Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de TBI implantado remotamente (RD)

24 de maio de 2018 atualizado por: VA Northern California Health Care System

Treinamento implantado remotamente para deficiência cognitiva associada ao TBI

Uma lesão no cérebro pode alterar o âmago do ser de uma pessoa, afetando as funções cerebrais necessárias para atingir objetivos importantes em um mundo complexo. Déficits de atenção, memória de trabalho e outros aspectos da cognição direcionada a objetivos afetam uma ampla gama de atividades da vida cotidiana e estão entre as consequências mais prevalentes e duradouras das lesões cerebrais. O objetivo desta pesquisa é desenvolver ferramentas de treinamento implantadas remotamente que visam as funções cognitivas mais comuns, persistentes e debilitantes afetadas por traumatismo cranioencefálico (TCE); testar os efeitos potenciais da intervenção e comparar esses efeitos com uma intervenção de comparação ativa; e determinar os efeitos neurocognitivos e funcionais do treinamento remoto assistido por computador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é desenvolver intervenções de treinamento assistidas por computador implantadas remotamente, incluindo ferramentas de software e protocolos de treinamento, para abordar o comprometimento neurológico cognitivo associado ao TCE, melhorando o funcionamento cognitivo e, assim, aumentando a qualidade de vida. Essas ferramentas serão construídas sobre uma base sólida de neurociência cognitiva, evidências empíricas e cuidados clínicos avançados, ao mesmo tempo em que abordam questões práticas, como distância e limitações de tempo do terapeuta/paciente. Esta pesquisa envolve duas fases: Teste do usuário e Avaliação/Treinamento.

Avaliação e avaliações de treinamento: Os efeitos potenciais do treinamento administrado remotamente serão avaliados usando testes neuropsicológicos de atenção complexa, função executiva e memória, um teste de funcionamento em situações desafiadoras do mundo real envolvendo multitarefa e gerenciamento de metas e questionários avaliando o funcionamento cognitivo e emocional em vida pessoal.

As sessões de testes neurocognitivos e de avaliação funcional levam de 2 a 3 horas cada, ou cerca de 5 horas combinadas. O sujeito é livre para fazer pausas durante as sessões de teste, que serão realizadas em um ou dois dias. Os sujeitos participam de avaliações até quatro vezes (Baseline, após 6-8 semanas; 12-16 semanas; e em 18-24 semanas), ou até 20 horas (5 horas x 4 pontos de tempo). Os investigadores antecipam que cerca de 30 indivíduos participarão das avaliações e treinamento.

Intervenção Experimental I: O protocolo de treinamento do Pathfinder incluirá sessões de treinamento de regulação da atenção supervisionadas, pessoalmente ou por meio do sistema de vídeo tele-saúde (VTEL) do VA e jogo de computador em casa. Os treinadores também chamarão os participantes entre cada sessão supervisionada para (i) verificar se os pacientes estão iniciando o jogo em casa (e ajudar a resolver problemas ou fornecer motivação, se necessário) e (ii) incentivar a transferência e generalização do aprendizado, conforme o protocolo. O jogo em casa será configurado para permitir cerca de 35 minutos de jogo por dia entre as sessões supervisionadas. Após o término do jogo em casa, algum tempo adicional será concedido para prática contínua e aplicação das habilidades treinadas na vida pessoal.

Intervenção Experimental II: Educação em Saúde Cerebral consistirá em sessões de treinamento, pessoalmente ou por meio do sistema de vídeo tele-saúde (VTEL) do VA, e jogo de computador em casa. O protocolo de educação em saúde cerebral será baseado em um currículo já desenvolvido, projetado para facilitar o aprendizado de informações relevantes para o TCE. Os treinadores também chamarão os participantes entre cada sessão supervisionada para (i) verificar se os pacientes estão iniciando o jogo em casa (e ajudar a resolver problemas ou fornecer motivação, se necessário). O jogo em casa será configurado para permitir cerca de 35 minutos de jogo por dia entre as sessões supervisionadas. Após o término do jogo em casa, algum tempo adicional será permitido para a prática contínua e revisão das informações relevantes do TCE.

Os sujeitos participarão de uma ou de ambas as intervenções experimentais, que são combinadas para comprometimento de tempo. A participação nas intervenções incluirá sessões semanais presenciais ou remotas de 1 a 2 horas com um instrutor durante um período de 6 a 16 semanas. Além das sessões semanais de treinamento, as atividades de estudo incluirão cerca de 15 minutos de contato telefônico semanal com o treinador e cerca de 35 minutos diários de jogo computadorizado em casa durante o mesmo período. Portanto, o tempo total de treinamento é de aproximadamente 43-93 horas, dependendo se a participação inclui uma ou ambas as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com histórico de traumatismo cranioencefálico
  • Idade 24-65
  • Disfunção residual leve no controle executivo
  • Na fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses após a lesão)
  • Em uso de medicamentos psicoativos estáveis ​​(> 30 dias)
  • Capaz e disposto a participar de treinamentos e avaliações.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis
  • Disfunção cognitiva grave
  • Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool
  • Depressão grave, ansiedade grave ou TEPT grave impedindo a participação
  • Má compreensão do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Desbravador Neural
O treinamento Neural Pathfinder (PATH) envolverá 6-8 semanas de sessões de treinamento com um treinador (sessões de 1-2 horas, média de 1 sessão por semana), até 3 horas de contato telefônico com o treinador (cerca de 15 minutos por semana) , e aproximadamente 20 horas de prática em casa). Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção PATH.
O Neural Pathfinder Training consiste em ferramentas de treinamento computadorizadas baseadas em jogos que visam a regulação da atenção direcionada a objetivos. O treinamento envolverá 6 a 8 semanas de sessões presenciais ou remotas de 1 a 2 horas com um instrutor, envolvendo uma média de uma sessão por semana; cerca de 15 minutos por semana de contactos telefónicos com o formador; e aproximadamente 20 horas de lição de casa (35 minutos/5 dias por semana), consistindo em prática curta de regulação da atenção e jogo de treinamento cognitivo assistido por computador.
Comparador Ativo: Educação para a Saúde do Cérebro
Brain Health Education (EDU) envolverá 6-8 semanas de sessões de treinamento com um instrutor (sessões de 1-2 horas, média de 1 sessão por semana), até 3 horas de contato telefônico com o instrutor (cerca de 15 minutos por semana) , e aproximadamente 20 horas de prática em casa). Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção EDU. Algumas disciplinas receberão as intervenções PATH e EDU.
Brain Health Education (EDU) envolverá 6-8 semanas de 1-2 horas de sessões presenciais ou remotas cobrindo anatomia e saúde do cérebro com um treinador envolvendo uma média de uma sessão por semana; cerca de 15 minutos por semana de contactos telefónicos com o formador; e aproximadamente 20 horas de lição de casa (35 minutos/5 dias por semana), consistindo em jogos de computador envolvendo tomada de decisão e habilidades motoras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da escala de processamento de metas
Prazo: Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
Avaliação funcional/comportamental
Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações nas medidas de avaliação neuropsicológica
Prazo: Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
Bateria de Testes Neuropsicológicos
Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever