Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregnenolon vizsgálata az autizmussal élő egyének kezelésében

2017. február 8. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University

Nyílt kísérleti tanulmány a pregnenolonról az autista egyének kezelésében

Ez a tanulmány felméri a pregnenolon tolerálhatóságát és hatékonyságát az autista felnőttek viselkedési zavarainak kezelésében. A pregnenolon egy, a szervezetben természetesen előforduló hormon, amelyről kimutatták, hogy segíti az idegsejtek működését. Azt is kimutatták, hogy modulálja az autizmusban szerepet játszó bizonyos agyi receptorok aktivitását. Reméljük, hogy megvizsgáljuk a pregnenolon tolerálhatóságát autista felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány felméri a pregnenolon tolerálhatóságát és hatékonyságát az autista felnőttek viselkedési zavarainak kezelésében. A pregnenolon egy, a szervezetben természetesen előforduló hormon, amelyről kimutatták, hogy segíti az idegsejtek működését. Azt is kimutatták, hogy modulálja az autizmusban szerepet játszó bizonyos agyi receptorok aktivitását.

A pregnenolont biztonságosan használták olyan kutatásokban, amelyekben skizofréniában szenvedő betegek vettek részt. A javasolt kísérletben azt reméljük, hogy megvizsgáljuk a pregnenolon tolerálhatóságát autista felnőtteknél. Reméljük, hogy a viselkedési eredmények standardizált viselkedési mérőszámokkal mérve javulnak. Továbbá megmérjük a pregnenolon és a rokon neuroaktív vegyületek koncentrációját a vérben. A pregnenolon alkalmazását számos mentális zavarban tanulmányozták, de az autizmusban nem. Ezért reméljük, hogy a tanulmány új kutatási utakat fog azonosítani az autizmus kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves járóbetegek;
  2. Fizikailag egészséges férfiak és nőstények;
  3. Az autizmus diagnosztizálása a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV-TR) kritériumai, az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised és szakértői klinikai értékelés alapján;
  4. Teljes aberrált viselkedési ellenőrzőlista (ABC) nagyobb, mint 21;
  5. Az ápoló, aki megbízhatóan be tudja vinni az alanyt a klinikai látogatásokra, megbízható értékeléseket tud adni, és rendszeresen kapcsolatba lép az alanyal;
  6. Az alany azon képessége, hogy lenyelje a vegyületet;
  7. Stabil egyidejű gyógyszerek legalább 2 hétig; és
  8. A nyílt pregnenolon-vizsgálat során nem terveztek változtatásokat a pszichoszociális beavatkozásokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV-TR) skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség másként nem meghatározott diagnózisa;
  2. A pregnenolon előzetes megfelelő vizsgálata;
  3. Aktív egészségügyi problémák: instabil rohamok, jelentős testi betegség (pl. súlyos máj- vagy vesepatológia);
  4. Terhesség vagy szexuálisan aktív nőstények (a vizsgálat elején végzett vizeletből végzett terhességi teszt alapján); és
  5. Az olaj- vagy zsíralapú táplálék-kiegészítőket szedő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, hacsak nem szedték ezeket a vegyületeket legalább 4 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregnenolon
Pregnenolon legfeljebb 500 mg naponta
Drog: Pregnenolon

Ha a kiindulási érték körülbelül az 1. nap, a szájon át alkalmazott pregnenolon napi kétszeri bevitele egy ütemezés szerint történik, amely az alábbiakban leírtak szerint egy növelésből, majd egy lefelé történő titrálásból áll.

1. és 2. hét: 100 mg

3. és 4. hét: 200 mg

5. és 6. hét: 300 mg

7. és 8. hét: 400 mg

9-12 hét: 500 mg

A 12. hét végén a pregnenolon adagját napi kétszer 50 mg-mal csökkentették 3 naponta, amíg abba nem hagyták.

Ha a résztvevő nem tud elviselni egy adott dózist, akkor a legmagasabb tolerált dózisban marad, amíg a titrálás meg nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma az adagolási nyilvántartás és a kezelési tünet (DOTES) szerint az összes nyomon követési látogatáson (2, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 hét)
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 hét
2, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Responsiveness Scale (SRS) összpontszám
Időkeret: 12 hét
SRS összpontszám (teljes tartomány 0-195); a magasabb pontszámok több abnormális szociális viselkedést jelentenek.
12 hét
Érzékszervi profil kérdőív összpontszám
Időkeret: 12
pontszámok egy skálán (tartomány: 38-190); az alacsonyabb pontszámok több kóros érzékszervi problémát jelentenek.
12
Vineland Adaptív Viselkedés Skála
Időkeret: 12 hét
Adaptive Behavior Composite Score (pontszám 20-160); a magasabb pontszámok tipikusabb adaptív viselkedést jelentenek.
12 hét
Ismétlődő viselkedés skála
Időkeret: 12 hét
12 hét
Pregnenolon szint a perifériás vérben a kiinduláskor és 12 hét után mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-08092011-8246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Pregnenolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel