Een studie van pregnenolon bij de behandeling van personen met autisme
Een open-label pilotstudie van pregnenolon bij de behandeling van personen met autisme
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de verdraagbaarheid en effectiviteit van pregnenolon beoordelen bij de behandeling van gedragsstoornissen bij volwassenen met autisme. Pregnenolon is een van nature voorkomend hormoon dat in het lichaam wordt aangetroffen en waarvan is aangetoond dat het helpt bij de functie van zenuwcellen. Het is ook aangetoond dat het de activiteit moduleert van bepaalde hersenreceptoren die betrokken zijn bij autisme.
Pregnenolon is veilig gebruikt in onderzoeksstudies waarbij personen met schizofrenie betrokken waren. In de voorgestelde proef hopen we de verdraagbaarheid van pregnenolon bij volwassenen met autisme te onderzoeken. We hopen verbetering te zien in gedragsresultaten zoals gemeten door gestandaardiseerde gedragsmetingen. Verder zullen we concentraties van pregnenolon en verwante neuroactieve verbindingen in het bloed meten. Het gebruik van pregnenolon is onderzocht bij een aantal psychische stoornissen, maar niet bij autisme. We hopen dus dat de studie nieuwe wegen voor onderzoek naar de behandeling van autisme zal identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18-45 jaar;
- Mannetjes en vrouwtjes die lichamelijk gezond zijn;
- Diagnose van autisme op basis van diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-TR) criteria, het Autism Diagnostic Interview-Revised en klinische evaluatie door deskundigen;
- Totaal Afwijkend Gedrag Checklist (ABC) groter dan 21;
- Zorgverlener die op betrouwbare wijze proefpersonen naar kliniekbezoeken kan brengen, betrouwbare beoordelingen kan geven en regelmatig contact heeft met proefpersonen;
- Vermogen van de proefpersoon om de verbinding in te slikken;
- Stabiele gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 2 weken; en
- Geen geplande veranderingen in psychosociale interventies tijdens de open-label pregnenolon-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-TR) diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis, niet anders gespecificeerd;
- Voorafgaande adequate proef van pregnenolon;
- Actieve medische problemen: onstabiele toevallen, significante lichamelijke ziekte (bijv. ernstige lever- of nierpathologie);
- Zwangerschap of seksueel actieve vrouwen (zoals bepaald door een urinaire zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek); en
- Proefpersonen die op olie of vet gebaseerde voedingssupplementen gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek, tenzij ze gedurende ten minste 4 weken geen gebruik van deze verbindingen hebben gemaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pregnenolon
Pregnenolon tot 500 mg per dag
|
Met Baseline als ongeveer dag 1, zal de tweemaal daagse inname van oraal toegediend pregnenolon plaatsvinden volgens een schema dat bestaat uit een optitratie gevolgd door een aftitratie zoals hieronder beschreven. Week 1 en 2: 100 mg Week 3 en 4: 200 mg Week 5 en 6: 300 mg Week 7 en 8: 400 mg Week 9 -12: 500 mg Aan het einde van week 12 werd pregnenolon verlaagd met tweemaal daags 50 mg om de 3 dagen totdat de behandeling werd stopgezet. Als de deelnemer een specifieke dosis niet kan verdragen, zal hij/zij op de hoogst getolereerde dosis worden gehouden totdat neerwaartse titratie plaatsvindt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens doseringsregistratie en opkomende symptomen tijdens behandeling (DOTES) zoals beoordeeld bij alle vervolgbezoeken (2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 weken)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 weken
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatschappelijke Responsiviteit Schaal (SRS) Totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
SRS totaalscore (totaal bereik 0-195); hogere scores betekenen meer abnormaal sociaal gedrag.
|
12 weken
|
|
Sensorische Profiel Vragenlijst Totale Score
Tijdsspanne: 12
|
scores op een schaal (bereik: 38-190); lagere scores betekenen meer abnormale sensorische problemen.
|
12
|
|
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Samengestelde score voor adaptief gedrag (scorebereik 20-160); hogere scores betekenen meer typisch adaptief gedrag.
|
12 weken
|
|
Schaal voor repetitief gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Pregnenolon-niveau in perifeer bloed zoals gemeten bij baseline en na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-08092011-8246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .