Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand geïmplementeerde TBI-studie (RD)

24 mei 2018 bijgewerkt door: VA Northern California Health Care System

Op afstand geïmplementeerde training voor cognitieve stoornissen geassocieerd met TBI

Schade aan de hersenen kan de kern van iemands wezen veranderen en de hersenfuncties beïnvloeden die nodig zijn om belangrijke doelen in een complexe wereld te bereiken. Tekorten in aandacht, werkgeheugen en andere aspecten van doelgerichte cognitie beïnvloeden een breed scala aan bezigheden in het dagelijks leven en behoren tot de meest voorkomende en langdurige gevolgen van hersenletsel. Het doel van dit onderzoek is om op afstand inzetbare trainingshulpmiddelen te ontwikkelen die gericht zijn op de meest voorkomende, aanhoudende en slopende cognitieve functies die worden beïnvloed door traumatisch hersenletsel (TBI); test de mogelijke effecten van de interventie en vergelijk deze effecten met een actieve vergelijkingsinterventie; en de neurocognitieve en functionele effecten van computerondersteunde training op afstand bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om op afstand ingezette computerondersteunde trainingsinterventies te ontwikkelen, inclusief softwaretools en trainingsprotocollen, om cognitieve neurologische stoornissen geassocieerd met TBI aan te pakken, het cognitief functioneren te verbeteren en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze hulpmiddelen zullen worden gebouwd op een sterke basis van cognitieve neurowetenschap, empirisch bewijs en geavanceerde klinische zorg, terwijl praktische kwesties zoals afstand en tijdsbeperkingen van therapeut/patiënt worden aangepakt. Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: Gebruikerstesten en Assessment/Training.

Assessment en Training Assessments: De potentiële effecten van op afstand toegediende training zullen worden beoordeeld met behulp van neuropsychologische tests van complexe aandacht, executieve functies en geheugen, een test van het functioneren in uitdagende real-world situaties met multitasking en doelbeheer, en vragenlijsten die het cognitief en emotioneel functioneren in priveleven.

Sessies voor neurocognitief testen en functionele evaluatie duren elk 2-3 uur, of ongeveer 5 uur gecombineerd. Het staat de proefpersoon vrij om pauzes te nemen tijdens testsessies, die over een of twee dagen zullen plaatsvinden. Proefpersonen nemen maximaal vier keer deel aan beoordelingen (baseline, na 6-8 weken; 12-16 weken; en na 18-24 weken), of maximaal 20 uur (5 uur x 4 tijdspunten). De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30 proefpersonen zullen deelnemen aan beoordelingen en trainingen.

Experimentele interventie I: Het Pathfinder-trainingsprotocol omvat trainingssessies voor aandachtsregulatie onder toezicht, persoonlijk of via het video-tele-health (VTEL) -systeem van de VA, en het thuis spelen van een computerspel. Trainers bellen de proefpersonen ook tussen elke sessie onder toezicht om (i) te controleren of patiënten thuisspelen beginnen (en indien nodig te helpen bij het oplossen van problemen of te motiveren), en (ii) de overdracht en generalisatie van leren aan te moedigen, volgens het protocol. Thuisspelen wordt zo geconfigureerd dat er elke dag ongeveer 35 minuten kan worden gespeeld tussen de sessies onder toezicht. Na het einde van het thuisspel zal er wat extra tijd zijn om verder te oefenen en de getrainde vaardigheden in het persoonlijke leven toe te passen.

Experimentele Interventie II: Brain Health Education zal bestaan ​​uit trainingssessies, persoonlijk of via het video-tele-health (VTEL)-systeem van de VA, en het thuis spelen van een computerspel. Het Brain Health Education-protocol zal worden gebaseerd op een reeds ontwikkeld curriculum, ontworpen om het leren van TBI-relevante informatie te vergemakkelijken. Trainers zullen de proefpersonen tussen elke sessie onder supervisie ook bellen om (i) te controleren of patiënten aan het thuisspelen beginnen (en helpen bij het oplossen van problemen of, indien nodig, motiveren). Thuisspelen wordt zo geconfigureerd dat er elke dag ongeveer 35 minuten kan worden gespeeld tussen de sessies onder toezicht. Na het einde van de thuiswedstrijd is er wat extra tijd om verder te oefenen en TBI-relevante informatie te bekijken.

Onderwerpen zullen deelnemen aan een of beide experimentele interventies, die qua tijdsbesteding overeenkomen. Deelname aan interventies omvat wekelijkse persoonlijke of externe sessies van 1-2 uur met een trainer gedurende een periode van 6-16 weken. Naast de wekelijkse trainingen zullen de studieactiviteiten ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer omvatten en ongeveer 35 minuten per dag thuis een computerspel spelen in dezelfde periode. Daarom is de totale trainingsduur ongeveer 43-93 uur, afhankelijk van of deelname één of beide interventies omvat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Leeftijd 24-65
  • Milde residuele disfunctie in executieve controle
  • In de chronische, stabiele herstelfase (>6 maanden na blessure)
  • Op stabiele psychoactieve medicatie (> 30 dagen)
  • In staat en bereid om deel te nemen aan trainingen en assessments.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Ernstige cognitieve disfunctie
  • Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol
  • Ernstige depressie, ernstige angst of ernstige PTSS die deelname onmogelijk maakt
  • Slecht Engels begrip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale Pathfinder-training
Neural Pathfinder training (PATH) omvat 6-8 weken trainingssessies met een trainer (sessies van 1-2 uur, gemiddeld 1 sessie per week), tot 3 uur telefonisch contact met de trainer (ongeveer 15 minuten per week) , en ongeveer 20 uur thuis oefenen). Sommige proefpersonen krijgen alleen de PATH-interventie.
Neural Pathfinder Training bestaat uit op games gebaseerde computergestuurde trainingstools die gericht zijn op doelgerichte aandachtsregulatie. De training omvat 6-8 weken van 1-2 uur persoonlijke sessies of sessies op afstand met een trainer, gemiddeld één sessie per week; ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer; en ongeveer 20 uur huiswerk (35 minuten/5 dagen per week), bestaande uit korte oefening in aandachtsregulatie en computerondersteunde cognitieve training.
Actieve vergelijker: Hersengezondheidseducatie
Brain Health Education (EDU) omvat 6-8 weken trainingssessies met een trainer (sessies van 1-2 uur, gemiddeld 1 sessie per week), tot 3 uur telefonisch contact met de trainer (ongeveer 15 minuten per week) , en ongeveer 20 uur thuis oefenen). Sommige proefpersonen krijgen alleen de EDU-interventie. Sommige proefpersonen krijgen zowel de PATH- als de EDU-interventie.
Brain Health Education (EDU) omvat 6-8 weken van 1-2 uur persoonlijke sessies of sessies op afstand over de anatomie en gezondheid van de hersenen met een trainer met gemiddeld één sessie per week; ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer; en ongeveer 20 uur huiswerk (35 minuten/5 dagen per week), bestaande uit computerspelletjes waarbij besluitvorming en motorische vaardigheden betrokken zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op schaal voor doelverwerking
Tijdsspanne: Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
Functionele/gedragsevaluatie
Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op neuropsychologische beoordelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
Batterij van neuropsychologische tests
Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren