Badanie pregnenolonu w leczeniu osób z autyzmem
Otwarte badanie pilotażowe pregnenolonu w leczeniu osób z autyzmem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie oceni tolerancję i skuteczność pregnenolonu w leczeniu deficytów behawioralnych u dorosłych z autyzmem. Pregnenolon jest naturalnie występującym hormonem występującym w organizmie, który, jak wykazano, pomaga w funkcjonowaniu komórek nerwowych. Wykazano również, że moduluje aktywność niektórych receptorów mózgowych związanych z autyzmem.
Pregnenolon był bezpiecznie stosowany w badaniach naukowych z udziałem osób ze schizofrenią. W proponowanym badaniu mamy nadzieję zbadać tolerancję pregnenolonu u dorosłych z autyzmem. Mamy nadzieję, że zobaczymy poprawę wyników behawioralnych mierzoną za pomocą standardowych miar behawioralnych. Ponadto będziemy mierzyć stężenia pregnenolonu i pokrewnych związków neuroaktywnych we krwi. Stosowanie pregnenolonu badano w wielu zaburzeniach psychicznych, ale nie w autyzmie. Dlatego mamy nadzieję, że badanie wskaże nowe kierunki badań nad leczeniem autyzmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-45 lat;
- Mężczyźni i kobiety, którzy są fizycznie zdrowi;
- Diagnoza autyzmu w oparciu o kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV-TR), poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu oraz ekspercką ocenę kliniczną;
- Całkowita lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) większa niż 21;
- Opiekun, który może rzetelnie przyprowadzić pacjenta na wizyty w klinice, może wystawiać wiarygodne oceny i regularnie wchodzi w interakcje z pacjentem;
- Zdolność podmiotu do połknięcia związku;
- Stabilne leki towarzyszące przez co najmniej 2 tygodnie; oraz
- Brak planowanych zmian w interwencjach psychospołecznych podczas otwartej próby pregnenolonu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego, gdzie indziej nie określono;
- Wcześniejsza odpowiednia próba pregnenolonu;
- Aktywne problemy medyczne: niestabilne napady padaczkowe, poważna choroba fizyczna (np. poważna patologia wątroby lub nerek);
- kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie (określone na podstawie testu ciążowego z moczu na początku badania); oraz
- Pacjenci przyjmujący suplementy diety na bazie olejów lub tłuszczów zostaną wykluczeni z badania, chyba że nie stosowali tych związków przez co najmniej 4 tygodnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregnenolon
Pregnenolon do 500 mg dziennie
|
Z linią bazową służącą jako około dzień 1, doustne przyjmowanie pregnenolonu dwa razy dziennie będzie odbywać się według schematu polegającego na miareczkowaniu w górę, a następnie zmniejszaniu, jak opisano poniżej. Tydzień 1 i 2: 100 mg Tydzień 3 i 4: 200 mg Tydzień 5 i 6: 300 mg Tydzień 7 i 8: 400 mg Tydzień 9-12: 500 mg Pod koniec 12. tygodnia dawkę pregnenolonu zmniejszano o 50 mg dwa razy dziennie co 3 dni, aż do odstawienia leku. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować określonej dawki, będzie on utrzymywany na najwyższej tolerowanej dawce do momentu zmniejszenia dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z zapisem dawkowania i pojawiającymi się objawami leczenia (DOTES) ocenianymi podczas wszystkich wizyt kontrolnych (2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodni)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodni
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reaktywności Społecznej (SRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity wynik SRS (całkowity zakres 0-195); wyższe wyniki oznaczają więcej nienormalnych zachowań społecznych.
|
12 tygodni
|
|
Łączny wynik kwestionariusza profilu sensorycznego
Ramy czasowe: 12
|
wyniki na skali (zakres: 38-190); niższe wyniki oznaczają więcej nieprawidłowych problemów sensorycznych.
|
12
|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Złożony wynik zachowania adaptacyjnego (zakres wyników 20-160); wyższe wyniki oznaczają bardziej typowe zachowania adaptacyjne.
|
12 tygodni
|
|
Skala powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poziom pregnenolonu we krwi obwodowej mierzony na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-08092011-8246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .