- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882244
Ferngesteuerte TBI-Studie (RD)
Ferngesteuertes Training für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit SHT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung ferngesteuerter computergestützter Trainingsinterventionen, einschließlich Softwaretools und Trainingsprotokollen, um kognitive neurologische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit SHT zu bekämpfen, die kognitiven Funktionen zu verbessern und damit die Lebensqualität zu steigern. Diese Tools werden auf einer starken Grundlage kognitiver Neurowissenschaften, empirischer Evidenz und fortschrittlicher klinischer Versorgung aufbauen und gleichzeitig praktische Probleme wie Entfernung und Zeitbeschränkungen für Therapeuten/Patienten berücksichtigen. Diese Forschung umfasst zwei Phasen: Benutzertests und Bewertung/Schulung.
Bewertung und Trainingsbewertungen: Die potenziellen Auswirkungen von Ferntraining werden anhand neuropsychologischer Tests der komplexen Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion und des Gedächtnisses, eines Funktionstests in herausfordernden realen Situationen mit Multitasking und Zielmanagement sowie Fragebögen zur Bewertung der kognitiven und emotionalen Funktionen bewertet persönliches Leben.
Neurokognitive Tests und Funktionsbewertungssitzungen dauern jeweils 2 bis 3 Stunden oder zusammen etwa 5 Stunden. Dem Probanden steht es frei, während der Testsitzungen, die sich über ein oder zwei Tage erstrecken, Pausen einzulegen. Die Probanden nehmen bis zu viermal an Beurteilungen teil (Baseline, nach 6–8 Wochen, 12–16 Wochen und nach 18–24 Wochen) oder bis zu 20 Stunden (5 Stunden x 4 Zeitpunkte). Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 30 Probanden an Beurteilungen und Schulungen teilnehmen werden.
Experimentelle Intervention I: Das Pathfinder-Trainingsprotokoll umfasst überwachte Trainingseinheiten zur Aufmerksamkeitsregulierung, entweder persönlich oder über das Video-Tele-Gesundheitssystem (VTEL) der VA sowie das Spielen eines Computerspiels zu Hause. Die Trainer rufen die Probanden auch zwischen den einzelnen beaufsichtigten Sitzungen an, um (i) zu überprüfen, ob die Patienten mit dem Heimspiel beginnen (und bei Bedarf bei der Problemlösung zu helfen oder für Motivation zu sorgen) und (ii) die Übertragung und Verallgemeinerung des Lernens gemäß dem Protokoll zu fördern. Das Heimspiel wird so konfiguriert, dass zwischen den betreuten Sitzungen täglich etwa 35 Minuten gespielt werden können. Nach dem Ende des Heimspiels wird etwas zusätzliche Zeit für das weitere Üben und die Anwendung der erlernten Fähigkeiten im Privatleben eingeräumt.
Experimentelle Intervention II: Die Aufklärung über die Gesundheit des Gehirns besteht aus Schulungssitzungen, entweder persönlich oder über das Video-Telegesundheitssystem (VTEL) der VA, und dem Spielen eines Computerspiels zu Hause. Das Brain Health Education-Protokoll basiert auf einem bereits entwickelten Lehrplan, der das Erlernen TBI-relevanter Informationen erleichtern soll. Die Trainer rufen die Probanden auch zwischen den einzelnen beaufsichtigten Sitzungen an, um (i) zu überprüfen, ob die Patienten mit dem Heimspiel beginnen (und bei Bedarf bei der Problemlösung zu helfen oder für Motivation zu sorgen). Das Heimspiel wird so konfiguriert, dass zwischen den betreuten Sitzungen täglich etwa 35 Minuten gespielt werden können. Nach dem Ende des Heimspiels wird etwas zusätzliche Zeit für das weitere Üben und die Durchsicht TBI-relevanter Informationen gewährt.
Die Probanden nehmen an einer oder beiden experimentellen Interventionen teil, deren Zeitaufwand aufeinander abgestimmt ist. Die Teilnahme an Interventionen umfasst wöchentliche Präsenz- oder Fernsitzungen von ein bis zwei Stunden mit einem Trainer über einen Zeitraum von 6 bis 16 Wochen. Zusätzlich zu den wöchentlichen Trainingseinheiten umfassen die Lernaktivitäten etwa 15 Minuten wöchentlichen Telefonkontakt mit dem Trainer und etwa 35 Minuten pro Tag das Spielen eines Computerspiels zu Hause im gleichen Zeitraum. Daher beträgt die gesamte Trainingszeit etwa 43–93 Stunden, je nachdem, ob die Teilnahme einen oder beide Interventionen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte
- Alter 24–65
- Leichte Reststörung der exekutiven Kontrolle
- In der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung)
- Einnahme stabiler psychoaktiver Medikamente (> 30 Tage)
- Fähig und bereit, an Schulungen und Beurteilungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Schwere kognitive Dysfunktion
- Andauernder illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwere Depression, schwere Angstzustände oder schwere PTBS schließen eine Teilnahme aus
- Schlechtes Englischverständnis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training für neuronale Pfadfinder
Das Neural Pathfinder Training (PATH) umfasst 6–8 Wochen Trainingseinheiten mit einem Trainer (1–2 Stunden Sitzungen, durchschnittlich 1 Sitzung pro Woche) und bis zu 3 Stunden Telefonkontakt mit dem Trainer (ca. 15 Minuten pro Woche). und ca. 20 Stunden Heimübung).
Einige Probanden erhalten nur die PATH-Intervention.
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Das Neural Pathfinder Training besteht aus spielbasierten computergestützten Trainingstools, die auf eine zielgerichtete Aufmerksamkeitsregulation abzielen.
Das Training umfasst 6–8 Wochen mit 1–2-stündigen Präsenz- oder Fernsitzungen mit einem Trainer, die durchschnittlich eine Sitzung pro Woche umfassen; etwa 15 Minuten pro Woche Telefonkontakt mit dem Trainer; und etwa 20 Stunden Hausaufgaben (35 Minuten/5 Tage pro Woche), bestehend aus kurzen Übungen zur Aufmerksamkeitsregulation und computergestütztem kognitivem Trainingsspiel.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Gehirngesundheit
Brain Health Education (EDU) umfasst 6–8 Wochen Trainingseinheiten mit einem Trainer (1–2 Stunden Sitzungen, durchschnittlich 1 Sitzung pro Woche) und bis zu 3 Stunden Telefonkontakt mit dem Trainer (ca. 15 Minuten pro Woche). und ca. 20 Stunden Heimübung).
Einige Probanden erhalten nur die EDU-Intervention.
Einige Probanden erhalten sowohl die PATH- als auch die EDU-Intervention.
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Brain Health Education (EDU) umfasst 6–8 Wochen 1–2-stündige Präsenz- oder Fernsitzungen mit einem Trainer, die sich mit der Anatomie und Gesundheit des Gehirns befassen und durchschnittlich eine Sitzung pro Woche umfassen; etwa 15 Minuten pro Woche Telefonkontakt mit dem Trainer; und etwa 20 Stunden Hausaufgaben (35 Minuten/5 Tage pro Woche), bestehend aus Computerspielen, bei denen Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten im Vordergrund stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Scores der Zielverarbeitungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
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Funktions-/Verhaltensbewertung
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Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse bei neuropsychologischen Bewertungsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
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Batterie neuropsychologischer Tests
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Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2013-04-17
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