자폐증을 가진 개인의 치료에서 프레그네놀론에 대한 연구
자폐증을 가진 개인의 치료에서 프레그네놀론의 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자폐증이 있는 성인의 행동 결함 치료에서 프레그네놀론의 내약성 및 효과를 평가할 것입니다. Pregnenolone은 신체에서 발견되는 자연 발생 호르몬으로 신경 세포의 기능을 돕는 것으로 나타났습니다. 또한 자폐증과 관련된 특정 뇌 수용체의 활동을 조절하는 것으로 나타났습니다.
프레그네놀론은 정신분열증 환자를 대상으로 한 연구에서 안전하게 사용되었습니다. 제안된 시험에서 우리는 자폐증이 있는 성인의 프레그네놀론 내약성을 조사하기를 희망합니다. 우리는 표준화된 행동 측정으로 측정된 행동 결과의 개선을 기대합니다. 또한 혈액 내 프레그네놀론 및 관련 신경활성 화합물의 농도를 측정합니다. 프레그네놀론의 사용은 많은 정신 장애에서 연구되었지만 자폐증에서는 그렇지 않았습니다. 따라서 본 연구를 통해 자폐증 치료를 위한 새로운 연구 방향을 제시할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세의 외래 환자;
- 신체적으로 건강한 남성과 여성;
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 기준, 개정된 자폐 진단 인터뷰 및 전문가 임상 평가에 기초한 자폐 진단;
- 21보다 큰 총 비정상적인 행동 체크리스트(ABC);
- 대상자를 진료소 방문에 안정적으로 데려올 수 있고 신뢰할 수 있는 평가를 제공할 수 있으며 정기적으로 대상자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
- 화합물을 삼킬 수 있는 피험자의 능력;
- 최소 2주 동안 안정적인 병용 약물; 그리고
- 오픈 라벨 프레그네놀론 임상시험 동안 심리사회적 개입에 계획된 변경 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 달리 명시되지 않은 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 진단;
- pregnenolone의 사전 적절한 시험;
- 활성 의학적 문제: 불안정한 발작, 심각한 신체 질환(예: 심각한 간 또는 신장 병리)
- 임신 또는 성적으로 활동적인 여성(연구 시작 시 소변 임신 검사로 결정됨); 그리고
- 오일 또는 지방 기반 영양 보충제를 복용하는 피험자는 최소 4주 동안 이러한 화합물을 중단하지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레그네놀론
하루 최대 500mg의 프레그네놀론
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기준선이 대략 1일째 역할을 하고, 경구 투여된 프레그네놀론의 1일 2회 섭취는 아래에 설명된 바와 같이 상향 적정에 이어 하향 적정으로 구성된 일정에 따라 발생할 것입니다. 1주 및 2주차: 100mg 3주 및 4주차: 200mg 5주 및 6주차: 300mg 7주 및 8주차: 400mg 9-12주: 500mg 12주 말에 프레그네놀론을 중단할 때까지 3일마다 1일 2회 50mg씩 감량했습니다. 참가자가 특정 용량을 견딜 수 없는 경우 하향 적정이 발생할 때까지 허용되는 최고 용량으로 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 후속 방문(2, 4, 6, 8, 10, 12 및 16주)에서 평가된 투여량 기록 및 치료 응급 증상(DOTES)에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS) 총점
기간: 12주
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SRS 총 점수(총 범위 0-195); 높은 점수는 더 많은 비정상적인 사회적 행동을 의미합니다.
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12주
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감각 프로필 설문지 총점
기간: 12
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척도 점수(범위: 38-190); 낮은 점수는 더 많은 비정상적인 감각 문제를 의미합니다.
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12
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 12주
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적응 행동 종합 점수(점수 범위 20-160); 점수가 높을수록 더 일반적인 적응 행동을 의미합니다.
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12주
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반복 행동 척도
기간: 12주
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12주
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기준선 및 12주 후 측정된 말초 혈액 내 프레그네놀론 수치
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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