自閉症患者の治療におけるプレグネノロンの研究
自閉症患者の治療におけるプレグネノロンの非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自閉症の成人の行動障害の治療におけるプレグネノロンの忍容性と有効性を評価します。 プレグネノロンは体内に存在する天然ホルモンで、神経細胞の機能を助けることが示されています。 また、自閉症に関与する特定の脳受容体の活動を調節することも示されています。
プレグネノロンは、統合失調症患者を対象とした調査研究で安全に使用されています。 提案された試験では、自閉症の成人におけるプレグネノロンの忍容性を調べたいと考えています。 標準化された行動測定によって測定される行動結果の改善が見られることを願っています。 さらに、血液中のプレグネノロンおよび関連する神経活性化合物の濃度を測定します。 プレグネノロンの使用は、多くの精神障害で研究されていますが、自閉症では研究されていません. したがって、この研究が自閉症の治療のための研究の新しい道を特定することを願っています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の外来患者。
- 身体的に健康な男女。
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) 基準、Autism Diagnostic Interview-Revised、および専門家の臨床評価に基づく自閉症の診断。
- 合計異常行動チェックリスト (ABC) が 21 より大きい。
- 対象者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、対象者と定期的にやり取りできる医療提供者。
- 化合物を飲み込む被験者の能力;
- 少なくとも2週間安定した併用薬;と
- 非盲検プレグネノロン試験中の心理社会的介入の計画的な変更はありません。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV-TR) 診断。
- プレグネノロンの事前の適切な試験;
- アクティブな医学的問題: 不安定な発作、重大な身体疾患 (例: 深刻な肝臓または腎臓の病理);
- -妊娠中または性的に活発な女性（研究の開始時の尿妊娠検査によって決定される）;と
- -油または脂肪ベースの栄養補助食品を摂取している被験者は、これらの化合物を少なくとも4週間摂取していない限り、研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレグネノロン
1日あたり最大500mgのプレグネノロン
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ベースラインをおよそ 1 日目とし、プレグネノロンの経口投与を 1 日 2 回、以下に説明するように漸増とその後の漸減からなるスケジュールで行います。 1週目と2週目：100mg 3 週目と 4 週目: 200 mg 5週目と6週目：300mg 7週目と8週目：400mg 9～12週目：500mg 12 週の終わりに、プレグネノロンは中止されるまで 3 日ごとに 1 日 2 回 50 mg ずつ減量されました。 参加者が特定の用量に耐えられない場合、ダウン タイトレーションが発生するまで、最大許容用量で維持されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのフォローアップ訪問（2、4、6、8、10、12、および16週間）で評価された、投与記録および治療緊急症状（DOTES）による有害事象のある参加者の数
時間枠：2、4、6、8、10、12、および 16 週間
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2、4、6、8、10、12、および 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度 (SRS) 合計スコア
時間枠：12週間
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SRS 合計スコア (合計範囲 0 ～ 195);スコアが高いほど、異常な社会的行動が多いことを意味します。
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12週間
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感覚プロファイルアンケートの合計スコア
時間枠：12
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スケール上のスコア (範囲: 38-190);スコアが低いほど、異常な感覚の問題が多いことを意味します。
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12
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バインランド適応行動尺度
時間枠：12週間
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適応行動総合スコア (スコア範囲 20-160);スコアが高いほど、より典型的な適応行動を意味します。
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12週間
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反復行動スケール
時間枠：12週間
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12週間
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ベースライン時および 12 週間後に測定した末梢血中のプレグネノロン レベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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詳しくは
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