Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkäyttöinen TBI-tutkimus (RD)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: VA Northern California Health Care System

Etäohjattu koulutus TBI:hen liittyvien kognitiivisten häiriöiden varalta

Aivojen vaurioituminen voi muuttaa ihmisen olemuksen ydintä ja vaikuttaa aivojen toimintoihin, jotka ovat välttämättömiä tärkeiden tavoitteiden saavuttamiseksi monimutkaisessa maailmassa. Tarkkailun, työmuistin ja muiden tavoitteellisen kognition näkökohtien puutteet vaikuttavat moniin arkielämän harrastuksiin ja ovat yksi yleisimmistä ja pitkäaikaisimmista aivovammojen seurauksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää etäkäyttöisiä koulutustyökaluja, jotka kohdistuvat yleisimpiin, pysyvimpiin ja heikentäviin traumaattisen aivovaurion (TBI) vaikuttaviin kognitiivisiin toimintoihin; testaa toimenpiteen mahdollisia vaikutuksia ja vertaa näitä vaikutuksia aktiiviseen vertailuinterventioon; ja määrittää tietokoneavusteisen etäkoulutuksen neurokognitiiviset ja toiminnalliset vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää etäkäyttöisiä tietokoneavusteisia koulutustoimenpiteitä, mukaan lukien ohjelmistotyökalut ja koulutusprotokollat, joilla puututaan TBI:hen liittyviin kognitiivisiin neurologisiin vammoihin, jotka parantavat kognitiivista toimintaa ja siten parantavat elämänlaatua. Nämä työkalut rakennetaan vahvalle kognitiivisen neurotieteen, empiirisen näytön ja edistyneen kliinisen hoidon perustalle, samalla kun niissä käsitellään käytännön kysymyksiä, kuten etäisyys ja terapeutin/potilaan aikarajoitukset. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: käyttäjätestaus ja arviointi/koulutus.

Arviointi ja koulutus Arvioinnit: Etäohjatun koulutuksen mahdollisia vaikutuksia arvioidaan monimutkaisen huomion, toimeenpanotoiminnan ja muistin neuropsykologisilla testeillä, toimintatestillä haastavissa reaalimaailman tilanteissa, joihin liittyy moniajoa ja tavoitteiden hallintaa, sekä kyselylomakkeilla, jotka arvioivat kognitiivista ja emotionaalista toimintaa. Henkilökohtainen elämä.

Neurokognitiivinen testaus ja toiminnan arviointiistunnot kestävät 2-3 tuntia kumpikin tai yhteensä noin 5 tuntia. Koehenkilö voi vapaasti pitää taukoja testijaksojen aikana, jotka kestävät yhden tai kahden päivän. Koehenkilöt osallistuvat arviointeihin enintään neljä kertaa (perustilanne, 6-8 viikon kuluttua; 12-16 viikkoa; ja 18-24 viikon kuluttua) tai enintään 20 tuntiin (5 tuntia x 4 aikapistettä). Arviointiin ja koulutukseen osallistuu tutkijoiden mukaan noin 30 koehenkilöä.

Kokeellinen interventio I: Pathfinder-harjoitusprotokolla sisältää valvottuja tarkkaavaisuuden säätelyharjoituksia joko henkilökohtaisesti tai VA:n videotele-terveysjärjestelmän (VTEL) kautta sekä tietokonepelin kotipelin. Kouluttajat myös soittavat koehenkilöille jokaisen ohjatun istunnon välillä (i) tarkistaakseen, että potilaat aloittavat kotileikin (ja auttaa ongelmanratkaisussa tai motivoimaan tarvittaessa) ja (ii) rohkaisemaan oppimisen siirtämistä ja yleistämistä protokollan mukaisesti. Kotipeli konfiguroidaan sallimaan noin 35 minuuttia peliä joka päivä valvottujen istuntojen välillä. Kotipelin päätyttyä jää jonkin verran lisäaikaa harjoitusten jatkamiseen ja harjoitettujen taitojen soveltamiseen henkilökohtaisessa elämässä.

Experimental Intervention II: Brain Health Education koostuu harjoituksista joko henkilökohtaisesti tai VA:n videotele-health (VTEL) -järjestelmän kautta sekä tietokonepelin kotipelaamisesta. Aivojen terveyskasvatusprotokolla perustuu jo kehitettyyn opetussuunnitelmaan, joka on suunniteltu helpottamaan TBI:hen liittyvien tietojen oppimista. Kouluttajat myös soittavat koehenkilöille jokaisen ohjatun istunnon välillä (i) tarkistaakseen, että potilaat aloittavat kotileikin (ja auttavat ongelmanratkaisussa tai motivoivat tarvittaessa). Kotipeli konfiguroidaan sallimaan noin 35 minuuttia peliä joka päivä valvottujen istuntojen välillä. Kotipelin päätyttyä jää jonkin verran lisäaikaa harjoitusten jatkamiseen ja TBI:hen liittyvien tietojen tarkistamiseen.

Koehenkilöt osallistuvat joko yhteen tai molempiin kokeellisiin interventioihin, jotka sovitetaan ajankäytön mukaan. Interventioihin osallistuminen sisältää viikoittaisia ​​henkilökohtaisia ​​tai 1-2 tunnin etäistuntoja kouluttajan kanssa 6-16 viikon ajan. Viikoittaisten harjoitusten lisäksi opiskelutoimintaan sisältyy noin 15 minuuttia viikoittain puhelinkontaktia valmentajan kanssa ja noin 35 minuuttia päivässä tietokonepelin pelaamista kotona samana aikana. Harjoittelun kokonaisaika on siis noin 43-93 tuntia riippuen siitä, sisältääkö osallistuminen yhden vai molemmat interventiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on ollut traumaattinen aivovamma
  • Ikä 24-65
  • Lievä jäljellä oleva toimintahäiriö toimeenpanohallinnassa
  • Kroonisessa, vakaassa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
  • Vakailla psykoaktiivisilla lääkkeillä (> 30 päivää)
  • Kyky ja halu osallistua koulutukseen ja arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset tilat
  • Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
  • Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus tai vaikea PTSD, joka estää osallistumisen
  • Huono englannin ymmärtäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neural Pathfinder -koulutus
Neural Pathfinder -koulutus (PATH) sisältää 6-8 viikkoa harjoituksia valmentajan kanssa (1-2 tuntia, keskimäärin 1 harjoitus viikossa), enintään 3 tuntia puhelinkontaktia valmentajan kanssa (noin 15 minuuttia viikossa) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta). Jotkut koehenkilöt saavat vain PATH-intervention.
Neural Pathfinder Training koostuu pelipohjaisista tietokonepohjaisista harjoitustyökaluista, jotka tähtäävät tavoitteelliseen huomion säätelyyn. Koulutukseen sisältyy 6-8 viikkoa 1-2 tunnin henkilö- tai etäistuntoja kouluttajan kanssa keskimäärin kerran viikossa; noin 15 minuuttia viikossa puhelimitse valmentajan kanssa; ja noin 20 tuntia kotitehtäviä (35 minuuttia/5 päivää viikossa), joka koostuu lyhyestä huomionsäätöharjoituksesta ja tietokoneavusteisesta kognitiivisesta harjoittelusta.
Active Comparator: Aivojen terveyskasvatus
Aivoterveyskasvatus (EDU) sisältää 6-8 viikkoa harjoituksia valmentajan kanssa (1-2 tuntia, keskimäärin 1 harjoitus viikossa), enintään 3 tuntia puhelinkontaktia valmentajan kanssa (noin 15 minuuttia viikossa) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta). Jotkut aiheet saavat vain EDU-intervention. Jotkut aiheet saavat sekä PATH- että EDU-interventioita.
Aivojen terveyskasvatus (EDU) sisältää 6–8 viikkoa 1–2 tunnin henkilökohtaisia ​​tai etäistuntoja, joissa käsitellään aivojen anatomiaa ja terveyttä kouluttajan kanssa, ja siihen sisältyy keskimäärin yksi istunto viikossa. noin 15 minuuttia viikossa puhelimitse valmentajan kanssa; ja noin 20 tuntia kotitehtäviä (35 minuuttia/5 päivää viikossa), joka koostuu tietokonepeleistä, joihin liittyy päätöksentekoa ja motorisia taitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitteenkäsittelyn asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
Toiminnallinen/käyttäytymisarviointi
Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
Neuropsykologisten testien akku
Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa