En studie av pregnenolone i behandling av personer med autisme
En åpen pilotstudie av pregnenolon i behandling av individer med autisme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere tolerabiliteten og effektiviteten til pregnenolon i behandlingen av atferdssvikt hos voksne med autisme. Pregnenolon er et naturlig forekommende hormon som finnes i kroppen og som har vist seg å hjelpe med funksjonen til nerveceller. Det er også vist å modulere aktiviteten til visse hjernereseptorer involvert i autisme.
Pregnenolone har blitt brukt trygt i forskningsstudier som involverer personer med schizofreni. I den foreslåtte studien håper vi å undersøke tolerabiliteten av pregnenolon hos voksne med autisme. Vi håper å se forbedringer i atferdsresultater målt ved standardiserte atferdsmål. Videre vil vi måle konsentrasjoner av pregnenolon og relaterte nevroaktive forbindelser i blodet. Bruken av pregnenolon har blitt studert ved en rekke psykiske lidelser, men ikke autisme. Derfor håper vi at studien vil identifisere nye forskningsveier for behandling av autisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter 18-45 år;
- menn og kvinner som er fysisk sunne;
- Diagnose av autisme basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised, og ekspert klinisk evaluering;
- Total Aberrant Behavior Checklist (ABC) større enn 21;
- Omsorgsleverandør som på en pålitelig måte kan bringe emner til klinikkbesøk, kan gi pålitelige vurderinger og samhandle med emnet på jevnlig basis;
- evne til å svelge forbindelsen;
- Stabile samtidige medisiner i minst 2 uker; og
- Ingen planlagte endringer i psykososiale intervensjoner under den åpne pregnenolonstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manuell (DSM-IV-TR) diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, ikke spesifisert på annen måte;
- Forutgående tilstrekkelig utprøving av pregnenolon;
- Aktive medisinske problemer: ustabile anfall, betydelig fysisk sykdom (f.eks. alvorlig lever- eller nyrepatologi);
- Graviditet eller seksuelt aktive kvinner (som bestemt ved en uringraviditetstest i begynnelsen av studien); og
- Forsøkspersoner som tar olje- eller fettbaserte kosttilskudd vil bli ekskludert fra studien med mindre de har vært borte fra disse forbindelsene i minst 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregnenolone
Pregnenolon opptil 500 mg per dag
|
Når baseline fungerer som ca. dag 1, vil to ganger daglig inntak av oralt administrert pregnenolon skje etter en plan som består av en opptitrering etterfulgt av en nedtitrering som beskrevet nedenfor. Uke 1 og 2: 100 mg Uke 3 og 4: 200 mg Uke 5 og 6: 300 mg Uke 7 og 8: 400 mg Uke 9 -12: 500 mg Ved slutten av uke 12 ble pregnenolon redusert med 50 mg to ganger daglig hver 3. dag inntil det ble seponert. Hvis deltakeren ikke er i stand til å tolerere en spesifikk dose, vil han/hun holdes på den høyeste tolererte dosen inntil nedtitrering skjer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i henhold til doseringsopptegnelse og behandlingssymptomer (DOTES) som vurdert ved alle oppfølgingsbesøk (2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) Totalscore
Tidsramme: 12 uker
|
SRS totalscore (totalt område 0-195); høyere score betyr mer unormal sosial atferd.
|
12 uker
|
|
Sensorisk profilspørreskjema Total poengsum
Tidsramme: 12
|
skårer på en skala (område: 38-190); lavere skår betyr flere unormale sensoriske problemer.
|
12
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Sammensatt poengsum for adaptiv atferd (poengområde 20-160); høyere score betyr mer typisk adaptiv atferd.
|
12 uker
|
|
Repetitiv atferdsskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Pregnenolonnivå i perifert blod målt ved baseline og etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-08092011-8246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .