- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882244
Estudio TBI implementado remotamente (RD)
Capacitación implementada de forma remota para el deterioro cognitivo asociado con TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es desarrollar intervenciones de capacitación asistidas por computadora implementadas de forma remota, incluidas herramientas de software y protocolos de capacitación, para abordar el deterioro neurológico cognitivo asociado con TBI, mejorando el funcionamiento cognitivo y, por lo tanto, aumentando la calidad de vida. Estas herramientas se construirán sobre una base sólida de neurociencia cognitiva, evidencia empírica y atención clínica avanzada, mientras abordan cuestiones prácticas como la distancia y las limitaciones de tiempo del terapeuta/paciente. Esta investigación consta de dos fases: Pruebas de usuario y Evaluación/Formación.
Evaluación y evaluaciones de capacitación: los efectos potenciales de la capacitación administrada de forma remota se evaluarán mediante pruebas neuropsicológicas de atención compleja, función ejecutiva y memoria, una prueba de funcionamiento en situaciones desafiantes del mundo real que involucran múltiples tareas y gestión de objetivos, y cuestionarios que evalúan el funcionamiento cognitivo y emocional en vida personal.
Las sesiones de prueba neurocognitiva y evaluación funcional toman de 2 a 3 horas cada una, o alrededor de 5 horas combinadas. El sujeto es libre de tomar descansos durante las sesiones de prueba, que se llevarán a cabo durante uno o dos días. Los sujetos participan en evaluaciones hasta cuatro veces (línea de base, después de 6 a 8 semanas, 12 a 16 semanas y a las 18 a 24 semanas) o hasta 20 horas (5 horas x 4 puntos de tiempo). Los investigadores anticipan que unos 30 sujetos participarán en las evaluaciones y la capacitación.
Intervención Experimental I: El protocolo de entrenamiento de Pathfinder incluirá sesiones de entrenamiento de regulación atencional supervisadas, ya sea en persona o a través del sistema de video telesalud (VTEL) de VA, y un juego de computadora en casa. Los entrenadores también llamarán a los sujetos entre cada sesión supervisada para (i) verificar que los pacientes estén comenzando a jugar en casa (y ayudar a resolver problemas o brindar motivación, si es necesario) y (ii) fomentar la transferencia y la generalización del aprendizaje, según el protocolo. El juego en casa se configurará para permitir unos 35 minutos de juego cada día entre sesiones supervisadas. Después del final del juego en casa, se permitirá un tiempo adicional para la práctica continua y la aplicación de las habilidades entrenadas en la vida personal.
Intervención experimental II: Educación sobre la salud cerebral consistirá en sesiones de capacitación, ya sea en persona oa través del sistema de video telesalud (VTEL) de VA, y un juego de computadora en casa. El protocolo de educación sobre la salud cerebral se basará en un plan de estudios ya desarrollado, diseñado para facilitar el aprendizaje de información relevante para TBI. Los entrenadores también llamarán a los sujetos entre cada sesión supervisada para (i) verificar que los pacientes estén iniciando el juego en casa (y ayudar a resolver problemas o proporcionar motivación, si es necesario). El juego en casa se configurará para permitir unos 35 minutos de juego cada día entre sesiones supervisadas. Después del final del juego en casa, se permitirá un tiempo adicional para la práctica continua y la revisión de la información relevante de TBI.
Los sujetos participarán en una o ambas intervenciones experimentales, que se emparejan por compromiso de tiempo. La participación en las intervenciones incluirá sesiones semanales en persona o remotas de 1 a 2 horas con un capacitador durante un período de 6 a 16 semanas. Además de las sesiones de formación semanales, las actividades de estudio incluirán unos 15 minutos semanales de contacto telefónico con el formador y unos 35 minutos diarios de jugar un juego informático en casa durante el mismo período. Por lo tanto, el rango de tiempo total de capacitación es de aproximadamente 43 a 93 horas, dependiendo de si la participación incluye una o ambas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con antecedentes de lesión cerebral traumática
- Edad 24-65
- Disfunción residual leve en el control ejecutivo
- En la fase crónica y estable de recuperación (>6 meses desde la lesión)
- Con medicamentos psicoactivos estables (> 30 días)
- Capaz y dispuesto a participar en capacitación y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables
- Disfunción cognitiva severa
- Abuso continuo de drogas ilícitas o alcohol
- Depresión severa, ansiedad severa o PTSD severo que impide la participación
- Mala comprensión del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Conquistadores Neurales
El entrenamiento de Neural Pathfinder (PATH) implicará de 6 a 8 semanas de sesiones de entrenamiento con un entrenador (sesiones de 1 a 2 horas, promedio de 1 sesión por semana), hasta 3 horas de contacto telefónico con el entrenador (alrededor de 15 minutos por semana) , y aproximadamente 20 horas de práctica en casa).
Algunos sujetos solo recibirán la intervención PATH.
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Neural Pathfinder Training consiste en herramientas de entrenamiento computarizadas basadas en juegos que se enfocan en la regulación de la atención dirigida a objetivos.
La capacitación implicará de 6 a 8 semanas de 1 a 2 horas de sesiones presenciales o remotas con un capacitador que implicará un promedio de una sesión por semana; unos 15 minutos a la semana de contactos telefónicos con el formador; y aproximadamente 20 horas de tarea (35 minutos/5 días a la semana), que consisten en una breve práctica de regulación de la atención y un juego de entrenamiento cognitivo asistido por computadora.
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Comparador activo: Educación sobre la salud del cerebro
Brain Health Education (EDU) implicará de 6 a 8 semanas de sesiones de capacitación con un capacitador (sesiones de 1 a 2 horas, promedio de 1 sesión por semana), hasta 3 horas de contacto telefónico con el capacitador (alrededor de 15 minutos por semana) , y aproximadamente 20 horas de práctica en casa).
Algunos sujetos solo recibirán la intervención EDU.
Algunos sujetos recibirán las intervenciones PATH y EDU.
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Brain Health Education (EDU) implicará de 6 a 8 semanas de 1 a 2 horas de sesiones en persona o remotas que cubran la anatomía y la salud del cerebro con un entrenador que implicará un promedio de una sesión por semana; unos 15 minutos a la semana de contactos telefónicos con el formador; y aproximadamente 20 horas de tarea (35 minutos/5 días a la semana), que consisten en juegos de computadora que involucran la toma de decisiones y habilidades motoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de procesamiento de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6-8, semana 12-16 y semana 18-24
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Evaluación funcional/comportamental
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Línea de base, semana 6-8, semana 12-16 y semana 18-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las medidas de evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6-8, semana 12-16 y semana 18-24
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Batería de Pruebas Neuropsicológicas
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Línea de base, semana 6-8, semana 12-16 y semana 18-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2013-04-17
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