- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01882244
원격 배포된 TBI 연구 (RD)
TBI와 관련된 인지 장애에 대한 원격 배치 교육
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 TBI와 관련된 인지 신경학적 손상을 해결하고 인지 기능을 개선하여 삶의 질을 향상시키기 위해 소프트웨어 도구 및 훈련 프로토콜을 포함하여 원격으로 배치된 컴퓨터 지원 훈련 개입을 개발하는 것입니다. 이러한 도구는 거리 및 치료사/환자 시간 제한과 같은 실질적인 문제를 해결하면서 인지 신경 과학, 경험적 증거 및 고급 임상 치료의 강력한 토대 위에 구축될 것입니다. 이 연구에는 사용자 테스트 및 평가/교육의 두 단계가 포함됩니다.
평가 및 교육 평가: 원격으로 관리되는 교육의 잠재적 효과는 복잡한 주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 신경심리학적 테스트, 멀티태스킹 및 목표 관리와 관련된 도전적인 실제 상황에서의 기능 테스트, 개인 생활.
신경인지 테스트 및 기능 평가 세션은 각각 2~3시간 또는 합쳐서 약 5시간이 소요됩니다. 피험자는 하루나 이틀에 걸쳐 진행되는 테스트 세션 동안 자유롭게 휴식을 취할 수 있습니다. 피험자는 최대 4회(기준선, 6-8주 후, 12-16주 후, 18-24주 후) 또는 최대 20시간(5시간 x 4 시점) 평가에 참여합니다. 조사관은 약 30명의 피험자가 평가 및 교육에 참여할 것으로 예상합니다.
실험적 개입 I: Pathfinder 교육 프로토콜에는 직접 또는 VA의 비디오 원격 건강(VTEL) 시스템을 통한 감독된 주의력 조절 교육 세션과 컴퓨터 게임의 홈 플레이가 포함됩니다. 트레이너는 또한 각 감독 세션 사이에 피험자를 호출하여 (i) 환자가 홈 플레이를 시작하는지 확인하고(필요한 경우 문제 해결을 돕거나 동기 부여를 제공), (ii) 프로토콜에 따라 학습의 전이 및 일반화를 장려합니다. 홈 플레이는 감독 세션 사이에 매일 약 35분의 플레이를 허용하도록 구성됩니다. 홈 게임 플레이가 끝난 후 개인 생활에서 훈련된 기술을 계속 연습하고 적용할 수 있는 추가 시간이 허용됩니다.
실험적 개입 II: 뇌 건강 교육은 대면 또는 VA의 비디오 원격 건강(VTEL) 시스템을 통한 교육 세션과 컴퓨터 게임의 홈 플레이로 구성됩니다. 뇌 건강 교육 프로토콜은 TBI 관련 정보의 학습을 용이하게 하도록 설계된 이미 개발된 커리큘럼을 기반으로 합니다. 트레이너는 또한 (i) 환자가 홈 플레이를 시작하는지 확인하기 위해 (필요한 경우 문제 해결을 돕거나 동기 부여를 제공하기 위해) 각 감독 세션 사이에 피험자를 호출합니다. 홈 플레이는 감독 세션 사이에 매일 약 35분의 플레이를 허용하도록 구성됩니다. 홈 게임 플레이가 끝난 후 TBI 관련 정보를 계속 연습하고 검토할 수 있는 추가 시간이 허용됩니다.
피험자는 시간 약속에 대해 일치하는 실험 개입 중 하나 또는 둘 다에 참여합니다. 개입 참여에는 6-16주 동안 트레이너와 매주 대면 또는 원격 1-2시간 세션이 포함됩니다. 주간 훈련 세션 외에도 학습 활동에는 트레이너와의 매주 약 15분의 전화 연락과 같은 기간 동안 집에서 하루 약 35분의 컴퓨터 게임이 포함됩니다. 따라서 총 교육 시간 범위는 참여가 하나 또는 두 중재를 포함하는지 여부에 따라 약 43-93시간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Martinez, California, 미국, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상 병력이 있는 재향군인
- 24-65세
- 집행 통제의 경미한 잔류 기능 장애
- 만성적이고 안정적인 회복기(손상 후 >6개월)
- 안정적인 향정신성 약물 투여(> 30일)
- 교육 및 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 심각한 인지 기능 장애
- 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용
- 중증 우울증, 중증 불안 또는 참여를 방해하는 중증 PTSD
- 가난한 영어 이해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 패스파인더 훈련
Neural Pathfinder 훈련(PATH)은 트레이너와 함께 6-8주간의 훈련 세션(1-2시간 세션, 주당 평균 1개 세션), 트레이너와 최대 3시간의 전화 접촉(주당 약 15분)을 포함합니다. , 그리고 약 20시간의 가정 연습).
일부 피험자는 PATH 개입만 받습니다.
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Neural Pathfinder Training은 목표 지향적인 주의 조절을 목표로 하는 게임 기반의 전산화된 훈련 도구로 구성됩니다.
교육에는 주당 평균 1회 세션이 포함된 트레이너와 함께 6-8주 동안 1-2시간의 대면 또는 원격 세션이 포함됩니다. 일주일에 약 15분 동안 트레이너와 전화 통화를 합니다. 짧은 주의력 조절 연습과 컴퓨터 보조 인지 훈련 게임 플레이로 구성된 약 20시간의 숙제(주당 35분/5일).
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활성 비교기: 뇌 건강 교육
뇌 건강 교육(EDU)은 트레이너와 함께 6-8주간의 훈련 세션(1-2시간 세션, 주당 평균 1회 세션), 트레이너와 최대 3시간의 전화 연락(주당 약 15분)을 포함합니다. , 그리고 약 20시간의 가정 연습).
일부 피험자는 EDU 개입만 받습니다.
일부 피험자는 PATH 및 EDU 중재를 모두 받게 됩니다.
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뇌 건강 교육(EDU)은 6-8주간의 1-2시간 대면 또는 원격 세션으로 뇌 해부학 및 건강을 다루는 트레이너와 함께 주당 평균 1회 세션을 포함합니다. 일주일에 약 15분 동안 트레이너와 전화 통화를 합니다. 그리고 약 20시간의 숙제(주당 35분/5일), 의사 결정 및 운동 기술을 포함하는 컴퓨터 게임 플레이로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 처리 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
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기능/행동 평가
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기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
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신경 심리 검사 배터리
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기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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