- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882244
Vzdáleně nasazená studie TBI (RD)
Vzdáleně nasazené školení pro kognitivní poruchy spojené s TBI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout vzdáleně nasazené počítačově podporované tréninkové intervence, včetně softwarových nástrojů a tréninkových protokolů, k řešení kognitivního neurologického poškození spojeného s TBI, zlepšení kognitivních funkcí a tím zvýšení kvality života. Tyto nástroje budou postaveny na pevných základech kognitivní neurovědy, empirických důkazů a pokročilé klinické péče, přičemž budou řešit praktické problémy, jako je vzdálenost a časová omezení terapeuta/pacienta. Tento výzkum zahrnuje dvě fáze: uživatelské testování a hodnocení/školení.
Hodnocení a hodnocení výcviku: Potenciální účinky tréninku prováděného na dálku budou posouzeny pomocí neuropsychologických testů komplexní pozornosti, exekutivních funkcí a paměti, testu fungování v náročných situacích reálného světa zahrnujících multitasking a řízení cílů a dotazníků hodnotících kognitivní a emoční fungování v osobní život.
Sezení neurokognitivního testování a funkčního hodnocení zaberou každé 2–3 hodiny nebo dohromady asi 5 hodin. Subjekt si může během testovacích relací, které se budou konat po dobu jednoho nebo dvou dnů, volně dělat přestávky. Subjekty se účastní hodnocení až čtyřikrát (výchozí stav, po 6-8 týdnech; 12-16 týdnů; a v 18-24 týdnech), nebo až 20 hodin (5 hodin x 4 časové body). Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení a školení se zúčastní asi 30 subjektů.
Experimentální intervence I: Tréninkový protokol Pathfinder bude zahrnovat tréninky zaměřené na regulaci pozornosti pod dohledem, a to buď osobně, nebo prostřednictvím systému video tele-health (VTEL) VA a domácí hraní počítačové hry. Trenéři také svolají subjekty mezi každým kontrolovaným sezením, aby (i) zkontrolovali, že pacienti zahajují domácí hru (a pomohou vyřešit problém nebo poskytnout motivaci, je-li to nutné), a (ii) povzbudí přenos a zobecnění učení podle protokolu. Domácí hraní bude nakonfigurováno tak, aby umožňovalo přibližně 35 minut hraní každý den mezi relacemi pod dohledem. Po skončení domácího utkání bude poskytnut další čas na další procvičování a aplikaci natrénovaných dovedností v osobním životě.
Experimentální intervence II: Výchova ke zdraví mozku se bude skládat ze školení, a to buď osobně, nebo prostřednictvím systému video tele-health (VTEL) VA a domácího hraní počítačové hry. Protokol Brain Health Education bude založen na již vyvinutém kurikulu, jehož cílem je usnadnit učení se informacím relevantním pro TBI. Trenéři také svolají subjekty mezi každým kontrolovaným sezením, aby (i) zkontrolovali, zda pacienti zahajují domácí hru (a v případě potřeby pomohou vyřešit problém nebo poskytnout motivaci). Domácí hraní bude nakonfigurováno tak, aby umožňovalo přibližně 35 minut hraní každý den mezi relacemi pod dohledem. Po skončení domácího hraní bude poskytnut nějaký čas navíc na další procvičování a kontrolu informací týkajících se TBI.
Subjekty se zúčastní buď jedné nebo obou experimentálních intervencí, které jsou přizpůsobeny časovému nasazení. Účast na intervencích bude zahrnovat týdenní osobní nebo vzdálená 1-2 hodinová sezení s trenérem po dobu 6-16 týdnů. Kromě týdenních tréninků budou studijní aktivity zahrnovat cca 15 minut týdenního telefonického kontaktu s trenérem a cca 35 minut denně hraní počítačové hry doma ve stejném období. Celkový rozsah tréninku je tedy přibližně 43-93 hodin v závislosti na tom, zda účast zahrnuje jednu nebo obě intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s anamnézou traumatického poranění mozku
- Věk 24-65 let
- Mírná reziduální dysfunkce v exekutivní kontrole
- V chronické, stabilní fázi rekonvalescence (>6 měsíců od zranění)
- Na stabilních psychoaktivních lécích (> 30 dní)
- Schopný a ochotný se účastnit školení a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
- Těžká kognitivní dysfunkce
- Pokračující zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Těžká deprese, těžká úzkost nebo těžká PTSD vylučující účast
- Špatné porozumění angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink neuronového Pathfindera
Trénink Neural Pathfinder (PATH) bude zahrnovat 6–8 týdnů tréninků s trenérem (1–2 hodiny, průměrně 1 sezení týdně), až 3 hodiny telefonického kontaktu s trenérem (asi 15 minut týdně) a přibližně 20 hodin domácího cvičení).
Některé subjekty obdrží pouze intervenci PATH.
|
Neural Pathfinder Training se skládá z herních počítačových tréninkových nástrojů, které se zaměřují na cílenou regulaci pozornosti.
Školení bude zahrnovat 6-8 týdnů 1-2 hodinových osobních nebo vzdálených lekcí s trenérem, v průměru jedno sezení týdně; cca 15 minut týdně telefonických kontaktů s trenérem; a přibližně 20 hodin domácích úkolů (35 minut/5 dní v týdnu), které se skládají z krátkého cvičení regulace pozornosti a hry kognitivního tréninku za pomoci počítače.
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví mozku
Výchova ke zdraví mozku (EDU) bude zahrnovat 6–8 týdnů tréninků s trenérem (1–2 hodiny, průměrně 1 sezení týdně), až 3 hodiny telefonického kontaktu s trenérem (cca 15 minut týdně) a přibližně 20 hodin domácího cvičení).
Některé subjekty obdrží pouze zásah EDU.
Některé subjekty obdrží intervence PATH i EDU.
|
Výchova ke zdraví mozku (EDU) bude zahrnovat 6-8 týdnů 1-2 hodinových osobních nebo vzdálených lekcí zahrnujících anatomii a zdraví mozku s trenérem v průměru jedno sezení týdně; cca 15 minut týdně telefonických kontaktů s trenérem; a přibližně 20 hodin domácích úkolů (35 minut/5 dní v týdnu), sestávajících z hraní počítačových her zahrnujících rozhodování a motorické dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici zpracování cílů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
|
Funkční/behaviorální hodnocení
|
Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na měření neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
|
Baterie neuropsychologických testů
|
Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD2013-04-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Trénink neuronového Pathfindera
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborAkutní respirační selháníŠvédsko
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cionic, Inc.NáborRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, chronická progresivní | Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíSpojené státy
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniOspedale di Vipiteno-Sterzing (SABES-ASDAA)DokončenoSupranukleární obrna, progresivní | Mnohonásobná systémová atrofie | Primární parkinsonismus | Sekundární vaskulární Parkinsonova nemocItálie
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Zatím nenabíráme