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Ferngesteuerte TBI-Studie (RD)

24. Mai 2018 aktualisiert von: VA Northern California Health Care System

Ferngesteuertes Training für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit SHT

Eine Verletzung des Gehirns kann den Kern des menschlichen Wesens verändern und die Gehirnfunktionen beeinträchtigen, die zum Erreichen wichtiger Ziele in einer komplexen Welt erforderlich sind. Defizite in der Aufmerksamkeit, im Arbeitsgedächtnis und anderen Aspekten der zielgerichteten Kognition wirken sich auf ein breites Spektrum von Aktivitäten im Alltag aus und gehören zu den häufigsten und langwierigsten Folgen von Hirnverletzungen. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, aus der Ferne eingesetzte Trainingstools zu entwickeln, die auf die häufigsten, hartnäckigsten und schwächendsten kognitiven Funktionen abzielen, die durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) beeinträchtigt werden; Testen Sie die potenziellen Auswirkungen der Intervention und vergleichen Sie diese Effekte mit einer aktiven Vergleichsintervention. und bestimmen Sie die neurokognitiven und funktionellen Auswirkungen des computergestützten Ferntrainings.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung ferngesteuerter computergestützter Trainingsinterventionen, einschließlich Softwaretools und Trainingsprotokollen, um kognitive neurologische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit SHT zu bekämpfen, die kognitiven Funktionen zu verbessern und damit die Lebensqualität zu steigern. Diese Tools werden auf einer starken Grundlage kognitiver Neurowissenschaften, empirischer Evidenz und fortschrittlicher klinischer Versorgung aufbauen und gleichzeitig praktische Probleme wie Entfernung und Zeitbeschränkungen für Therapeuten/Patienten berücksichtigen. Diese Forschung umfasst zwei Phasen: Benutzertests und Bewertung/Schulung.

Bewertung und Trainingsbewertungen: Die potenziellen Auswirkungen von Ferntraining werden anhand neuropsychologischer Tests der komplexen Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion und des Gedächtnisses, eines Funktionstests in herausfordernden realen Situationen mit Multitasking und Zielmanagement sowie Fragebögen zur Bewertung der kognitiven und emotionalen Funktionen bewertet persönliches Leben.

Neurokognitive Tests und Funktionsbewertungssitzungen dauern jeweils 2 bis 3 Stunden oder zusammen etwa 5 Stunden. Dem Probanden steht es frei, während der Testsitzungen, die sich über ein oder zwei Tage erstrecken, Pausen einzulegen. Die Probanden nehmen bis zu viermal an Beurteilungen teil (Baseline, nach 6–8 Wochen, 12–16 Wochen und nach 18–24 Wochen) oder bis zu 20 Stunden (5 Stunden x 4 Zeitpunkte). Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 30 Probanden an Beurteilungen und Schulungen teilnehmen werden.

Experimentelle Intervention I: Das Pathfinder-Trainingsprotokoll umfasst überwachte Trainingseinheiten zur Aufmerksamkeitsregulierung, entweder persönlich oder über das Video-Tele-Gesundheitssystem (VTEL) der VA sowie das Spielen eines Computerspiels zu Hause. Die Trainer rufen die Probanden auch zwischen den einzelnen beaufsichtigten Sitzungen an, um (i) zu überprüfen, ob die Patienten mit dem Heimspiel beginnen (und bei Bedarf bei der Problemlösung zu helfen oder für Motivation zu sorgen) und (ii) die Übertragung und Verallgemeinerung des Lernens gemäß dem Protokoll zu fördern. Das Heimspiel wird so konfiguriert, dass zwischen den betreuten Sitzungen täglich etwa 35 Minuten gespielt werden können. Nach dem Ende des Heimspiels wird etwas zusätzliche Zeit für das weitere Üben und die Anwendung der erlernten Fähigkeiten im Privatleben eingeräumt.

Experimentelle Intervention II: Die Aufklärung über die Gesundheit des Gehirns besteht aus Schulungssitzungen, entweder persönlich oder über das Video-Telegesundheitssystem (VTEL) der VA, und dem Spielen eines Computerspiels zu Hause. Das Brain Health Education-Protokoll basiert auf einem bereits entwickelten Lehrplan, der das Erlernen TBI-relevanter Informationen erleichtern soll. Die Trainer rufen die Probanden auch zwischen den einzelnen beaufsichtigten Sitzungen an, um (i) zu überprüfen, ob die Patienten mit dem Heimspiel beginnen (und bei Bedarf bei der Problemlösung zu helfen oder für Motivation zu sorgen). Das Heimspiel wird so konfiguriert, dass zwischen den betreuten Sitzungen täglich etwa 35 Minuten gespielt werden können. Nach dem Ende des Heimspiels wird etwas zusätzliche Zeit für das weitere Üben und die Durchsicht TBI-relevanter Informationen gewährt.

Die Probanden nehmen an einer oder beiden experimentellen Interventionen teil, deren Zeitaufwand aufeinander abgestimmt ist. Die Teilnahme an Interventionen umfasst wöchentliche Präsenz- oder Fernsitzungen von ein bis zwei Stunden mit einem Trainer über einen Zeitraum von 6 bis 16 Wochen. Zusätzlich zu den wöchentlichen Trainingseinheiten umfassen die Lernaktivitäten etwa 15 Minuten wöchentlichen Telefonkontakt mit dem Trainer und etwa 35 Minuten pro Tag das Spielen eines Computerspiels zu Hause im gleichen Zeitraum. Daher beträgt die gesamte Trainingszeit etwa 43–93 Stunden, je nachdem, ob die Teilnahme einen oder beide Interventionen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Alter 24–65
  • Leichte Reststörung der exekutiven Kontrolle
  • In der chronischen, stabilen Phase der Genesung (>6 Monate nach der Verletzung)
  • Einnahme stabiler psychoaktiver Medikamente (> 30 Tage)
  • Fähig und bereit, an Schulungen und Beurteilungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Andauernder illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere Depression, schwere Angstzustände oder schwere PTBS schließen eine Teilnahme aus
  • Schlechtes Englischverständnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training für neuronale Pfadfinder
Das Neural Pathfinder Training (PATH) umfasst 6–8 Wochen Trainingseinheiten mit einem Trainer (1–2 Stunden Sitzungen, durchschnittlich 1 Sitzung pro Woche) und bis zu 3 Stunden Telefonkontakt mit dem Trainer (ca. 15 Minuten pro Woche). und ca. 20 Stunden Heimübung). Einige Probanden erhalten nur die PATH-Intervention.
Das Neural Pathfinder Training besteht aus spielbasierten computergestützten Trainingstools, die auf eine zielgerichtete Aufmerksamkeitsregulation abzielen. Das Training umfasst 6–8 Wochen mit 1–2-stündigen Präsenz- oder Fernsitzungen mit einem Trainer, die durchschnittlich eine Sitzung pro Woche umfassen; etwa 15 Minuten pro Woche Telefonkontakt mit dem Trainer; und etwa 20 Stunden Hausaufgaben (35 Minuten/5 Tage pro Woche), bestehend aus kurzen Übungen zur Aufmerksamkeitsregulation und computergestütztem kognitivem Trainingsspiel.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Gehirngesundheit
Brain Health Education (EDU) umfasst 6–8 Wochen Trainingseinheiten mit einem Trainer (1–2 Stunden Sitzungen, durchschnittlich 1 Sitzung pro Woche) und bis zu 3 Stunden Telefonkontakt mit dem Trainer (ca. 15 Minuten pro Woche). und ca. 20 Stunden Heimübung). Einige Probanden erhalten nur die EDU-Intervention. Einige Probanden erhalten sowohl die PATH- als auch die EDU-Intervention.
Brain Health Education (EDU) umfasst 6–8 Wochen 1–2-stündige Präsenz- oder Fernsitzungen mit einem Trainer, die sich mit der Anatomie und Gesundheit des Gehirns befassen und durchschnittlich eine Sitzung pro Woche umfassen; etwa 15 Minuten pro Woche Telefonkontakt mit dem Trainer; und etwa 20 Stunden Hausaufgaben (35 Minuten/5 Tage pro Woche), bestehend aus Computerspielen, bei denen Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten im Vordergrund stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scores der Zielverarbeitungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
Funktions-/Verhaltensbewertung
Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse bei neuropsychologischen Bewertungsmaßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24
Batterie neuropsychologischer Tests
Ausgangswert, Woche 6–8, Woche 12–16 und Woche 18–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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