os resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada em cirurgia - para determinar o valor preditivo negativo na exclusão de mau funcionamento do shunt
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Imagem do tamanho do ventrículo
Outros nomes:
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Experimental: SCMP mais imagem em casos incertos
SCMP mais resultados de imagem em pacientes que são admitidos para observação resultados em pacientes julgados pelo médico como "improváveis de exigir cirurgia de shunt" serão comparados com resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução de shunt confirmada durante cirurgia de revisão de shunt ou patência de shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada em cirurgia - para determinar o valor preditivo positivo e negativo
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O ShuntCheck usa diluição térmica para detectar o fluxo em shunts de CSF.
O LCR é resfriado transcutaneamente com uma bolsa de gelo e o sensor térmico do ShuntCheck detecta uma queda de temperatura devido ao fluxo de LCR "a jusante" do gelo.
O Micro-Pumper é um dispositivo portátil que vibra a válvula de derivação para gerar um aumento temporário no fluxo de LCR em shunts patentes, mas temporariamente sem fluxo.
Este aumento de fluxo pode ser detectado pelo ShuntCheck.
Imagem do tamanho do ventrículo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imagem isolada em casos incertos
Os resultados de imagem em pacientes admitidos para observação serão comparados com os resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução de shunt confirmada durante cirurgia de revisão de shunt ou shunt patência confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada na cirurgia - para determinar o Valor Preditivo Positivo e Negativo
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Imagem do tamanho do ventrículo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica comparada com resultados clínicos
Prazo: 7 dias
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Os resultados do SCMP e os resultados do SCMP combinados com outros métodos de diagnóstico, incluindo o julgamento clínico do médico assistente e do neurocirurgião, serão comparados aos resultados clínicos dentro de 7 dias da visita de ED/NC - obstrução do shunt confirmada durante a cirurgia de revisão do shunt ou patência do shunt confirmada por nenhuma cirurgia ou patência confirmada em cirurgia.
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7 dias
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Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 7 dias
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Especificamente para demonstrar que os resultados positivos de SCMP (fluxo não confirmado - FNC) mais imagens positivas (ventrículos aumentados) produzem um valor preditivo positivo mais alto do que imagens positivas isoladamente.
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7 dias
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Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 7 dias
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Especificamente para demonstrar que os resultados negativos de SCMP (fluxo confirmado - FC) mais imagens negativas (ventrículos não aumentados) produzem um valor preditivo negativo mais alto do que imagens negativas isoladamente.
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7 dias
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Segurança
Prazo: 1 dia
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Para determinar se algum evento adverso foi causado pelo dispositivo ou procedimento durante o uso do dispositivo de estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excluir para casos de baixo risco
Prazo: 7 dias
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Demonstrar que o SCMP mais o julgamento do médico é comparável ao julgamento do médico mais a imagem na exclusão de mau funcionamento do shunt em pacientes considerados "improváveis de exigir cirurgia de shunt"
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7 dias
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Aumento de PPV e NPV para casos incertos
Prazo: 7 dias
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Demonstrar que os resultados de SCMP mais imagens geram valores preditivos positivos e negativos mais altos do que imagens isoladas em pacientes admitidos para observação.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph R Madsen, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: George I Jallo, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: David A Frim, MD, University of Chicago Comer Children's Hospital
- Investigador principal: David Sandberg, MD, University of Texas-Houston/Children's Memorial Hermann Hospital
- Investigador principal: Phillip B Storm, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Robert W Hickey, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Mandeep Tamber, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Lisa H Merck, MD MPH, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Petra M Klinge, MD PhD, Rhode Isalnd Hospital
- Investigador principal: Robert F Keating, MD, Children's National Research Institute
- Investigador principal: Jeffrey R Leonard, MD, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Julie C Leonard, MD MPH, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Jonathan E Bennett, MD, Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Investigador principal: David Chesler, MD, Stony Brook Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NDxDev-SCMP-2013
- R44NS067772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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