Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie wdrożone badanie TBI (RD)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: VA Northern California Health Care System

Zdalnie wdrażane szkolenie dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych związanych z TBI

Uraz mózgu może zmienić istotę człowieka, wpływając na funkcje mózgu niezbędne do osiągnięcia ważnych celów w złożonym świecie. Deficyty uwagi, pamięci roboczej i innych aspektów poznania ukierunkowanego na cel wpływają na szeroki zakres zajęć w życiu codziennym i należą do najbardziej rozpowszechnionych i długotrwałych konsekwencji urazów mózgu. Celem tych badań jest opracowanie zdalnych narzędzi szkoleniowych ukierunkowanych na najpowszechniejsze, uporczywe i osłabiające funkcje poznawcze dotknięte urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI); przetestować potencjalne efekty interwencji i porównać te efekty z aktywną interwencją porównawczą; oraz określić neurokognitywne i funkcjonalne efekty zdalnego szkolenia wspomaganego komputerowo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest opracowanie zdalnie wdrażanych interwencji szkoleniowych wspomaganych komputerowo, w tym narzędzi programowych i protokołów treningowych, w celu rozwiązania neurologicznych zaburzeń poznawczych związanych z TBI, poprawy funkcjonowania poznawczego, a tym samym poprawy jakości życia. Narzędzia te zostaną zbudowane na solidnych podstawach neuronauki poznawczej, dowodach empirycznych i zaawansowanej opiece klinicznej, przy jednoczesnym uwzględnieniu praktycznych kwestii, takich jak odległość i ograniczenia czasowe terapeuty/pacjenta. Badanie to składa się z dwóch faz: testowania użytkowników i oceny/szkolenia.

Ocena i oceny szkoleń: Potencjalne efekty szkoleń zdalnych zostaną ocenione za pomocą neuropsychologicznych testów złożonej uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci, testu funkcjonowania w trudnych sytuacjach rzeczywistych obejmujących wielozadaniowość i zarządzanie celami oraz kwestionariuszy oceniających funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne w życie osobiste.

Sesje testów neurokognitywnych i oceny funkcjonalnej trwają po 2-3 godziny, czyli łącznie około 5 godzin. Badany może robić sobie przerwy podczas sesji testowych, które będą trwały jeden lub dwa dni. Badani uczestniczą w ocenach do czterech razy (linia bazowa, po 6-8 tygodniach; 12-16 tygodni i po 18-24 tygodniach) lub do 20 godzin (5 godzin x 4 punkty czasowe). Badacze przewidują, że w ocenach i szkoleniach weźmie udział około 30 osób.

Eksperymentalna interwencja I: Protokół szkolenia Pathfinder będzie obejmował nadzorowane sesje treningowe w zakresie regulacji uwagi, osobiście lub za pośrednictwem systemu telezdrowia VA (VTEL) oraz grę komputerową w domu. Trenerzy będą również dzwonić do pacjentów między każdą superwizowaną sesją, aby (i) sprawdzić, czy pacjenci inicjują zabawę w domu (i pomóc rozwiązać problem lub zapewnić motywację, jeśli to konieczne) oraz (ii) zachęcić do transferu i uogólnienia nauki, zgodnie z protokołem. Gra w domu zostanie skonfigurowana tak, aby umożliwić około 35 minut gry każdego dnia między nadzorowanymi sesjami. Po zakończeniu gry u siebie, zostanie przyznany dodatkowy czas na kontynuację ćwiczeń i zastosowanie wyszkolonych umiejętności w życiu osobistym.

Eksperymentalna interwencja II: edukacja w zakresie zdrowia mózgu będzie składać się z sesji szkoleniowych, osobistych lub za pośrednictwem systemu telezdrowia VA (VTEL) oraz gry komputerowej w domu. Protokół edukacji w zakresie zdrowia mózgu będzie oparty na już opracowanym programie nauczania, zaprojektowanym w celu ułatwienia uczenia się informacji istotnych dla TBI. Trenerzy będą również dzwonić do pacjentów między każdą superwizowaną sesją, aby (i) sprawdzić, czy pacjenci inicjują zabawę w domu (i pomóc rozwiązać problem lub zapewnić motywację, jeśli to konieczne). Gra w domu zostanie skonfigurowana tak, aby umożliwić około 35 minut gry każdego dnia między nadzorowanymi sesjami. Po zakończeniu meczu u siebie, dodatkowy czas będzie przeznaczony na kontynuację ćwiczeń i zapoznanie się z informacjami istotnymi dla TBI.

Badani wezmą udział w jednej lub obu interwencjach eksperymentalnych, które są dopasowane pod względem zaangażowania czasowego. Udział w interwencjach będzie obejmował cotygodniowe osobiste lub zdalne 1-2 godzinne sesje z trenerem przez okres 6-16 tygodni. Poza cotygodniowymi sesjami treningowymi zajęcia studyjne obejmą około 15 minut cotygodniowego kontaktu telefonicznego z trenerem i około 35 minut dziennie grania w grę komputerową w domu w tym samym okresie. Dlatego całkowity zakres czasu szkolenia wynosi około 43-93 godzin, w zależności od tego, czy udział obejmuje jedną interwencję, czy obie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z historią urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wiek 24-65 lat
  • Łagodna resztkowa dysfunkcja kontroli wykonawczej
  • W przewlekłej, stabilnej fazie rekonwalescencji (>6 miesięcy od urazu)
  • Na stabilnych lekach psychoaktywnych (> 30 dni)
  • Zdolny i chętny do udziału w szkoleniach i ocenach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciężka depresja, ciężki lęk lub ciężki zespół stresu pourazowego wykluczający udział
  • Słaba znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening tropiciela neuronów
Trening Neural Pathfinder (PATH) obejmie 6-8 tygodni sesji treningowych z trenerem (1-2 godzinne sesje, średnio 1 sesja tygodniowo), do 3 godzin kontaktu telefonicznego z trenerem (około 15 minut tygodniowo) i około 20 godzin ćwiczeń w domu). Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję PATH.
Trening Neural Pathfinder składa się z komputerowych narzędzi szkoleniowych opartych na grach, których celem jest ukierunkowana na cel regulacja uwagi. Szkolenie obejmie 6-8 tygodni 1-2 godzinnych sesji osobistych lub zdalnych z trenerem obejmujących średnio jedną sesję tygodniowo; około 15 minut tygodniowo kontaktów telefonicznych z trenerem; oraz około 20 godzin pracy domowej (35 minut/5 dni w tygodniu), składającej się z krótkiej praktyki regulacji uwagi i wspomaganej komputerowo gry poznawczej.
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia mózgu
Brain Health Education (EDU) obejmie 6-8 tygodni sesji treningowych z trenerem (1-2 godzinne sesje, średnio 1 sesja tygodniowo), do 3 godzin kontaktu telefonicznego z trenerem (około 15 minut tygodniowo) i około 20 godzin ćwiczeń w domu). Niektóre podmioty otrzymają tylko interwencję EDU. Niektóre podmioty otrzymają zarówno interwencje PATH, jak i EDU.
Edukacja w zakresie zdrowia mózgu (EDU) obejmie 6-8 tygodni 1-2 godzinnych sesji osobistych lub zdalnych, obejmujących anatomię i zdrowie mózgu z trenerem, obejmujących średnio jedną sesję tygodniowo; około 15 minut tygodniowo kontaktów telefonicznych z trenerem; oraz około 20 godzin pracy domowej (35 minut/5 dni w tygodniu), składającej się z gry komputerowej wymagającej podejmowania decyzji i umiejętności motorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników skali przetwarzania celów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
Ocena funkcjonalna/behawioralna
Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach środków oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
Bateria testów neuropsychologicznych
Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj