- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882244
Estudo de TBI implantado remotamente (RD)
Treinamento implantado remotamente para deficiência cognitiva associada ao TBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é desenvolver intervenções de treinamento assistidas por computador implantadas remotamente, incluindo ferramentas de software e protocolos de treinamento, para abordar o comprometimento neurológico cognitivo associado ao TCE, melhorando o funcionamento cognitivo e, assim, aumentando a qualidade de vida. Essas ferramentas serão construídas sobre uma base sólida de neurociência cognitiva, evidências empíricas e cuidados clínicos avançados, ao mesmo tempo em que abordam questões práticas, como distância e limitações de tempo do terapeuta/paciente. Esta pesquisa envolve duas fases: Teste do usuário e Avaliação/Treinamento.
Avaliação e avaliações de treinamento: Os efeitos potenciais do treinamento administrado remotamente serão avaliados usando testes neuropsicológicos de atenção complexa, função executiva e memória, um teste de funcionamento em situações desafiadoras do mundo real envolvendo multitarefa e gerenciamento de metas e questionários avaliando o funcionamento cognitivo e emocional em vida pessoal.
As sessões de testes neurocognitivos e de avaliação funcional levam de 2 a 3 horas cada, ou cerca de 5 horas combinadas. O sujeito é livre para fazer pausas durante as sessões de teste, que serão realizadas em um ou dois dias. Os sujeitos participam de avaliações até quatro vezes (Baseline, após 6-8 semanas; 12-16 semanas; e em 18-24 semanas), ou até 20 horas (5 horas x 4 pontos de tempo). Os investigadores antecipam que cerca de 30 indivíduos participarão das avaliações e treinamento.
Intervenção Experimental I: O protocolo de treinamento do Pathfinder incluirá sessões de treinamento de regulação da atenção supervisionadas, pessoalmente ou por meio do sistema de vídeo tele-saúde (VTEL) do VA e jogo de computador em casa. Os treinadores também chamarão os participantes entre cada sessão supervisionada para (i) verificar se os pacientes estão iniciando o jogo em casa (e ajudar a resolver problemas ou fornecer motivação, se necessário) e (ii) incentivar a transferência e generalização do aprendizado, conforme o protocolo. O jogo em casa será configurado para permitir cerca de 35 minutos de jogo por dia entre as sessões supervisionadas. Após o término do jogo em casa, algum tempo adicional será concedido para prática contínua e aplicação das habilidades treinadas na vida pessoal.
Intervenção Experimental II: Educação em Saúde Cerebral consistirá em sessões de treinamento, pessoalmente ou por meio do sistema de vídeo tele-saúde (VTEL) do VA, e jogo de computador em casa. O protocolo de educação em saúde cerebral será baseado em um currículo já desenvolvido, projetado para facilitar o aprendizado de informações relevantes para o TCE. Os treinadores também chamarão os participantes entre cada sessão supervisionada para (i) verificar se os pacientes estão iniciando o jogo em casa (e ajudar a resolver problemas ou fornecer motivação, se necessário). O jogo em casa será configurado para permitir cerca de 35 minutos de jogo por dia entre as sessões supervisionadas. Após o término do jogo em casa, algum tempo adicional será permitido para a prática contínua e revisão das informações relevantes do TCE.
Os sujeitos participarão de uma ou de ambas as intervenções experimentais, que são combinadas para comprometimento de tempo. A participação nas intervenções incluirá sessões semanais presenciais ou remotas de 1 a 2 horas com um instrutor durante um período de 6 a 16 semanas. Além das sessões semanais de treinamento, as atividades de estudo incluirão cerca de 15 minutos de contato telefônico semanal com o treinador e cerca de 35 minutos diários de jogo computadorizado em casa durante o mesmo período. Portanto, o tempo total de treinamento é de aproximadamente 43-93 horas, dependendo se a participação inclui uma ou ambas as intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com histórico de traumatismo cranioencefálico
- Idade 24-65
- Disfunção residual leve no controle executivo
- Na fase crônica e estável de recuperação (> 6 meses após a lesão)
- Em uso de medicamentos psicoativos estáveis (> 30 dias)
- Capaz e disposto a participar de treinamentos e avaliações.
Critério de exclusão:
- Condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis
- Disfunção cognitiva grave
- Abuso contínuo de drogas ilícitas ou álcool
- Depressão grave, ansiedade grave ou TEPT grave impedindo a participação
- Má compreensão do inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Desbravador Neural
O treinamento Neural Pathfinder (PATH) envolverá 6-8 semanas de sessões de treinamento com um treinador (sessões de 1-2 horas, média de 1 sessão por semana), até 3 horas de contato telefônico com o treinador (cerca de 15 minutos por semana) , e aproximadamente 20 horas de prática em casa).
Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção PATH.
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O Neural Pathfinder Training consiste em ferramentas de treinamento computadorizadas baseadas em jogos que visam a regulação da atenção direcionada a objetivos.
O treinamento envolverá 6 a 8 semanas de sessões presenciais ou remotas de 1 a 2 horas com um instrutor, envolvendo uma média de uma sessão por semana; cerca de 15 minutos por semana de contactos telefónicos com o formador; e aproximadamente 20 horas de lição de casa (35 minutos/5 dias por semana), consistindo em prática curta de regulação da atenção e jogo de treinamento cognitivo assistido por computador.
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Comparador Ativo: Educação para a Saúde do Cérebro
Brain Health Education (EDU) envolverá 6-8 semanas de sessões de treinamento com um instrutor (sessões de 1-2 horas, média de 1 sessão por semana), até 3 horas de contato telefônico com o instrutor (cerca de 15 minutos por semana) , e aproximadamente 20 horas de prática em casa).
Alguns sujeitos receberão apenas a intervenção EDU.
Algumas disciplinas receberão as intervenções PATH e EDU.
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Brain Health Education (EDU) envolverá 6-8 semanas de 1-2 horas de sessões presenciais ou remotas cobrindo anatomia e saúde do cérebro com um treinador envolvendo uma média de uma sessão por semana; cerca de 15 minutos por semana de contactos telefónicos com o formador; e aproximadamente 20 horas de lição de casa (35 minutos/5 dias por semana), consistindo em jogos de computador envolvendo tomada de decisão e habilidades motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações da escala de processamento de metas
Prazo: Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
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Avaliação funcional/comportamental
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Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações nas medidas de avaliação neuropsicológica
Prazo: Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
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Bateria de Testes Neuropsicológicos
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Linha de base, Semana 6-8, Semana 12-16 e Semana 18-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2013-04-17
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