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リモートで展開された外傷性脳損傷研究 (RD)

2018年5月24日 更新者:VA Northern California Health Care System

外傷性脳損傷に伴う認知障害に対するリモート展開トレーニング

脳の損傷は人の存在の核心を変え、複雑な世界で重要な目標を達成するために必要な脳の機能に影響を与える可能性があります。 注意力、作業記憶、および目標指向性認知のその他の側面の欠陥は、日常生活の幅広い活動に影響を及ぼし、脳損傷の最も一般的かつ長期にわたる影響の 1 つです。 この研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) の影響を受ける最も一般的で持続的かつ衰弱する認知機能を対象とした、リモートで展開されるトレーニング ツールを開発することです。介入の潜在的な効果をテストし、これらの効果を積極的な比較介入と比較します。コンピューター支援による遠隔トレーニングの神経認知的および機能的効果を判定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、外傷性脳損傷に関連する認知神経障害に対処し、認知機能を改善して生活の質を向上させる、ソフトウェア ツールやトレーニング プロトコルを含む、リモートで展開されるコンピューター支援トレーニング介入を開発することです。 これらのツールは、距離やセラピスト/患者の時間制限などの実際的な問題に対処しながら、認知神経科学、経験的証拠、高度な臨床ケアの強力な基盤に基づいて構築されます。 この調査には、ユーザー テストと評価/トレーニングの 2 つのフェーズが含まれます。

評価とトレーニングの評価:遠隔で行われるトレーニングの潜在的な効果は、複雑な注意、実行機能、記憶に関する神経心理学的テスト、マルチタスクや目標管理を含む困難な現実世界の状況における機能のテスト、および認知機能と感情機能を評価するアンケートを使用して評価されます。私生活。

神経認知検査と機能評価セッションにはそれぞれ 2 ~ 3 時間、または合わせて約 5 時間かかります。 被験者は1日または2日間にわたって行われるテストセッション中、自由に休憩をとることができます。 被験者は、最大 4 回(ベースライン、6 ~ 8 週間後、12 ~ 16 週間後、および 18 ~ 24 週間後)、または最大 20 時間(5 時間 x 4 時点)の評価に参加します。 研究者らは、約 30 人の被験者が評価とトレーニングに参加すると予想しています。

実験的介入 I: パスファインダーのトレーニング プロトコルには、対面または VA のビデオ遠隔医療 (VTEL) システムを介した監視付き注意制御トレーニング セッションと、コンピューター ゲームの家庭内プレイが含まれます。 トレーナーはまた、各監督下セッションの間に被験者に電話をかけ、(i) 患者がホームプレイを開始しているかどうかを確認し (必要に応じて問題解決を支援したり、動機付けを与えたりする)、(ii) プロトコールに従って学習の転移と一般化を促します。 ホームプレイは、監視付きセッションの間に毎日約 35 分間プレイできるように設定されます。 ホームゲーム終了後は、練習を継続し、訓練されたスキルを私生活に応用するために、追加の時間が与えられます。

実験的介入 II: 脳の健康教育は、対面または退役軍人のビデオ遠隔健康 (VTEL) システムを介したトレーニング セッションと、コンピューター ゲームの家庭でのプレイで構成されます。 脳の健康教育プロトコルは、外傷性脳損傷関連情報の学習を促進するように設計された、すでに開発されたカリキュラムに基づいています。 トレーナーはまた、各監督セッションの間に被験者を呼び出して、(i) 患者がホームプレイを開始しているかどうかを確認します (必要に応じて、問題解決を支援したり、動機付けを与えたりします)。 ホームプレイは、監視付きセッションの間に毎日約 35 分間プレイできるように設定されます。 ホームゲーム終了後は、継続的な練習と外傷性脳損傷関連情報の確認のために、追加の時間が与えられます。

被験者は、時間の確保に合わせて、一方または両方の実験的介入に参加します。 介入への参加には、6 ~ 16 週間にわたるトレーナーとの毎週の対面または遠隔の 1 ~ 2 時間のセッションが含まれます。 毎週のトレーニングセッションに加えて、学習活動には、毎週約 15 分間のトレーナーとの電話連絡、および同じ期間に自宅で 1 日約 35 分間のコンピューターゲームをプレイすることが含まれます。 したがって、参加に 1 つの介入が含まれるか、両方の介入が含まれるかに応じて、合計トレーニング時間の範囲は約 43 ~ 93 時間になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷の病歴のある退役軍人
  • 24~65歳
  • 実行制御における軽度の残存機能不全
  • 慢性的な安定した回復期(怪我から6か月以上)
  • 安定した向精神薬を服用中(30日以上)
  • トレーニングや評価に参加する能力と意欲がある。

除外基準:

  • 不安定な医学的、神経学的または精神的状態
  • 重度の認知機能障害
  • 継続的な違法薬物またはアルコールの乱用
  • 重度のうつ病、重度の不安、または重度の PTSD がある場合は参加が不可能です。
  • 英語の理解力が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューラルパスファインダートレーニング
ニューラル パスファインダー トレーニング (PATH) には、トレーナーとの 6 ~ 8 週間のトレーニング セッション (1 ~ 2 時間のセッション、平均は週に 1 セッション)、トレーナーとの電話連絡は最大 3 時間 (週に約 15 分) が含まれます。 、約20時間の自宅練習)。 一部の被験者は PATH 介入のみを受けます。
ニューラル パスファインダー トレーニングは、目標指向の注意制御を対象としたゲームベースのコンピューター化トレーニング ツールで構成されています。 トレーニングには、トレーナーとの 1 ~ 2 時間の対面セッションまたはリモート セッションが 6 ~ 8 週間含まれ、週に平均 1 回のセッションが含まれます。週に約 15 分間、トレーナーと電話で連絡を取ります。そして、短い注意力調整の練習とコンピューター支援の認知トレーニング ゲームプレイからなる約 20 時間の宿題 (35 分/週 5 日)。
アクティブコンパレータ:脳の健康教育
Brain Health Education (EDU) には、トレーナーとの 6 ~ 8 週間のトレーニング セッション (1 ~ 2 時間のセッション、週に平均 1 セッション)、トレーナーとの最大 3 時間の電話連絡 (週に約 15 分) が含まれます。 、約20時間の自宅練習)。 一部の被験者は EDU 介入のみを受けます。 一部の被験者は PATH 介入と EDU 介入の両方を受けることになります。
Brain Health Education (EDU) では、6 ~ 8 週間にわたる 1 ~ 2 時間の対面または遠隔セッションでトレーナーと脳の解剖学と健康をカバーし、平均して週に 1 回のセッションが行われます。週に約 15 分間、トレーナーと電話で連絡を取ります。意思決定と運動能力を伴うコンピューター ゲームで構成される約 20 時間の宿題 (35 分/週 5 日)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標処理スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、6~8週目、12~16週目、18~24週目
機能・行動評価
ベースライン、6~8週目、12~16週目、18~24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価尺度のスコアの推移
時間枠:ベースライン、6~8週目、12~16週目、18~24週目
一連の神経心理学的検査
ベースライン、6~8週目、12~16週目、18~24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony J-W Chen, MD、San Francisco VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月30日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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