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远程部署的 TBI 研究 (RD)

2018年5月24日 更新者:VA Northern California Health Care System

针对与 TBI 相关的认知障碍的远程部署培训

大脑受伤会改变一个人存在的核心,影响在复杂世界中实现重要目标所必需的大脑功能。 注意力、工作记忆和目标导向认知的其他方面的缺陷会影响日常生活中广泛的追求,并且是脑损伤最普遍和最持久的后果之一。 这项研究的目的是开发远程部署的培训工具,这些工具针对受创伤性脑损伤 (TBI) 影响的最常见、持续和使人衰弱的认知功能;测试干预的潜在影响,并将这些影响与积极的比较干预进行比较;并确定计算机辅助远程培训的神经认知和功能影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是开发远程部署的计算机辅助训练干预措施,包括软件工具和训练协议,以解决与 TBI 相关的认知神经障碍,改善认知功能,从而提高生活质量。 这些工具将建立在认知神经科学、经验证据和先进临床护理的坚实基础上,同时解决距离和治疗师/患者时间限制等实际问题。 这项研究包括两个阶段:用户测试和评估/培训。

评估和培训评估:远程管理培训的潜在影响将使用复杂注意力、执行功能和记忆力的神经心理学测试、涉及多任务处理和目标管理的具有挑战性的现实世界情况下的功能测试以及评估认知和情绪功能的问卷调查进行评估。个人生活。

神经认知测试和功能评估课程各需要 2-3 小时,或者加起来大约需要 5 小时。 在整个测试过程中,受试者可以自由休息,这将持续一到两天。 受试者最多参与四次评估(基线,6-8 周后;12-16 周;以及 18-24 周),或最多 20 小时(5 小时 x 4 个时间点)。 研究人员预计约有 30 名受试者将参加评估和培训。

实验干预 I:Pathfinder 培训方案将包括受监督的注意力调节培训课程,无论是面对面还是通过 VA 的视频远程医疗 (VTEL) 系统,以及在家玩电脑游戏。 培训师还将在每次监督会议之间致电受试者,以 (i) 检查患者是否开始在家玩耍(并在必要时帮助解决问题或提供动力),以及 (ii) 按照协议鼓励学习的转移和推广。 家庭游戏将被配置为允许在受监督的会话之间每天进行大约 35 分钟的游戏。 主场比赛结束后,将允许一些额外的时间在个人生活中继续练习和应用训练有素的技能。

实验干预 II:大脑健康教育将包括亲自或通过 VA 的视频远程医疗 (VTEL) 系统进行的培训课程,以及在家玩电脑游戏。 大脑健康教育协议将基于已经开发的课程,旨在促进 TBI 相关信息的学习。 培训师还将在每次监督会议之间打电话给受试者,以 (i) 检查患者是否开始进行家庭游戏(并在必要时帮助解决问题或提供动力)。 家庭游戏将被配置为允许在受监督的会话之间每天进行大约 35 分钟的游戏。 主场比赛结束后,将允许一些额外的时间继续练习和回顾 TBI 相关信息。

受试者将参加一项或两项实验干预,这些干预与时间承诺相匹配。 参与干预将包括在 6-16 周内每周与培训师进行面对面或远程 1-2 小时的课程。 除了每周的培训课程外,学习活动还包括每周与培训师进行约 15 分钟的电话联系,以及每天约 35 分钟在家玩电脑游戏。 因此,总培训时间范围约为 43-93 小时,具体取决于参与是否包括一项或两项干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Martinez、California、美国、94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

24年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有外伤性脑损伤病史的退伍军人
  • 24-65岁
  • 执行控制中的轻度残余功能障碍
  • 在慢性、稳定的恢复阶段(受伤后 > 6 个月)
  • 使用稳定的精神活性药物(> 30 天)
  • 能够并愿意参加培训和考核。

排除标准:

  • 不稳定的医疗、神经或精神状况
  • 严重的认知功能障碍
  • 持续吸毒或酗酒
  • 严重抑郁症、严重焦虑症或严重 PTSD 妨碍参与
  • 英语理解能力差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经探路者训练
Neural Pathfinder 培训 (PATH) 将涉及与培训师进行 6-8 周的培训课程(1-2 小时的课程,平均每周 1 节课),最多 3 小时的与培训师的电话联系(每周约 15 分钟) ,以及大约 20 小时的家庭练习)。 一些受试者将只接受 PATH 干预。
Neural Pathfinder Training 由基于游戏的计算机化训练工具组成,这些工具针对目标导向的注意力调节。 培训将涉及 6-8 周,每次 1-2 小时的面对面或远程培训,平均每周一次;每周与培训师进行大约 15 分钟的电话联系;和大约 20 小时的家庭作业(每周 5 天 35 分钟),包括简短的注意力调节练习和计算机辅助认知训练游戏。
有源比较器:脑健康教育
大脑健康教育 (EDU) 将涉及与培训师进行 6-8 周的培训课程(1-2 小时的课程,平均每周 1 节课),最多 3 小时的与培训师的电话联系(每周约 15 分钟) ,以及大约 20 小时的家庭练习)。 一些受试者将只接受 EDU 干预。 一些受试者将同时接受 PATH 和 EDU 干预。
大脑健康教育 (EDU) 将涉及 6-8 周,每次 1-2 小时的面对面或远程课程,内容涉及大脑解剖学和健康,培训师平均每周进行一次课程;每周与培训师进行大约 15 分钟的电话联系;以及大约 20 小时的家庭作业(每周 5 天 35 分钟),包括涉及决策制定和运动技能的电脑游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标处理量表分数的变化
大体时间:基线、第 6-8 周、第 12-16 周和第 18-24 周
功能/行为评估
基线、第 6-8 周、第 12-16 周和第 18-24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学评估措施分数的变化
大体时间:基线、第 6-8 周、第 12-16 周和第 18-24 周
一系列神经心理学测试
基线、第 6-8 周、第 12-16 周和第 18-24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony J-W Chen, MD、San Francisco VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月17日

首次发布 (估计)

2013年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

神经探路者训练的临床试验

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