Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregnenolonin tutkimus autismin hoidossa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Avoin pilottitutkimus pregnenolonista autististen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pregnenolonin siedettävyyttä ja tehokkuutta autististen aikuisten käyttäytymishäiriöiden hoidossa. Pregnenoloni on elimistössä esiintyvä luonnossa esiintyvä hormoni, jonka on osoitettu auttavan hermosolujen toimintaan. Sen on myös osoitettu moduloivan tiettyjen autismiin liittyvien aivoreseptorien toimintaa. Toivomme tutkivamme pregnenolonin siedettävyyttä autistisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pregnenolonin siedettävyyttä ja tehokkuutta autististen aikuisten käyttäytymishäiriöiden hoidossa. Pregnenoloni on elimistössä esiintyvä luonnossa esiintyvä hormoni, jonka on osoitettu auttavan hermosolujen toimintaan. Sen on myös osoitettu moduloivan tiettyjen autismiin liittyvien aivoreseptorien toimintaa.

Pregnenolonia on käytetty turvallisesti skitsofreniapotilaita koskevissa tutkimuksissa. Ehdotetussa tutkimuksessa toivomme tutkivamme pregnenolonin siedettävyyttä autistisilla aikuisilla. Toivomme, että käyttäytymistulokset paranevat standardoiduilla käyttäytymismittauksilla mitattuna. Lisäksi mittaamme pregnenolonin ja siihen liittyvien neuroaktiivisten yhdisteiden pitoisuudet veressä. Pregnenolonin käyttöä on tutkittu useissa mielenterveyshäiriöissä, mutta ei autismissa. Siksi toivomme, että tutkimus löytää uusia tutkimustapoja autismin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat 18-45 vuotta;
  2. Fyysisesti terveet miehet ja naiset;
  3. Autismin diagnoosi perustuu diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM-IV-TR) kriteereihin, Autism Diagnostic Interview-Revised -ohjelmaan ja asiantuntijan kliiniseen arviointiin;
  4. Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) suurempi kuin 21;
  5. Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda aihetta klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa säännöllisesti;
  6. Kohteen kyky niellä yhdistettä;
  7. Vakaat samanaikaiset lääkkeet vähintään 2 viikkoa; ja
  8. Ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin avoimen pregnenolonitutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV-TR) skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty;
  2. Pregnenolonin riittävä aikaisempi kokeilu;
  3. Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksa- tai munuaissairaus);
  4. Raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset naiset (määritetty virtsan raskaustestillä tutkimuksen alussa); ja
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät öljy- tai rasvapohjaisia ​​ravintolisiä, suljetaan pois tutkimuksesta, elleivät he ole käyttäneet näitä yhdisteitä vähintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregnenoloni
Pregnenoloni enintään 500 mg päivässä
Lääke: Pregnenoloni

Kun lähtötaso on noin päivä 1, suun kautta annettavaa pregnenolonia otetaan kahdesti päivässä aikataulun mukaan, joka koostuu titrauksesta, jota seuraa alla kuvattu titraus.

Viikot 1 ja 2: 100 mg

Viikot 3 ja 4: 200 mg

Viikot 5 ja 6: 300 mg

Viikot 7 ja 8: 400 mg

Viikot 9-12: 500 mg

Viikon 12 lopussa pregnenolonia alennettiin 50 mg:lla kahdesti päivässä joka 3. päivä, kunnes se lopetettiin.

Jos osallistuja ei voi sietää tiettyä annosta, häntä pidetään suurimmassa siedetyssä annoksessa, kunnes titraus tapahtuu alaspäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia annosrekisterin ja hoitoon liittyvien oireiden (DOTES) mukaan arvioituna kaikilla seurantakäynneillä (2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 viikkoa)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 viikkoa
2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale (SRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SRS-kokonaispisteet (kokonaisalue 0-195); korkeammat pisteet tarkoittavat epänormaalimpaa sosiaalista käyttäytymistä.
12 viikkoa
Sensorisen profiilin kyselylomake kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12
pisteet asteikolla (alue: 38-190); alhaisemmat pisteet tarkoittavat enemmän epänormaalia aistihäiriötä.
12
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Adaptive Behavior Composite Score (pistealue 20-160); korkeammat pisteet tarkoittavat tyypillisempää mukautuvaa käyttäytymistä.
12 viikkoa
Toistuvan käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pregnenolonitaso ääreisveressä mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-08092011-8246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa