Studie pregnenolonu v léčbě jedinců s autismem
Otevřená pilotní studie pregnenolonu v léčbě jedinců s autismem
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí snášenlivost a účinnost pregnenolonu při léčbě poruch chování u dospělých s autismem. Pregnenolon je přirozeně se vyskytující hormon nacházející se v těle, u kterého bylo prokázáno, že pomáhá s funkcí nervových buněk. Ukázalo se také, že moduluje aktivitu určitých mozkových receptorů zapojených do autismu.
Pregnenolon byl bezpečně používán ve výzkumných studiích zahrnujících jedince se schizofrenií. Doufáme, že v navrhované studii prozkoumáme snášenlivost pregnenolonu u dospělých s autismem. Doufáme, že uvidíme zlepšení výsledků chování měřených standardizovanými měřítky chování. Dále budeme měřit koncentrace pregnenolonu a příbuzných neuroaktivních sloučenin v krvi. Použití pregnenolonu bylo studováno u řady duševních poruch, ale ne u autismu. Doufáme tedy, že studie odhalí nové cesty výzkumu pro léčbu autismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18-45 let;
- Muži a ženy, kteří jsou fyzicky zdraví;
- Diagnostika autismu založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR), Autism Diagnostic Interview-Revised, a expert klinické hodnocení;
- Kontrolní seznam celkového aberantního chování (ABC) větší než 21;
- Poskytovatel péče, který dokáže spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky, může poskytnout důvěryhodné hodnocení a pravidelně s ním komunikuje;
- Schopnost subjektu polykat sloučeninu;
- Stabilní souběžné léky po dobu nejméně 2 týdnů; a
- Žádné plánované změny v psychosociálních intervencích během otevřené studie s pregnenolonem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický a statistický manuál (DSM-IV-TR) diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy, jinak nespecifikováno;
- předchozí adekvátní zkouška pregnenolonu;
- Aktivní zdravotní problémy: nestabilní záchvaty, závažná fyzická onemocnění (např. závažná patologie jater nebo ledvin);
- Těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy (jak bylo stanoveno těhotenským testem v moči na začátku studie); a
- Subjekty užívající doplňky výživy na bázi oleje nebo tuku budou ze studie vyloučeny, pokud tyto sloučeniny neužívají alespoň 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregnenolon
Pregnenolon až 500 mg denně
|
Při základní linii podávané jako přibližně 1. den se bude perorálně podávaný pregnenolon podávat dvakrát denně podle plánu sestávajícího z titrace směrem nahoru a následnou titrací směrem dolů, jak je popsáno níže. 1. a 2. týden: 100 mg 3. a 4. týden: 200 mg 5. a 6. týden: 300 mg 7. a 8. týden: 400 mg 9. -12. týden: 500 mg Na konci 12. týdne se pregnenolon snižoval o 50 mg dvakrát denně každé 3 dny, dokud nebyl vysazen. Pokud účastník není schopen tolerovat konkrétní dávku, bude udržován na nejvyšší tolerované dávce, dokud nedojde k titraci směrem dolů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle záznamu o dávkování a naléhavého symptomu léčby (DOTES) podle hodnocení při všech následných návštěvách (2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 týdnů)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 týdnů
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre na stupnici sociální odezvy (SRS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové skóre SRS (celkový rozsah 0-195); vyšší skóre znamená více abnormálního sociálního chování.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník senzorického profilu Celkové skóre
Časové okno: 12
|
skóre na stupnici (rozsah: 38-190); nižší skóre znamená více abnormálních smyslových problémů.
|
12
|
|
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: 12 týdnů
|
Složené skóre adaptivního chování (rozsah skóre 20–160); vyšší skóre znamená typičtější adaptivní chování.
|
12 týdnů
|
|
Škála opakujícího se chování
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Hladina pregnenolonu v periferní krvi měřená na začátku a po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-08092011-8246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .