- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882244
Fjerndistribueret TBI-undersøgelse (RD)
Fjernudviklet træning for kognitiv svækkelse forbundet med TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at udvikle fjernudviklede computerstøttede træningsinterventioner, herunder softwareværktøjer og træningsprotokoller, for at adressere kognitiv neurologisk svækkelse forbundet med TBI, forbedre kognitiv funktion og dermed øge livskvaliteten. Disse værktøjer vil blive bygget på et stærkt fundament af kognitiv neurovidenskab, empirisk evidens og avanceret klinisk pleje, samtidig med at de behandler praktiske spørgsmål såsom afstand og terapeut/patients tidsbegrænsninger. Denne forskning involverer to faser: Brugertest og vurdering/træning.
Vurdering og træningsvurderinger: De potentielle effekter af fjernadministreret træning vil blive vurderet ved hjælp af neuropsykologiske test af kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og hukommelse, en test af funktion i udfordrende situationer i den virkelige verden, der involverer multitasking og målstyring, og spørgeskemaer, der vurderer kognitiv og følelsesmæssig funktion i personlige liv.
Neurokognitiv testning og funktionel evalueringssessioner tager 2-3 timer hver, eller cirka 5 timer tilsammen. Faget kan frit holde pauser gennem testsessioner, som vil foregå over en eller to dage. Forsøgspersonerne deltager i vurderinger op til fire gange (Basislinje, efter 6-8 uger; 12-16 uger; og ved 18-24 uger), eller op til 20 timer (5 timer x 4 tidspunkter). Efterforskerne forventer, at omkring 30 forsøgspersoner vil deltage i vurderinger og træning.
Eksperimentel intervention I: Pathfinder-træningsprotokollen vil omfatte overvågede træningssessioner til opmærksomhedsregulering, enten personligt eller via VA's video tele-health (VTEL) system, og hjemmespil af et computerspil. Trænere vil også kalde forsøgspersoner mellem hver overvåget session for at (i) kontrollere, at patienter starter hjemmeleg (og hjælpe med at løse problemer eller give motivation, hvis det er nødvendigt), og (ii) tilskynde til overførsel og generalisering af læring i henhold til protokol. Hjemmespil vil blive konfigureret til at tillade omkring 35 minutters spil hver dag mellem overvågede sessioner. Efter afslutningen af hjemmekampen vil der blive givet noget ekstra tid til fortsat træning og anvendelse af trænede færdigheder i det personlige liv.
Eksperimentel intervention II: Brain Health Education vil bestå af træningssessioner, enten personligt eller via VA's video tele-health (VTEL) system, og hjemmespil af et computerspil. Brain Health Education-protokollen vil være baseret på en læseplan, der allerede er udviklet, designet til at lette indlæring af TBI-relevant information. Trænere vil også kalde forsøgspersoner mellem hver overvåget session for at (i) kontrollere, at patienter starter hjemmeleg (og hjælpe med at løse problemer eller give motivation, hvis det er nødvendigt). Hjemmespil vil blive konfigureret til at tillade omkring 35 minutters spil hver dag mellem overvågede sessioner. Efter afslutningen af hjemmekampen vil der blive givet noget ekstra tid til fortsat træning og gennemgang af TBI-relevant information.
Forsøgspersonerne vil deltage i enten den ene eller begge eksperimentelle interventioner, som matches for tidsforpligtelse. Deltagelse i interventioner vil omfatte ugentlige personlige eller fjernsessioner på 1-2 timer med en træner over en periode på 6-16 uger. Ud over ugentlige træningssessioner vil studieaktiviteterne omfatte omkring 15 minutters ugentlig telefonkontakt med træneren og omkring 35 minutter om dagen med at spille et computerspil derhjemme i samme periode. Derfor er det samlede træningstidsrum cirka 43-93 timer, afhængigt af om deltagelsen omfatter en eller begge interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade
- Alder 24-65
- Mild resterende dysfunktion i den udøvende kontrol
- I den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade)
- På stabil psykoaktiv medicin (> 30 dage)
- Kan og har lyst til at deltage i træning og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande
- Alvorlig kognitiv dysfunktion
- Igangværende ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Alvorlig depression, svær angst eller svær PTSD udelukker deltagelse
- Dårlig engelsk forståelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neural Pathfinder træning
Neural Pathfinder-træning (PATH) vil involvere 6-8 ugers træningssessioner med en træner (1-2 timers sessioner, gennemsnit på 1 session om ugen), op til 3 timers telefonkontakt med træneren (ca. 15 minutter om ugen) og ca. 20 timers hjemmetræning).
Nogle forsøgspersoner vil kun modtage PATH-interventionen.
|
Neural Pathfinder Training består af spilbaserede computeriserede træningsværktøjer, der retter sig mod målrettet opmærksomhedsregulering.
Træningen vil involvere 6-8 uger med 1-2 timers personlige eller fjernsessioner med en træner, der i gennemsnit involverer én session om ugen; ca. 15 minutter om ugen med telefonkontakter med underviseren; og cirka 20 timers lektier (35 minutter/5 dage om ugen), bestående af kort opmærksomhedsreguleringspraksis og computerassisteret kognitiv træningsspil.
|
|
Aktiv komparator: Brain Health Education
Brain Health Education (EDU) vil involvere 6-8 ugers træningssessioner med en træner (1-2 timers sessioner, gennemsnit på 1 session om ugen), op til 3 timers telefonkontakt med træneren (ca. 15 minutter om ugen) og ca. 20 timers hjemmetræning).
Nogle forsøgspersoner vil kun modtage EDU-interventionen.
Nogle fag vil modtage både PATH- og EDU-interventionerne.
|
Brain Health Education (EDU) vil involvere 6-8 ugers 1-2 timers personlige eller fjernsessioner, der dækker hjernens anatomi og sundhed med en træner, der involverer et gennemsnit på en session om ugen; ca. 15 minutter om ugen med telefonkontakter med underviseren; og cirka 20 timers lektier (35 minutter/5 dage om ugen), bestående af computerspil, der involverer beslutningstagning og motorik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målbehandlingsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge 6-8, uge 12-16 og uge 18-24
|
Funktionel/adfærdsmæssig evaluering
|
Baseline, uge 6-8, uge 12-16 og uge 18-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores på neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, uge 6-8, uge 12-16 og uge 18-24
|
Batteri af neuropsykologiske tests
|
Baseline, uge 6-8, uge 12-16 og uge 18-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD2013-04-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .