Исследование прегненолона при лечении людей с аутизмом
Открытое пилотное исследование прегненолона при лечении людей с аутизмом
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться переносимость и эффективность прегненолона при лечении поведенческих нарушений у взрослых с аутизмом. Прегненолон — это естественный гормон, обнаруженный в организме, который, как было показано, помогает в функционировании нервных клеток. Также показано, что он модулирует активность определенных рецепторов мозга, связанных с аутизмом.
Прегненолон безопасно использовался в исследованиях с участием людей, страдающих шизофренией. В предлагаемом испытании мы надеемся изучить переносимость прегненолона у взрослых с аутизмом. Мы надеемся увидеть улучшение поведенческих результатов, измеряемых стандартизированными поведенческими показателями. Далее мы будем измерять концентрации прегненолона и родственных нейроактивных соединений в крови. Применение прегненолона изучалось при ряде психических расстройств, но не при аутизме. Таким образом, мы надеемся, что исследование определит новые направления исследований в области лечения аутизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные 18-45 лет;
- физически здоровые мужчины и женщины;
- Диагностика аутизма на основании критериев Диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR), обновленного интервью по диагностике аутизма и экспертной клинической оценки;
- Общий контрольный список аберрантного поведения (ABC) более 21;
- Поставщик услуг по уходу, который может надежно привести субъекта к посещению клиники, может предоставить заслуживающие доверия оценки и регулярно взаимодействует с субъектом;
- Способность субъекта проглотить соединение;
- Стабильные сопутствующие препараты в течение не менее 2 недель; и
- Никаких запланированных изменений психосоциальных вмешательств во время открытого исследования прегненолона.
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство (DSM-IV-TR) диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, не уточненного иначе;
- Предварительное адекватное исследование прегненолона;
- Активные медицинские проблемы: нестабильные припадки, серьезное соматическое заболевание (например, серьезная патология печени или почек);
- Беременные или сексуально активные женщины (определяется тестом мочи на беременность в начале исследования); и
- Субъекты, принимающие пищевые добавки на основе масла или жира, будут исключены из исследования, если они не принимали эти соединения в течение как минимум 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегненолон
Прегненолон до 500 мг в сутки
|
При исходном уровне, приблизительно равном 1-му дню, пероральный прием прегненолона два раза в день будет происходить по схеме, состоящей из повышающей титрации, за которой следует понижающая титрация, как описано ниже. Неделя 1 и 2: 100 мг Неделя 3 и 4: 200 мг 5 и 6 неделя: 300 мг 7 и 8 неделя: 400 мг Неделя 9-12: 500 мг В конце 12-й недели дозу прегненолона снижали на 50 мг 2 раза в сутки каждые 3 дня до отмены. Если участник не может переносить определенную дозу, ему/ей будет поддерживаться самая высокая переносимая доза до тех пор, пока не произойдет титрование вниз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в соответствии с протоколом дозирования и симптомами, появляющимися при лечении (DOTES), по оценке во время всех последующих визитов (2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 недель)
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 недель
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий балл SRS (общий диапазон 0–195); более высокие баллы означают более ненормальное социальное поведение.
|
12 недель
|
|
Общий балл по опроснику сенсорного профиля
Временное ограничение: 12
|
баллы по шкале (диапазон: 38-190); более низкие баллы означают более аномальные сенсорные проблемы.
|
12
|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 12 недель
|
Комплексная оценка адаптивного поведения (диапазон баллов 20–160); более высокие баллы означают более типичное адаптивное поведение.
|
12 недель
|
|
Шкала повторяющегося поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Уровень прегненолона в периферической крови, измеренный в начале исследования и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-08092011-8246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .