Uno studio sul pregnenolone nel trattamento di individui con autismo
Uno studio pilota in aperto sul pregnenolone nel trattamento di individui con autismo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la tollerabilità e l'efficacia del pregnenolone nel trattamento dei deficit comportamentali negli adulti con autismo. Il pregnenolone è un ormone naturale presente nel corpo che ha dimostrato di aiutare con la funzione delle cellule nervose. È anche dimostrato che modula l'attività di alcuni recettori cerebrali implicati nell'autismo.
Il pregnenolone è stato utilizzato in modo sicuro in studi di ricerca che coinvolgono individui con schizofrenia. Nello studio proposto, speriamo di esaminare la tollerabilità del pregnenolone negli adulti con autismo. Speriamo di vedere miglioramenti nei risultati comportamentali misurati da misure comportamentali standardizzate. Inoltre, misureremo le concentrazioni di pregnenolone e relativi composti neuroattivi nel sangue. L'uso del pregnenolone è stato studiato in una serie di disturbi mentali ma non nell'autismo. Pertanto, speriamo che lo studio identifichi nuove vie di ricerca per il trattamento dell'autismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali 18-45 anni;
- Maschi e femmine fisicamente sani;
- Diagnosi di autismo basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV-TR), l'Autism Diagnostic Interview-Revised e la valutazione clinica di esperti;
- Elenco di controllo del comportamento aberrante totale (ABC) maggiore di 21;
- Fornitore di cure che può portare in modo affidabile il soggetto a visite cliniche, può fornire valutazioni affidabili e interagisce con il soggetto su base regolare;
- Capacità del soggetto di ingoiare il composto;
- Farmaci concomitanti stabili per almeno 2 settimane; e
- Nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali durante lo studio in aperto sul pregnenolone.
Criteri di esclusione:
- Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV-TR) diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico, non altrimenti specificato;
- Precedente prova adeguata di pregnenolone;
- Problemi medici attivi: convulsioni instabili, malattia fisica significativa (ad esempio, grave patologia epatica o renale);
- Donne in gravidanza o sessualmente attive (come determinato da un test di gravidanza urinario all'inizio dello studio); e
- I soggetti che assumono integratori alimentari a base di olio o grassi saranno esclusi dallo studio a meno che non siano stati fuori da questi composti per almeno 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pregnenolone
Pregnenolone fino a 500 mg al giorno
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Con il basale che serve approssimativamente il giorno 1, l'assunzione due volte al giorno di pregnenolone somministrato per via orale avverrà secondo un programma consistente in un aumento della titolazione seguito da una diminuzione della titolazione come descritto di seguito. Settimana 1 e 2: 100 mg Settimana 3 e 4: 200 mg Settimana 5 e 6: 300 mg Settimana 7 e 8: 400 mg Settimana 9-12: 500 mg Alla fine della settimana 12, il pregnenolone è stato ridotto di 50 mg due volte al giorno ogni 3 giorni fino all'interruzione. Se il partecipante non è in grado di tollerare una dose specifica, verrà mantenuto alla massima dose tollerata fino a quando non si verifica la titolazione verso il basso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla registrazione del dosaggio e al sintomo emergente del trattamento (DOTES) come valutato a tutte le visite di follow-up (2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
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2, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala di reattività sociale (SRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio totale SRS (intervallo totale 0-195); punteggi più alti significano comportamenti sociali più anormali.
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12 settimane
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Punteggio totale del questionario sul profilo sensoriale
Lasso di tempo: 12
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punteggi su una scala (intervallo: 38-190); punteggi più bassi significano problemi sensoriali più anormali.
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12
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Scala del comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio composito comportamento adattivo (intervallo di punteggio 20-160); punteggi più alti significano comportamenti adattivi più tipici.
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12 settimane
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Scala del comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Livello di pregnenolone nel sangue periferico misurato al basale e dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-08092011-8246
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