Eine Studie über Pregnenolon bei der Behandlung von Personen mit Autismus
Eine Open-Label-Pilotstudie zu Pregnenolon bei der Behandlung von Personen mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pregnenolon bei der Behandlung von Verhaltensdefiziten bei Erwachsenen mit Autismus bewerten. Pregnenolon ist ein natürlich im Körper vorkommendes Hormon, das nachweislich die Funktion von Nervenzellen unterstützt. Es wird auch gezeigt, dass es die Aktivität bestimmter Gehirnrezeptoren moduliert, die an Autismus beteiligt sind.
Pregnenolon wurde sicher in Forschungsstudien mit Personen mit Schizophrenie verwendet. In der vorgeschlagenen Studie hoffen wir, die Verträglichkeit von Pregnenolon bei Erwachsenen mit Autismus zu untersuchen. Wir hoffen, eine Verbesserung der Verhaltensergebnisse zu sehen, gemessen durch standardisierte Verhaltensmaße. Darüber hinaus werden wir die Konzentrationen von Pregnenolon und verwandten neuroaktiven Verbindungen im Blut messen. Die Anwendung von Pregnenolon wurde bei einer Reihe von psychischen Störungen untersucht, jedoch nicht bei Autismus. Daher hoffen wir, dass die Studie neue Forschungswege für die Behandlung von Autismus aufzeigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 18-45 Jahren;
- Männer und Frauen, die körperlich gesund sind;
- Diagnose von Autismus basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR), dem Autism Diagnostic Interview-Revised und der klinischen Bewertung durch Experten;
- Total abweichendes Verhalten Checkliste (ABC) größer als 21;
- Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgeben kann und regelmäßig mit dem Patienten interagiert;
- Fähigkeit des Subjekts, die Verbindung zu schlucken;
- Stabile Begleitmedikation für mindestens 2 Wochen; und
- Keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der offenen Pregnenolon-Studie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder psychotischen Störungen, nicht anders angegeben;
- Vorheriger angemessener Versuch mit Pregnenolon;
- Aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle, schwere körperliche Erkrankungen (z. B. schwere Leber- oder Nierenpathologie);
- Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen (wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin zu Beginn der Studie festgestellt); und
- Personen, die Nahrungsergänzungsmittel auf Öl- oder Fettbasis einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, sofern sie diese Verbindungen nicht mindestens 4 Wochen lang abgesetzt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pregnenolon
Pregnenolon bis zu 500 mg pro Tag
|
Da der Ausgangswert ungefähr Tag 1 ist, erfolgt die zweimal tägliche Einnahme von oral verabreichtem Pregnenolon nach einem Zeitplan, der aus einer Auftitration gefolgt von einer Abwärtstitration besteht, wie unten beschrieben. Woche 1 und 2: 100 mg Woche 3 und 4: 200 mg Woche 5 und 6: 300 mg Woche 7 und 8: 400 mg Woche 9-12: 500 mg Am Ende von Woche 12 wurde Pregnenolon alle 3 Tage um 50 mg zweimal täglich verringert, bis es abgesetzt wurde. Wenn der Teilnehmer eine bestimmte Dosis nicht verträgt, wird er/sie auf der höchsten tolerierten Dosis gehalten, bis eine Abwärtstitration erfolgt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemäß Dosierungsprotokoll und behandlungsbedingtem Symptom (DOTES), wie bei allen Nachuntersuchungen (2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen) bewertet
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
SRS-Gesamtpunktzahl (Gesamtbereich 0-195); höhere Werte bedeuten mehr abnormales soziales Verhalten.
|
12 Wochen
|
|
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum sensorischen Profil
Zeitfenster: 12
|
Punkte auf einer Skala (Bereich: 38-190); Niedrigere Werte bedeuten mehr abnorme sensorische Probleme.
|
12
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Adaptive Behavior Composite Score (Score-Bereich 20-160); höhere Werte bedeuten typischeres adaptives Verhalten.
|
12 Wochen
|
|
Skala für sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Pregnenolonspiegel im peripheren Blut, gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-08092011-8246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .