- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882244
Zdalnie wdrożone badanie TBI (RD)
Zdalnie wdrażane szkolenie dotyczące upośledzenia funkcji poznawczych związanych z TBI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest opracowanie zdalnie wdrażanych interwencji szkoleniowych wspomaganych komputerowo, w tym narzędzi programowych i protokołów treningowych, w celu rozwiązania neurologicznych zaburzeń poznawczych związanych z TBI, poprawy funkcjonowania poznawczego, a tym samym poprawy jakości życia. Narzędzia te zostaną zbudowane na solidnych podstawach neuronauki poznawczej, dowodach empirycznych i zaawansowanej opiece klinicznej, przy jednoczesnym uwzględnieniu praktycznych kwestii, takich jak odległość i ograniczenia czasowe terapeuty/pacjenta. Badanie to składa się z dwóch faz: testowania użytkowników i oceny/szkolenia.
Ocena i oceny szkoleń: Potencjalne efekty szkoleń zdalnych zostaną ocenione za pomocą neuropsychologicznych testów złożonej uwagi, funkcji wykonawczych i pamięci, testu funkcjonowania w trudnych sytuacjach rzeczywistych obejmujących wielozadaniowość i zarządzanie celami oraz kwestionariuszy oceniających funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne w życie osobiste.
Sesje testów neurokognitywnych i oceny funkcjonalnej trwają po 2-3 godziny, czyli łącznie około 5 godzin. Badany może robić sobie przerwy podczas sesji testowych, które będą trwały jeden lub dwa dni. Badani uczestniczą w ocenach do czterech razy (linia bazowa, po 6-8 tygodniach; 12-16 tygodni i po 18-24 tygodniach) lub do 20 godzin (5 godzin x 4 punkty czasowe). Badacze przewidują, że w ocenach i szkoleniach weźmie udział około 30 osób.
Eksperymentalna interwencja I: Protokół szkolenia Pathfinder będzie obejmował nadzorowane sesje treningowe w zakresie regulacji uwagi, osobiście lub za pośrednictwem systemu telezdrowia VA (VTEL) oraz grę komputerową w domu. Trenerzy będą również dzwonić do pacjentów między każdą superwizowaną sesją, aby (i) sprawdzić, czy pacjenci inicjują zabawę w domu (i pomóc rozwiązać problem lub zapewnić motywację, jeśli to konieczne) oraz (ii) zachęcić do transferu i uogólnienia nauki, zgodnie z protokołem. Gra w domu zostanie skonfigurowana tak, aby umożliwić około 35 minut gry każdego dnia między nadzorowanymi sesjami. Po zakończeniu gry u siebie, zostanie przyznany dodatkowy czas na kontynuację ćwiczeń i zastosowanie wyszkolonych umiejętności w życiu osobistym.
Eksperymentalna interwencja II: edukacja w zakresie zdrowia mózgu będzie składać się z sesji szkoleniowych, osobistych lub za pośrednictwem systemu telezdrowia VA (VTEL) oraz gry komputerowej w domu. Protokół edukacji w zakresie zdrowia mózgu będzie oparty na już opracowanym programie nauczania, zaprojektowanym w celu ułatwienia uczenia się informacji istotnych dla TBI. Trenerzy będą również dzwonić do pacjentów między każdą superwizowaną sesją, aby (i) sprawdzić, czy pacjenci inicjują zabawę w domu (i pomóc rozwiązać problem lub zapewnić motywację, jeśli to konieczne). Gra w domu zostanie skonfigurowana tak, aby umożliwić około 35 minut gry każdego dnia między nadzorowanymi sesjami. Po zakończeniu meczu u siebie, dodatkowy czas będzie przeznaczony na kontynuację ćwiczeń i zapoznanie się z informacjami istotnymi dla TBI.
Badani wezmą udział w jednej lub obu interwencjach eksperymentalnych, które są dopasowane pod względem zaangażowania czasowego. Udział w interwencjach będzie obejmował cotygodniowe osobiste lub zdalne 1-2 godzinne sesje z trenerem przez okres 6-16 tygodni. Poza cotygodniowymi sesjami treningowymi zajęcia studyjne obejmą około 15 minut cotygodniowego kontaktu telefonicznego z trenerem i około 35 minut dziennie grania w grę komputerową w domu w tym samym okresie. Dlatego całkowity zakres czasu szkolenia wynosi około 43-93 godzin, w zależności od tego, czy udział obejmuje jedną interwencję, czy obie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani z historią urazowego uszkodzenia mózgu
- Wiek 24-65 lat
- Łagodna resztkowa dysfunkcja kontroli wykonawczej
- W przewlekłej, stabilnej fazie rekonwalescencji (>6 miesięcy od urazu)
- Na stabilnych lekach psychoaktywnych (> 30 dni)
- Zdolny i chętny do udziału w szkoleniach i ocenach.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne stany medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciężka depresja, ciężki lęk lub ciężki zespół stresu pourazowego wykluczający udział
- Słaba znajomość języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening tropiciela neuronów
Trening Neural Pathfinder (PATH) obejmie 6-8 tygodni sesji treningowych z trenerem (1-2 godzinne sesje, średnio 1 sesja tygodniowo), do 3 godzin kontaktu telefonicznego z trenerem (około 15 minut tygodniowo) i około 20 godzin ćwiczeń w domu).
Niektóre osoby otrzymają tylko interwencję PATH.
|
Trening Neural Pathfinder składa się z komputerowych narzędzi szkoleniowych opartych na grach, których celem jest ukierunkowana na cel regulacja uwagi.
Szkolenie obejmie 6-8 tygodni 1-2 godzinnych sesji osobistych lub zdalnych z trenerem obejmujących średnio jedną sesję tygodniowo; około 15 minut tygodniowo kontaktów telefonicznych z trenerem; oraz około 20 godzin pracy domowej (35 minut/5 dni w tygodniu), składającej się z krótkiej praktyki regulacji uwagi i wspomaganej komputerowo gry poznawczej.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia mózgu
Brain Health Education (EDU) obejmie 6-8 tygodni sesji treningowych z trenerem (1-2 godzinne sesje, średnio 1 sesja tygodniowo), do 3 godzin kontaktu telefonicznego z trenerem (około 15 minut tygodniowo) i około 20 godzin ćwiczeń w domu).
Niektóre podmioty otrzymają tylko interwencję EDU.
Niektóre podmioty otrzymają zarówno interwencje PATH, jak i EDU.
|
Edukacja w zakresie zdrowia mózgu (EDU) obejmie 6-8 tygodni 1-2 godzinnych sesji osobistych lub zdalnych, obejmujących anatomię i zdrowie mózgu z trenerem, obejmujących średnio jedną sesję tygodniowo; około 15 minut tygodniowo kontaktów telefonicznych z trenerem; oraz około 20 godzin pracy domowej (35 minut/5 dni w tygodniu), składającej się z gry komputerowej wymagającej podejmowania decyzji i umiejętności motorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników skali przetwarzania celów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
|
Ocena funkcjonalna/behawioralna
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach środków oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
|
Bateria testów neuropsychologicznych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6-8, tydzień 12-16 i tydzień 18-24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2013-04-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .