Um estudo da pregnenolona no tratamento de indivíduos com autismo
Um estudo piloto aberto de pregnenolona no tratamento de indivíduos com autismo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a tolerabilidade e eficácia da pregnenolona no tratamento de déficits comportamentais em adultos com autismo. A pregnenolona é um hormônio natural encontrado no corpo que demonstrou ajudar na função das células nervosas. Também é mostrado para modular a atividade de certos receptores cerebrais implicados no autismo.
A pregnenolona tem sido usada com segurança em estudos de pesquisa envolvendo indivíduos com esquizofrenia. No estudo proposto, esperamos examinar a tolerabilidade da pregnenolona em adultos com autismo. Esperamos ver melhorias nos resultados comportamentais medidos por medidas comportamentais padronizadas. Além disso, mediremos as concentrações de pregnenolona e compostos neuroativos relacionados no sangue. O uso de pregnenolona foi estudado em vários transtornos mentais, mas não no autismo. Assim, esperamos que o estudo identifique novos caminhos de pesquisa para o tratamento do autismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 18 a 45 anos;
- Homens e mulheres fisicamente saudáveis;
- Diagnóstico de autismo com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR), Autism Diagnostic Interview-Revised e avaliação clínica especializada;
- Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Total (ABC) maior que 21;
- Prestador de cuidados que pode trazer o sujeito de forma confiável para visitas clínicas, pode fornecer avaliações confiáveis e interagir com o sujeito regularmente;
- Capacidade do sujeito de engolir o composto;
- Medicações concomitantes estáveis por pelo menos 2 semanas; e
- Nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais durante o ensaio clínico aberto com pregnenolona.
Critério de exclusão:
- diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR) de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico, não especificado de outra forma;
- Tentativa prévia adequada de pregnenolona;
- Problemas médicos ativos: convulsões instáveis, doença física significativa (por exemplo, patologia hepática ou renal grave);
- Gravidez ou mulheres sexualmente ativas (conforme determinado por um teste de gravidez urinária no início do estudo); e
- Indivíduos que tomam suplementos nutricionais à base de óleo ou gordura serão excluídos do estudo, a menos que tenham estado sem esses compostos por pelo menos 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pregnenolona
Pregnenolona até 500 mg por dia
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Com a linha de base servindo como aproximadamente o dia 1, a ingestão duas vezes ao dia de pregnenolona administrada por via oral ocorrerá em um cronograma que consiste em uma titulação ascendente seguida por uma titulação descendente conforme descrito abaixo. Semana 1 e 2: 100 mg Semana 3 e 4: 200 mg Semana 5 e 6: 300 mg Semana 7 e 8: 400 mg Semana 9 -12: 500 mg No final da semana 12, a pregnenolona foi reduzida em 50 mg duas vezes ao dia a cada 3 dias até ser descontinuada. Se o participante for incapaz de tolerar uma dose específica, ele/ela será mantido na dose tolerada mais alta até que ocorra uma titulação descendente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos de acordo com o registro de dosagem e sintoma emergente do tratamento (DOTES), conforme avaliado em todas as visitas de acompanhamento (2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 semanas)
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 semanas
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2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação total SRS (intervalo total 0-195); pontuações mais altas significam comportamentos sociais mais anormais.
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12 semanas
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Pontuação Total do Questionário de Perfil Sensorial
Prazo: 12
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pontuações em uma escala (intervalo: 38-190); pontuações mais baixas significam mais problemas sensoriais anormais.
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12
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 12 semanas
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Pontuação Composta de Comportamento Adaptativo (intervalo de pontuação 20-160); pontuações mais altas significam comportamentos adaptativos mais típicos.
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12 semanas
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Escala de Comportamento Repetitivo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Nível de pregnenolona no sangue periférico medido na linha de base e após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-08092011-8246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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