- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01882244
Удаленно развернутое исследование ЧМТ (RD)
Дистанционное обучение при когнитивных нарушениях, связанных с ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка удаленных компьютеризированных обучающих мероприятий, включая программные инструменты и протоколы обучения, для устранения когнитивных неврологических нарушений, связанных с ЧМТ, улучшения когнитивных функций и, таким образом, повышения качества жизни. Эти инструменты будут построены на прочном фундаменте когнитивной неврологии, эмпирических данных и передовой клинической помощи, а также будут решать практические вопросы, такие как расстояние и ограничения времени терапевта/пациента. Это исследование включает в себя два этапа: пользовательское тестирование и оценка/обучение.
Оценка и оценка обучения: Потенциальные эффекты дистанционного обучения будут оцениваться с помощью нейропсихологических тестов комплексного внимания, исполнительных функций и памяти, теста функционирования в сложных реальных ситуациях, включающих многозадачность и управление целями, а также опросников, оценивающих когнитивное и эмоциональное функционирование в личная жизнь.
Сеансы нейрокогнитивного тестирования и функциональной оценки занимают 2–3 часа каждый или около 5 часов вместе. Субъект может делать перерывы во время сеансов тестирования, которые будут проходить в течение одного или двух дней. Субъекты участвуют в оценках до четырех раз (базовый уровень, через 6-8 недель, 12-16 недель и через 18-24 недели) или до 20 часов (5 часов x 4 временных точки). Исследователи ожидают, что около 30 человек примут участие в оценках и обучении.
Экспериментальное вмешательство I: Протокол обучения Следопыта будет включать контролируемые занятия по регуляции внимания, проводимые либо лично, либо с помощью системы видеотелемедицины (VTEL) VA, а также домашнюю игру в компьютерную игру. Инструкторы также будут звонить испытуемым между каждым сеансом под наблюдением, чтобы (i) проверить, начинают ли пациенты играть дома (и помочь решить проблему или обеспечить мотивацию, если это необходимо), и (ii) поощрить перенос и обобщение обучения в соответствии с протоколом. Домашняя игра будет настроена таким образом, чтобы каждый день между контролируемыми сеансами можно было играть около 35 минут. После окончания домашней игры будет предоставлено дополнительное время для продолжения практики и применения отработанных навыков в личной жизни.
Experimental Intervention II: Brain Health Education будет состоять из учебных занятий, либо лично, либо с помощью системы видеотелемедицины VA (VTEL), а также домашней игры в компьютерную игру. Протокол обучения здоровью мозга будет основан на уже разработанной учебной программе, предназначенной для облегчения изучения информации, относящейся к ЧМТ. Инструкторы также будут звонить испытуемым между каждым сеансом под наблюдением, чтобы (i) проверить, начинают ли пациенты играть дома (и помочь решить проблему или обеспечить мотивацию, если это необходимо). Домашняя игра будет настроена таким образом, чтобы каждый день между контролируемыми сеансами можно было играть около 35 минут. После окончания домашней игры будет предоставлено дополнительное время для продолжения практики и ознакомления с информацией, относящейся к ЧМТ.
Субъекты будут участвовать либо в одном, либо в обоих экспериментальных вмешательствах, которые согласованы по времени. Участие в интервенциях будет включать еженедельные очные или дистанционные 1-2-часовые занятия с тренером в течение 6-16 недель. В дополнение к еженедельным учебным занятиям учебная деятельность будет включать около 15 минут еженедельных телефонных разговоров с тренером и около 35 минут в день компьютерной игры дома в течение того же периода. Таким образом, общая продолжительность обучения составляет примерно 43-93 часа, в зависимости от того, включает ли участие одно или оба вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с черепно-мозговой травмой в анамнезе
- Возраст 24-65 лет
- Легкая остаточная дисфункция исполнительного контроля
- В хронической, стабильной фазе восстановления (> 6 месяцев после травмы)
- На стабильных психоактивных препаратах (> 30 дней)
- Способны и готовы участвовать в обучении и оценках.
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские, неврологические или психические состояния
- Тяжелая когнитивная дисфункция
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Тяжелая депрессия, сильная тревога или тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство, препятствующие участию
- Плохое понимание английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка нейронного следопыта
Тренинг Neural Pathfinder (PATH) будет включать в себя 6-8 недель занятий с тренером (1-2 часа занятий, в среднем 1 занятие в неделю), до 3 часов общения по телефону с тренером (около 15 минут в неделю) и примерно 20 часов домашней практики).
Некоторые субъекты получат только вмешательство PATH.
|
Neural Pathfinder Training состоит из игровых компьютеризированных обучающих инструментов, направленных на целенаправленную регуляцию внимания.
Обучение будет включать 6-8 недель 1-2-часовых очных или дистанционных занятий с тренером, включая в среднем одно занятие в неделю; около 15 минут в неделю телефонных контактов с тренером; и примерно 20 часов домашних заданий (35 минут/5 дней в неделю), состоящих из коротких упражнений по регуляции внимания и компьютерных когнитивных обучающих игр.
|
|
Активный компаратор: Обучение здоровью мозга
Обучение здоровью мозга (EDU) будет включать 6-8 недель занятий с тренером (1-2 часа занятий, в среднем 1 занятие в неделю), до 3 часов общения по телефону с тренером (около 15 минут в неделю) и примерно 20 часов домашней практики).
Некоторые предметы получат только вмешательство EDU.
Некоторые субъекты получат вмешательства как PATH, так и EDU.
|
Обучение здоровью мозга (EDU) будет включать 6-8 недель 1-2-часовых очных или дистанционных занятий, посвященных анатомии и здоровью мозга, с тренером, включающим в среднем одно занятие в неделю; около 15 минут в неделю телефонных контактов с тренером; и примерно 20 часов домашних заданий (35 минут/5 дней в неделю), состоящих из компьютерных игр, включающих принятие решений и двигательные навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок по шкале обработки целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 неделя, 12-16 неделя и 18-24 неделя
|
Функциональная/поведенческая оценка
|
Исходный уровень, 6-8 неделя, 12-16 неделя и 18-24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по параметрам нейропсихологической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 неделя, 12-16 неделя и 18-24 неделя
|
Батарея нейропсихологических тестов
|
Исходный уровень, 6-8 неделя, 12-16 неделя и 18-24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2013-04-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .