Une étude de la prégnénolone dans le traitement des personnes atteintes d'autisme
Une étude pilote ouverte sur la prégnénolone dans le traitement des personnes atteintes d'autisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la tolérabilité et l'efficacité de la prégnénolone dans le traitement des déficits comportementaux chez les adultes autistes. La prégnénolone est une hormone naturellement présente dans l'organisme et dont il a été démontré qu'elle aide au bon fonctionnement des cellules nerveuses. Il est également démontré qu'il module l'activité de certains récepteurs cérébraux impliqués dans l'autisme.
La prégnénolone a été utilisée en toute sécurité dans des études de recherche impliquant des personnes atteintes de schizophrénie. Dans l'essai proposé, nous espérons examiner la tolérance de la prégnénolone chez les adultes autistes. Nous espérons voir une amélioration des résultats comportementaux tels que mesurés par des mesures comportementales standardisées. De plus, nous mesurerons les concentrations de prégnénolone et de composés neuroactifs apparentés dans le sang. L'utilisation de la prégnénolone a été étudiée dans un certain nombre de troubles mentaux, mais pas dans l'autisme. Ainsi, nous espérons que l'étude identifiera de nouvelles voies de recherche pour le traitement de l'autisme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes de 18 à 45 ans ;
- Hommes et femmes en bonne santé physique ;
- Diagnostic de l'autisme basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR), l'entretien diagnostique de l'autisme révisé et l'évaluation clinique d'experts ;
- Liste de contrôle totale des comportements aberrants (ABC) supérieure à 21 ;
- Prestataire de soins qui peut amener de manière fiable le sujet aux visites à la clinique, peut fournir des évaluations fiables et interagir régulièrement avec le sujet ;
- Capacité du sujet à avaler le composé ;
- Médicaments concomitants stables pendant au moins 2 semaines ; et
- Aucun changement prévu dans les interventions psychosociales au cours de l'essai ouvert sur la prégnénolone.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR) diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique, non spécifié ;
- Essai préalable adéquat de la prégnénolone ;
- Problèmes médicaux actifs : crises instables, maladie physique importante (par exemple, pathologie hépatique ou rénale grave) ;
- Femmes enceintes ou sexuellement actives (telles que déterminées par un test de grossesse urinaire au début de l'étude); et
- Les sujets prenant des suppléments nutritionnels à base d'huile ou de graisse seront exclus de l'étude à moins qu'ils n'aient arrêté ces composés pendant au moins 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prégnénolone
Prégnénolone jusqu'à 500 mg par jour
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La ligne de base étant approximativement le jour 1, la prise deux fois par jour de prégnénolone administrée par voie orale se fera selon un calendrier consistant en une augmentation de la dose suivie d'une diminution de la dose, comme décrit ci-dessous. Semaine 1 et 2 : 100 mg Semaine 3 et 4 : 200 mg Semaine 5 et 6 : 300 mg Semaine 7 et 8 : 400 mg Semaine 9 -12 : 500 mg À la fin de la semaine 12, la prégnénolone a été diminuée de 50 mg deux fois par jour tous les 3 jours jusqu'à ce qu'elle soit arrêtée. Si le participant est incapable de tolérer une dose spécifique, il sera maintenu à la dose la plus élevée tolérée jusqu'à ce que la titration à la baisse se produise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables selon la posologie enregistrée et les symptômes émergents du traitement (DOTES) évalués lors de toutes les visites de suivi (2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 semaines)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 semaines
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2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 12 semaines
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Score total SRS (gamme totale 0-195); des scores plus élevés signifient des comportements sociaux plus anormaux.
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12 semaines
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Questionnaire sur le profil sensoriel Score total
Délai: 12
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scores sur une échelle (gamme : 38-190) ; des scores plus faibles signifient plus de problèmes sensoriels anormaux.
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12
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Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 12 semaines
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Score composite de comportement adaptatif (gamme de scores de 20 à 160) ; des scores plus élevés signifient des comportements adaptatifs plus typiques.
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12 semaines
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Échelle de comportement répétitif
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Niveau de prégnénolone dans le sang périphérique tel que mesuré au départ et après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-08092011-8246
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