Un estudio de pregnenolona en el tratamiento de personas con autismo
Un estudio piloto de etiqueta abierta de pregnenolona en el tratamiento de personas con autismo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la tolerabilidad y la eficacia de la pregnenolona en el tratamiento de los déficits conductuales en adultos con autismo. La pregnenolona es una hormona natural que se encuentra en el cuerpo y se ha demostrado que ayuda con la función de las células nerviosas. También se ha demostrado que modula la actividad de ciertos receptores cerebrales implicados en el autismo.
La pregnenolona se ha utilizado de manera segura en estudios de investigación que involucran a personas con esquizofrenia. En el ensayo propuesto, esperamos examinar la tolerabilidad de la pregnenolona en adultos con autismo. Esperamos ver una mejora en los resultados conductuales medidos por medidas conductuales estandarizadas. Además, mediremos las concentraciones de pregnenolona y compuestos neuroactivos relacionados en la sangre. El uso de pregnenolona se ha estudiado en varios trastornos mentales, pero no en el autismo. Por lo tanto, esperamos que el estudio identifique nuevas vías de investigación para el tratamiento del autismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 a 45 años de edad;
- Hombres y mujeres físicamente sanos;
- Diagnóstico de autismo basado en los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM-IV-TR), la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada y la evaluación clínica de expertos;
- Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante Total (ABC) mayor a 21;
- Proveedor de atención que puede llevar de manera confiable al sujeto a las visitas a la clínica, puede proporcionar calificaciones confiables e interactúa con el sujeto de manera regular;
- Capacidad del sujeto para tragar el compuesto;
- Medicamentos concomitantes estables durante al menos 2 semanas; y
- No se planearon cambios en las intervenciones psicosociales durante el ensayo abierto de pregnenolona.
Criterio de exclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV-TR) diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico, no especificado de otro modo;
- Prueba previa adecuada de pregnenolona;
- Problemas médicos activos: convulsiones inestables, enfermedad física importante (p. ej., patología hepática o renal grave);
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina al comienzo del estudio); y
- Los sujetos que toman suplementos nutricionales a base de aceite o grasa serán excluidos del estudio a menos que hayan estado sin estos compuestos durante al menos 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregnenolona
Pregnenolona hasta 500 mg por día
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Con la línea de base sirviendo aproximadamente como el día 1, la ingesta dos veces al día de pregnenolona administrada por vía oral ocurrirá en un programa que consiste en una titulación ascendente seguida de una titulación descendente como se describe a continuación. Semana 1 y 2: 100 mg Semana 3 y 4: 200 mg Semana 5 y 6: 300 mg Semana 7 y 8: 400 mg Semana 9 -12: 500 mg Al final de la semana 12, se redujo la pregnenolona en 50 mg dos veces al día cada 3 días hasta que se suspendió. Si el participante no puede tolerar una dosis específica, se le mantendrá en la dosis más alta tolerada hasta que se reduzca la titulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos según el registro de dosis y los síntomas emergentes del tratamiento (DOTES) evaluados en todas las visitas de seguimiento (2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
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2, 4, 6, 8, 10, 12 y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la escala de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación total SRS (rango total 0-195); puntuaciones más altas significan comportamientos sociales más anormales.
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12 semanas
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Puntaje total del cuestionario de perfil sensorial
Periodo de tiempo: 12
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puntajes en una escala (rango: 38-190); puntuaciones más bajas significan más problemas sensoriales anormales.
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12
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje Compuesto de Comportamiento Adaptativo (rango de puntaje 20-160); puntuaciones más altas significan comportamientos adaptativos más típicos.
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12 semanas
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Escala de comportamiento repetitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Nivel de pregnenolona en sangre periférica medido al inicio y después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SU-08092011-8246
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