- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882244
Etäkäyttöinen TBI-tutkimus (RD)
Etäohjattu koulutus TBI:hen liittyvien kognitiivisten häiriöiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää etäkäyttöisiä tietokoneavusteisia koulutustoimenpiteitä, mukaan lukien ohjelmistotyökalut ja koulutusprotokollat, joilla puututaan TBI:hen liittyviin kognitiivisiin neurologisiin vammoihin, jotka parantavat kognitiivista toimintaa ja siten parantavat elämänlaatua. Nämä työkalut rakennetaan vahvalle kognitiivisen neurotieteen, empiirisen näytön ja edistyneen kliinisen hoidon perustalle, samalla kun niissä käsitellään käytännön kysymyksiä, kuten etäisyys ja terapeutin/potilaan aikarajoitukset. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: käyttäjätestaus ja arviointi/koulutus.
Arviointi ja koulutus Arvioinnit: Etäohjatun koulutuksen mahdollisia vaikutuksia arvioidaan monimutkaisen huomion, toimeenpanotoiminnan ja muistin neuropsykologisilla testeillä, toimintatestillä haastavissa reaalimaailman tilanteissa, joihin liittyy moniajoa ja tavoitteiden hallintaa, sekä kyselylomakkeilla, jotka arvioivat kognitiivista ja emotionaalista toimintaa. Henkilökohtainen elämä.
Neurokognitiivinen testaus ja toiminnan arviointiistunnot kestävät 2-3 tuntia kumpikin tai yhteensä noin 5 tuntia. Koehenkilö voi vapaasti pitää taukoja testijaksojen aikana, jotka kestävät yhden tai kahden päivän. Koehenkilöt osallistuvat arviointeihin enintään neljä kertaa (perustilanne, 6-8 viikon kuluttua; 12-16 viikkoa; ja 18-24 viikon kuluttua) tai enintään 20 tuntiin (5 tuntia x 4 aikapistettä). Arviointiin ja koulutukseen osallistuu tutkijoiden mukaan noin 30 koehenkilöä.
Kokeellinen interventio I: Pathfinder-harjoitusprotokolla sisältää valvottuja tarkkaavaisuuden säätelyharjoituksia joko henkilökohtaisesti tai VA:n videotele-terveysjärjestelmän (VTEL) kautta sekä tietokonepelin kotipelin. Kouluttajat myös soittavat koehenkilöille jokaisen ohjatun istunnon välillä (i) tarkistaakseen, että potilaat aloittavat kotileikin (ja auttaa ongelmanratkaisussa tai motivoimaan tarvittaessa) ja (ii) rohkaisemaan oppimisen siirtämistä ja yleistämistä protokollan mukaisesti. Kotipeli konfiguroidaan sallimaan noin 35 minuuttia peliä joka päivä valvottujen istuntojen välillä. Kotipelin päätyttyä jää jonkin verran lisäaikaa harjoitusten jatkamiseen ja harjoitettujen taitojen soveltamiseen henkilökohtaisessa elämässä.
Experimental Intervention II: Brain Health Education koostuu harjoituksista joko henkilökohtaisesti tai VA:n videotele-health (VTEL) -järjestelmän kautta sekä tietokonepelin kotipelaamisesta. Aivojen terveyskasvatusprotokolla perustuu jo kehitettyyn opetussuunnitelmaan, joka on suunniteltu helpottamaan TBI:hen liittyvien tietojen oppimista. Kouluttajat myös soittavat koehenkilöille jokaisen ohjatun istunnon välillä (i) tarkistaakseen, että potilaat aloittavat kotileikin (ja auttavat ongelmanratkaisussa tai motivoivat tarvittaessa). Kotipeli konfiguroidaan sallimaan noin 35 minuuttia peliä joka päivä valvottujen istuntojen välillä. Kotipelin päätyttyä jää jonkin verran lisäaikaa harjoitusten jatkamiseen ja TBI:hen liittyvien tietojen tarkistamiseen.
Koehenkilöt osallistuvat joko yhteen tai molempiin kokeellisiin interventioihin, jotka sovitetaan ajankäytön mukaan. Interventioihin osallistuminen sisältää viikoittaisia henkilökohtaisia tai 1-2 tunnin etäistuntoja kouluttajan kanssa 6-16 viikon ajan. Viikoittaisten harjoitusten lisäksi opiskelutoimintaan sisältyy noin 15 minuuttia viikoittain puhelinkontaktia valmentajan kanssa ja noin 35 minuuttia päivässä tietokonepelin pelaamista kotona samana aikana. Harjoittelun kokonaisaika on siis noin 43-93 tuntia riippuen siitä, sisältääkö osallistuminen yhden vai molemmat interventiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on ollut traumaattinen aivovamma
- Ikä 24-65
- Lievä jäljellä oleva toimintahäiriö toimeenpanohallinnassa
- Kroonisessa, vakaassa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta vamman jälkeen)
- Vakailla psykoaktiivisilla lääkkeillä (> 30 päivää)
- Kyky ja halu osallistua koulutukseen ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset tilat
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Jatkuva laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus tai vaikea PTSD, joka estää osallistumisen
- Huono englannin ymmärtäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neural Pathfinder -koulutus
Neural Pathfinder -koulutus (PATH) sisältää 6-8 viikkoa harjoituksia valmentajan kanssa (1-2 tuntia, keskimäärin 1 harjoitus viikossa), enintään 3 tuntia puhelinkontaktia valmentajan kanssa (noin 15 minuuttia viikossa) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta).
Jotkut koehenkilöt saavat vain PATH-intervention.
|
Neural Pathfinder Training koostuu pelipohjaisista tietokonepohjaisista harjoitustyökaluista, jotka tähtäävät tavoitteelliseen huomion säätelyyn.
Koulutukseen sisältyy 6-8 viikkoa 1-2 tunnin henkilö- tai etäistuntoja kouluttajan kanssa keskimäärin kerran viikossa; noin 15 minuuttia viikossa puhelimitse valmentajan kanssa; ja noin 20 tuntia kotitehtäviä (35 minuuttia/5 päivää viikossa), joka koostuu lyhyestä huomionsäätöharjoituksesta ja tietokoneavusteisesta kognitiivisesta harjoittelusta.
|
|
Active Comparator: Aivojen terveyskasvatus
Aivoterveyskasvatus (EDU) sisältää 6-8 viikkoa harjoituksia valmentajan kanssa (1-2 tuntia, keskimäärin 1 harjoitus viikossa), enintään 3 tuntia puhelinkontaktia valmentajan kanssa (noin 15 minuuttia viikossa) ja noin 20 tuntia kotiharjoitusta).
Jotkut aiheet saavat vain EDU-intervention.
Jotkut aiheet saavat sekä PATH- että EDU-interventioita.
|
Aivojen terveyskasvatus (EDU) sisältää 6–8 viikkoa 1–2 tunnin henkilökohtaisia tai etäistuntoja, joissa käsitellään aivojen anatomiaa ja terveyttä kouluttajan kanssa, ja siihen sisältyy keskimäärin yksi istunto viikossa. noin 15 minuuttia viikossa puhelimitse valmentajan kanssa; ja noin 20 tuntia kotitehtäviä (35 minuuttia/5 päivää viikossa), joka koostuu tietokonepeleistä, joihin liittyy päätöksentekoa ja motorisia taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitteenkäsittelyn asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
|
Toiminnallinen/käyttäytymisarviointi
|
Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
|
Neuropsykologisten testien akku
|
Lähtötilanne, viikko 6-8, viikko 12-16 ja viikko 18-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2013-04-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .