Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně nasazená studie TBI (RD)

24. května 2018 aktualizováno: VA Northern California Health Care System

Vzdáleně nasazené školení pro kognitivní poruchy spojené s TBI

Poranění mozku může změnit jádro lidské bytosti a ovlivnit mozkové funkce nezbytné k dosažení důležitých cílů ve složitém světě. Deficity pozornosti, pracovní paměti a další aspekty cíleného poznávání ovlivňují širokou škálu činností v každodenním životě a patří mezi nejčastější a dlouhotrvající následky poranění mozku. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout vzdáleně nasazené tréninkové nástroje, které se zaměřují na nejběžnější, přetrvávající a oslabující kognitivní funkce postižené traumatickým poraněním mozku (TBI); otestovat potenciální účinky intervence a porovnat tyto účinky s aktivní srovnávací intervencí; a určit neurokognitivní a funkční účinky počítačově podporovaného dálkového školení.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout vzdáleně nasazené počítačově podporované tréninkové intervence, včetně softwarových nástrojů a tréninkových protokolů, k řešení kognitivního neurologického poškození spojeného s TBI, zlepšení kognitivních funkcí a tím zvýšení kvality života. Tyto nástroje budou postaveny na pevných základech kognitivní neurovědy, empirických důkazů a pokročilé klinické péče, přičemž budou řešit praktické problémy, jako je vzdálenost a časová omezení terapeuta/pacienta. Tento výzkum zahrnuje dvě fáze: uživatelské testování a hodnocení/školení.

Hodnocení a hodnocení výcviku: Potenciální účinky tréninku prováděného na dálku budou posouzeny pomocí neuropsychologických testů komplexní pozornosti, exekutivních funkcí a paměti, testu fungování v náročných situacích reálného světa zahrnujících multitasking a řízení cílů a dotazníků hodnotících kognitivní a emoční fungování v osobní život.

Sezení neurokognitivního testování a funkčního hodnocení zaberou každé 2–3 hodiny nebo dohromady asi 5 hodin. Subjekt si může během testovacích relací, které se budou konat po dobu jednoho nebo dvou dnů, volně dělat přestávky. Subjekty se účastní hodnocení až čtyřikrát (výchozí stav, po 6-8 týdnech; 12-16 týdnů; a v 18-24 týdnech), nebo až 20 hodin (5 hodin x 4 časové body). Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení a školení se zúčastní asi 30 subjektů.

Experimentální intervence I: Tréninkový protokol Pathfinder bude zahrnovat tréninky zaměřené na regulaci pozornosti pod dohledem, a to buď osobně, nebo prostřednictvím systému video tele-health (VTEL) VA a domácí hraní počítačové hry. Trenéři také svolají subjekty mezi každým kontrolovaným sezením, aby (i) zkontrolovali, že pacienti zahajují domácí hru (a pomohou vyřešit problém nebo poskytnout motivaci, je-li to nutné), a (ii) povzbudí přenos a zobecnění učení podle protokolu. Domácí hraní bude nakonfigurováno tak, aby umožňovalo přibližně 35 minut hraní každý den mezi relacemi pod dohledem. Po skončení domácího utkání bude poskytnut další čas na další procvičování a aplikaci natrénovaných dovedností v osobním životě.

Experimentální intervence II: Výchova ke zdraví mozku se bude skládat ze školení, a to buď osobně, nebo prostřednictvím systému video tele-health (VTEL) VA a domácího hraní počítačové hry. Protokol Brain Health Education bude založen na již vyvinutém kurikulu, jehož cílem je usnadnit učení se informacím relevantním pro TBI. Trenéři také svolají subjekty mezi každým kontrolovaným sezením, aby (i) zkontrolovali, zda pacienti zahajují domácí hru (a v případě potřeby pomohou vyřešit problém nebo poskytnout motivaci). Domácí hraní bude nakonfigurováno tak, aby umožňovalo přibližně 35 minut hraní každý den mezi relacemi pod dohledem. Po skončení domácího hraní bude poskytnut nějaký čas navíc na další procvičování a kontrolu informací týkajících se TBI.

Subjekty se zúčastní buď jedné nebo obou experimentálních intervencí, které jsou přizpůsobeny časovému nasazení. Účast na intervencích bude zahrnovat týdenní osobní nebo vzdálená 1-2 hodinová sezení s trenérem po dobu 6-16 týdnů. Kromě týdenních tréninků budou studijní aktivity zahrnovat cca 15 minut týdenního telefonického kontaktu s trenérem a cca 35 minut denně hraní počítačové hry doma ve stejném období. Celkový rozsah tréninku je tedy přibližně 43-93 hodin v závislosti na tom, zda účast zahrnuje jednu nebo obě intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s anamnézou traumatického poranění mozku
  • Věk 24-65 let
  • Mírná reziduální dysfunkce v exekutivní kontrole
  • V chronické, stabilní fázi rekonvalescence (>6 měsíců od zranění)
  • Na stabilních psychoaktivních lécích (> 30 dní)
  • Schopný a ochotný se účastnit školení a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy
  • Těžká kognitivní dysfunkce
  • Pokračující zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Těžká deprese, těžká úzkost nebo těžká PTSD vylučující účast
  • Špatné porozumění angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink neuronového Pathfindera
Trénink Neural Pathfinder (PATH) bude zahrnovat 6–8 týdnů tréninků s trenérem (1–2 hodiny, průměrně 1 sezení týdně), až 3 hodiny telefonického kontaktu s trenérem (asi 15 minut týdně) a přibližně 20 hodin domácího cvičení). Některé subjekty obdrží pouze intervenci PATH.
Neural Pathfinder Training se skládá z herních počítačových tréninkových nástrojů, které se zaměřují na cílenou regulaci pozornosti. Školení bude zahrnovat 6-8 týdnů 1-2 hodinových osobních nebo vzdálených lekcí s trenérem, v průměru jedno sezení týdně; cca 15 minut týdně telefonických kontaktů s trenérem; a přibližně 20 hodin domácích úkolů (35 minut/5 dní v týdnu), které se skládají z krátkého cvičení regulace pozornosti a hry kognitivního tréninku za pomoci počítače.
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví mozku
Výchova ke zdraví mozku (EDU) bude zahrnovat 6–8 týdnů tréninků s trenérem (1–2 hodiny, průměrně 1 sezení týdně), až 3 hodiny telefonického kontaktu s trenérem (cca 15 minut týdně) a přibližně 20 hodin domácího cvičení). Některé subjekty obdrží pouze zásah EDU. Některé subjekty obdrží intervence PATH i EDU.
Výchova ke zdraví mozku (EDU) bude zahrnovat 6-8 týdnů 1-2 hodinových osobních nebo vzdálených lekcí zahrnujících anatomii a zdraví mozku s trenérem v průměru jedno sezení týdně; cca 15 minut týdně telefonických kontaktů s trenérem; a přibližně 20 hodin domácích úkolů (35 minut/5 dní v týdnu), sestávajících z hraní počítačových her zahrnujících rozhodování a motorické dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici zpracování cílů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
Funkční/behaviorální hodnocení
Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na měření neuropsychologického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24
Baterie neuropsychologických testů
Výchozí stav, týden 6-8, týden 12-16 a týden 18-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Trénink neuronového Pathfindera

3
Předplatit