- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01882244
Op afstand geïmplementeerde TBI-studie (RD)
Op afstand geïmplementeerde training voor cognitieve stoornissen geassocieerd met TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om op afstand ingezette computerondersteunde trainingsinterventies te ontwikkelen, inclusief softwaretools en trainingsprotocollen, om cognitieve neurologische stoornissen geassocieerd met TBI aan te pakken, het cognitief functioneren te verbeteren en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze hulpmiddelen zullen worden gebouwd op een sterke basis van cognitieve neurowetenschap, empirisch bewijs en geavanceerde klinische zorg, terwijl praktische kwesties zoals afstand en tijdsbeperkingen van therapeut/patiënt worden aangepakt. Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: Gebruikerstesten en Assessment/Training.
Assessment en Training Assessments: De potentiële effecten van op afstand toegediende training zullen worden beoordeeld met behulp van neuropsychologische tests van complexe aandacht, executieve functies en geheugen, een test van het functioneren in uitdagende real-world situaties met multitasking en doelbeheer, en vragenlijsten die het cognitief en emotioneel functioneren in priveleven.
Sessies voor neurocognitief testen en functionele evaluatie duren elk 2-3 uur, of ongeveer 5 uur gecombineerd. Het staat de proefpersoon vrij om pauzes te nemen tijdens testsessies, die over een of twee dagen zullen plaatsvinden. Proefpersonen nemen maximaal vier keer deel aan beoordelingen (baseline, na 6-8 weken; 12-16 weken; en na 18-24 weken), of maximaal 20 uur (5 uur x 4 tijdspunten). De onderzoekers verwachten dat ongeveer 30 proefpersonen zullen deelnemen aan beoordelingen en trainingen.
Experimentele interventie I: Het Pathfinder-trainingsprotocol omvat trainingssessies voor aandachtsregulatie onder toezicht, persoonlijk of via het video-tele-health (VTEL) -systeem van de VA, en het thuis spelen van een computerspel. Trainers bellen de proefpersonen ook tussen elke sessie onder toezicht om (i) te controleren of patiënten thuisspelen beginnen (en indien nodig te helpen bij het oplossen van problemen of te motiveren), en (ii) de overdracht en generalisatie van leren aan te moedigen, volgens het protocol. Thuisspelen wordt zo geconfigureerd dat er elke dag ongeveer 35 minuten kan worden gespeeld tussen de sessies onder toezicht. Na het einde van het thuisspel zal er wat extra tijd zijn om verder te oefenen en de getrainde vaardigheden in het persoonlijke leven toe te passen.
Experimentele Interventie II: Brain Health Education zal bestaan uit trainingssessies, persoonlijk of via het video-tele-health (VTEL)-systeem van de VA, en het thuis spelen van een computerspel. Het Brain Health Education-protocol zal worden gebaseerd op een reeds ontwikkeld curriculum, ontworpen om het leren van TBI-relevante informatie te vergemakkelijken. Trainers zullen de proefpersonen tussen elke sessie onder supervisie ook bellen om (i) te controleren of patiënten aan het thuisspelen beginnen (en helpen bij het oplossen van problemen of, indien nodig, motiveren). Thuisspelen wordt zo geconfigureerd dat er elke dag ongeveer 35 minuten kan worden gespeeld tussen de sessies onder toezicht. Na het einde van de thuiswedstrijd is er wat extra tijd om verder te oefenen en TBI-relevante informatie te bekijken.
Onderwerpen zullen deelnemen aan een of beide experimentele interventies, die qua tijdsbesteding overeenkomen. Deelname aan interventies omvat wekelijkse persoonlijke of externe sessies van 1-2 uur met een trainer gedurende een periode van 6-16 weken. Naast de wekelijkse trainingen zullen de studieactiviteiten ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer omvatten en ongeveer 35 minuten per dag thuis een computerspel spelen in dezelfde periode. Daarom is de totale trainingsduur ongeveer 43-93 uur, afhankelijk van of deelname één of beide interventies omvat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Leeftijd 24-65
- Milde residuele disfunctie in executieve controle
- In de chronische, stabiele herstelfase (>6 maanden na blessure)
- Op stabiele psychoactieve medicatie (> 30 dagen)
- In staat en bereid om deel te nemen aan trainingen en assessments.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Ernstige cognitieve disfunctie
- Aanhoudend misbruik van illegale drugs of alcohol
- Ernstige depressie, ernstige angst of ernstige PTSS die deelname onmogelijk maakt
- Slecht Engels begrip.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurale Pathfinder-training
Neural Pathfinder training (PATH) omvat 6-8 weken trainingssessies met een trainer (sessies van 1-2 uur, gemiddeld 1 sessie per week), tot 3 uur telefonisch contact met de trainer (ongeveer 15 minuten per week) , en ongeveer 20 uur thuis oefenen).
Sommige proefpersonen krijgen alleen de PATH-interventie.
|
Neural Pathfinder Training bestaat uit op games gebaseerde computergestuurde trainingstools die gericht zijn op doelgerichte aandachtsregulatie.
De training omvat 6-8 weken van 1-2 uur persoonlijke sessies of sessies op afstand met een trainer, gemiddeld één sessie per week; ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer; en ongeveer 20 uur huiswerk (35 minuten/5 dagen per week), bestaande uit korte oefening in aandachtsregulatie en computerondersteunde cognitieve training.
|
|
Actieve vergelijker: Hersengezondheidseducatie
Brain Health Education (EDU) omvat 6-8 weken trainingssessies met een trainer (sessies van 1-2 uur, gemiddeld 1 sessie per week), tot 3 uur telefonisch contact met de trainer (ongeveer 15 minuten per week) , en ongeveer 20 uur thuis oefenen).
Sommige proefpersonen krijgen alleen de EDU-interventie.
Sommige proefpersonen krijgen zowel de PATH- als de EDU-interventie.
|
Brain Health Education (EDU) omvat 6-8 weken van 1-2 uur persoonlijke sessies of sessies op afstand over de anatomie en gezondheid van de hersenen met een trainer met gemiddeld één sessie per week; ongeveer 15 minuten per week telefonisch contact met de trainer; en ongeveer 20 uur huiswerk (35 minuten/5 dagen per week), bestaande uit computerspelletjes waarbij besluitvorming en motorische vaardigheden betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op schaal voor doelverwerking
Tijdsspanne: Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
|
Functionele/gedragsevaluatie
|
Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op neuropsychologische beoordelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
|
Batterij van neuropsychologische tests
|
Basislijn, week 6-8, week 12-16 en week 18-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD2013-04-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .