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원격 배포된 TBI 연구 (RD)

2018년 5월 24일 업데이트: VA Northern California Health Care System

TBI와 관련된 인지 장애에 대한 원격 배치 교육

뇌 손상은 사람 존재의 핵심을 변화시켜 복잡한 세상에서 중요한 목표를 달성하는 데 필요한 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 주의력, 작업 기억 및 목표 지향적 인지의 다른 측면의 결함은 일상 생활의 광범위한 추구에 영향을 미치며 뇌 손상의 가장 널리 퍼지고 오래 지속되는 결과 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상(TBI)의 영향을 받는 가장 일반적이고 지속적이며 쇠약해지는 인지 기능을 대상으로 하는 원격 배치 훈련 도구를 개발하는 것입니다. 개입의 잠재적 효과를 테스트하고 이러한 효과를 능동적 비교 개입과 비교합니다. 컴퓨터 지원 원격 교육의 신경인지 및 기능적 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 TBI와 관련된 인지 신경학적 손상을 해결하고 인지 기능을 개선하여 삶의 질을 향상시키기 위해 소프트웨어 도구 및 훈련 프로토콜을 포함하여 원격으로 배치된 컴퓨터 지원 훈련 개입을 개발하는 것입니다. 이러한 도구는 거리 및 치료사/환자 시간 제한과 같은 실질적인 문제를 해결하면서 인지 신경 과학, 경험적 증거 및 고급 임상 치료의 강력한 토대 위에 구축될 것입니다. 이 연구에는 사용자 테스트 및 평가/교육의 두 단계가 포함됩니다.

평가 및 교육 평가: 원격으로 관리되는 교육의 잠재적 효과는 복잡한 주의력, 실행 기능 및 기억력에 대한 신경심리학적 테스트, 멀티태스킹 및 목표 관리와 관련된 도전적인 실제 상황에서의 기능 테스트, 개인 생활.

신경인지 테스트 및 기능 평가 세션은 각각 2~3시간 또는 합쳐서 약 5시간이 소요됩니다. 피험자는 하루나 이틀에 걸쳐 진행되는 테스트 세션 동안 자유롭게 휴식을 취할 수 있습니다. 피험자는 최대 4회(기준선, 6-8주 후, 12-16주 후, 18-24주 후) 또는 최대 20시간(5시간 x 4 시점) 평가에 참여합니다. 조사관은 약 30명의 피험자가 평가 및 교육에 참여할 것으로 예상합니다.

실험적 개입 I: Pathfinder 교육 프로토콜에는 직접 또는 VA의 비디오 원격 건강(VTEL) 시스템을 통한 감독된 주의력 조절 교육 세션과 컴퓨터 게임의 홈 플레이가 포함됩니다. 트레이너는 또한 각 감독 세션 사이에 피험자를 호출하여 (i) 환자가 홈 플레이를 시작하는지 확인하고(필요한 경우 문제 해결을 돕거나 동기 부여를 제공), (ii) 프로토콜에 따라 학습의 전이 및 일반화를 장려합니다. 홈 플레이는 감독 세션 사이에 매일 약 35분의 플레이를 허용하도록 구성됩니다. 홈 게임 플레이가 끝난 후 개인 생활에서 훈련된 기술을 계속 연습하고 적용할 수 있는 추가 시간이 허용됩니다.

실험적 개입 II: 뇌 건강 교육은 대면 또는 VA의 비디오 원격 건강(VTEL) 시스템을 통한 교육 세션과 컴퓨터 게임의 홈 플레이로 구성됩니다. 뇌 건강 교육 프로토콜은 TBI 관련 정보의 학습을 용이하게 하도록 설계된 이미 개발된 커리큘럼을 기반으로 합니다. 트레이너는 또한 (i) 환자가 홈 플레이를 시작하는지 확인하기 위해 (필요한 경우 문제 해결을 돕거나 동기 부여를 제공하기 위해) 각 감독 세션 사이에 피험자를 호출합니다. 홈 플레이는 감독 세션 사이에 매일 약 35분의 플레이를 허용하도록 구성됩니다. 홈 게임 플레이가 끝난 후 TBI 관련 정보를 계속 연습하고 검토할 수 있는 추가 시간이 허용됩니다.

피험자는 시간 약속에 대해 일치하는 실험 개입 중 하나 또는 둘 다에 참여합니다. 개입 참여에는 6-16주 동안 트레이너와 매주 대면 또는 원격 1-2시간 세션이 포함됩니다. 주간 훈련 세션 외에도 학습 활동에는 트레이너와의 매주 약 15분의 전화 연락과 같은 기간 동안 집에서 하루 약 35분의 컴퓨터 게임이 포함됩니다. 따라서 총 교육 시간 범위는 참여가 하나 또는 두 중재를 포함하는지 여부에 따라 약 43-93시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 뇌 손상 병력이 있는 재향군인
  • 24-65세
  • 집행 통제의 경미한 잔류 기능 장애
  • 만성적이고 안정적인 회복기(손상 후 >6개월)
  • 안정적인 향정신성 약물 투여(> 30일)
  • 교육 및 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
  • 심각한 인지 기능 장애
  • 지속적인 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 중증 우울증, 중증 불안 또는 참여를 방해하는 중증 PTSD
  • 가난한 영어 이해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 패스파인더 훈련
Neural Pathfinder 훈련(PATH)은 트레이너와 함께 6-8주간의 훈련 세션(1-2시간 세션, 주당 평균 1개 세션), 트레이너와 최대 3시간의 전화 접촉(주당 약 15분)을 포함합니다. , 그리고 약 20시간의 가정 연습). 일부 피험자는 PATH 개입만 받습니다.
Neural Pathfinder Training은 목표 지향적인 주의 조절을 목표로 하는 게임 기반의 전산화된 훈련 도구로 구성됩니다. 교육에는 주당 평균 1회 세션이 포함된 트레이너와 함께 6-8주 동안 1-2시간의 대면 또는 원격 세션이 포함됩니다. 일주일에 약 15분 동안 트레이너와 전화 통화를 합니다. 짧은 주의력 조절 연습과 컴퓨터 보조 인지 훈련 게임 플레이로 구성된 약 20시간의 숙제(주당 35분/5일).
활성 비교기: 뇌 건강 교육
뇌 건강 교육(EDU)은 트레이너와 함께 6-8주간의 훈련 세션(1-2시간 세션, 주당 평균 1회 세션), 트레이너와 최대 3시간의 전화 연락(주당 약 15분)을 포함합니다. , 그리고 약 20시간의 가정 연습). 일부 피험자는 EDU 개입만 받습니다. 일부 피험자는 PATH 및 EDU 중재를 모두 받게 됩니다.
뇌 건강 교육(EDU)은 6-8주간의 1-2시간 대면 또는 원격 세션으로 뇌 해부학 및 건강을 다루는 트레이너와 함께 주당 평균 1회 세션을 포함합니다. 일주일에 약 15분 동안 트레이너와 전화 통화를 합니다. 그리고 약 20시간의 숙제(주당 35분/5일), 의사 결정 및 운동 기술을 포함하는 컴퓨터 게임 플레이로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 처리 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
기능/행동 평가
기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주
신경 심리 검사 배터리
기준선, 6-8주, 12-16주 및 18-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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