En undersøgelse af pregnenolon i behandling af personer med autisme
En åben-label pilotundersøgelse af pregnenolon i behandling af individer med autisme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af pregnenolon i behandlingen af adfærdsmæssige underskud hos voksne med autisme. Pregnenolon er et naturligt forekommende hormon, der findes i kroppen, og som har vist sig at hjælpe med nervecellernes funktion. Det er også vist at modulere aktiviteten af visse hjernereceptorer impliceret i autisme.
Pregnenolone er blevet brugt sikkert i forskningsundersøgelser, der involverer personer med skizofreni. I det foreslåede forsøg håber vi at undersøge tolerabiliteten af pregnenolon hos voksne med autisme. Vi håber at se forbedringer i adfærdsmæssige resultater målt ved standardiserede adfærdsmæssige mål. Yderligere vil vi måle koncentrationer af pregnenolon og relaterede neuroaktive forbindelser i blodet. Brugen af pregnenolon er blevet undersøgt ved en række psykiske lidelser, men ikke autisme. Derfor håber vi, at undersøgelsen vil identificere nye forskningsmuligheder til behandling af autisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter 18-45 år;
- Hanner og hunner, der er fysisk sunde;
- Diagnose af autisme baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised, og ekspert klinisk evaluering;
- Total Aberrant Behavior Checklist (ABC) større end 21;
- Plejeudbyder, som pålideligt kan bringe emner til klinikbesøg, kan give pålidelige vurderinger og interagerer med emnet på regelmæssig basis;
- evne til at sluge forbindelsen;
- Stabil samtidig medicin i mindst 2 uger; og
- Ingen planlagte ændringer i psykosociale interventioner under det åbne pregnenolon-forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, ikke andet specificeret;
- Forudgående tilstrækkelig afprøvning af pregnenolon;
- Aktive medicinske problemer: ustabile anfald, betydelig fysisk sygdom (f.eks. alvorlig lever- eller nyrepatologi);
- Graviditet eller seksuelt aktive kvinder (som bestemt ved en uringraviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen); og
- Forsøgspersoner, der tager olie- eller fedtbaserede kosttilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre de har været ude af disse forbindelser i mindst 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pregnenolon
Pregnenolon op til 500 mg om dagen
|
Når baseline fungerer som ca. dag 1, vil to gange dagligt indtag af oralt administreret pregnenolon ske efter et skema, der består af en optitrering efterfulgt af en nedtitrering som beskrevet nedenfor. Uge 1 og 2: 100 mg Uge 3 og 4: 200 mg Uge 5 og 6: 300 mg Uge 7 og 8: 400 mg Uge 9 -12: 500 mg I slutningen af uge 12 blev pregnenolon reduceret med 50 mg to gange dagligt hver 3. dag, indtil det blev seponeret. Hvis deltageren ikke er i stand til at tolerere en specifik dosis, vil han/hun blive holdt ved den højest tolererede dosis, indtil der sker nedtitrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i henhold til doseringsjournal og behandlingssymptom (DOTES) som vurderet ved alle opfølgningsbesøg (2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) Samlet score
Tidsramme: 12 uger
|
SRS samlet score (samlet interval 0-195); højere score betyder mere unormal social adfærd.
|
12 uger
|
|
Sensorisk profilspørgeskema Samlet score
Tidsramme: 12
|
score på en skala (interval: 38-190); lavere score betyder flere unormale sensoriske problemer.
|
12
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Adaptive Behavior Composite Score (scoreinterval 20-160); højere score betyder mere typisk adaptiv adfærd.
|
12 uger
|
|
Skala for gentagen adfærd
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Pregnenolonniveau i perifert blod målt ved baseline og efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-08092011-8246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .