- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01882244
Studio TBI distribuito a distanza (RD)
Formazione distribuita a distanza per il deterioramento cognitivo associato a trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare interventi di formazione assistita da computer distribuiti in remoto, inclusi strumenti software e protocolli di formazione, per affrontare il deterioramento neurologico cognitivo associato al trauma cranico, migliorando il funzionamento cognitivo e quindi aumentando la qualità della vita. Questi strumenti saranno costruiti su una solida base di neuroscienze cognitive, prove empiriche e cure cliniche avanzate, affrontando al contempo questioni pratiche come la distanza e i limiti di tempo del terapista/paziente. Questa ricerca prevede due fasi: test utente e valutazione/formazione.
Valutazione e valutazioni della formazione: i potenziali effetti della formazione somministrata a distanza saranno valutati utilizzando test neuropsicologici di attenzione complessa, funzione esecutiva e memoria, un test di funzionamento in situazioni del mondo reale impegnative che coinvolgono il multitasking e la gestione degli obiettivi e questionari che valutano il funzionamento cognitivo ed emotivo in vita privata.
I test neurocognitivi e le sessioni di valutazione funzionale richiedono 2-3 ore ciascuna, o circa 5 ore combinate. Il soggetto è libero di fare delle pause durante le sessioni di test, che si svolgeranno nell'arco di uno o due giorni. I soggetti partecipano alle valutazioni fino a quattro volte (linea di base, dopo 6-8 settimane; 12-16 settimane; e a 18-24 settimane) o fino a 20 ore (5 ore x 4 punti temporali). Gli investigatori prevedono che circa 30 soggetti parteciperanno alle valutazioni e alla formazione.
Intervento sperimentale I: il protocollo di addestramento Pathfinder includerà sessioni di addestramento alla regolazione dell'attenzione supervisionate, di persona o tramite il sistema di tele-salute video (VTEL) del VA e il gioco a casa di un gioco per computer. I formatori chiameranno anche i soggetti tra ogni sessione supervisionata per (i) verificare che i pazienti stiano iniziando il gioco a casa (e aiutare a risolvere i problemi o fornire motivazione, se necessario) e (ii) incoraggiare il trasferimento e la generalizzazione dell'apprendimento, come da protocollo. Il gioco in casa sarà configurato per consentire circa 35 minuti di gioco ogni giorno tra le sessioni supervisionate. Dopo la fine del gioco casalingo, sarà concesso del tempo aggiuntivo per la pratica continua e l'applicazione delle abilità addestrate nella vita personale.
Intervento sperimentale II: l'educazione alla salute del cervello consisterà in sessioni di formazione, di persona o tramite il sistema di tele-salute video (VTEL) del VA, e la riproduzione casalinga di un gioco per computer. Il protocollo Brain Health Education si baserà su un curriculum già sviluppato, progettato per facilitare l'apprendimento di informazioni rilevanti per il trauma cranico. I formatori chiameranno anche i soggetti tra ogni sessione supervisionata per (i) verificare che i pazienti stiano iniziando il gioco a casa (e aiutare a risolvere i problemi o fornire motivazione, se necessario). Il gioco in casa sarà configurato per consentire circa 35 minuti di gioco ogni giorno tra le sessioni supervisionate. Dopo la fine del gioco casalingo, sarà concesso del tempo aggiuntivo per continuare la pratica e rivedere le informazioni rilevanti per il trauma cranico.
I soggetti parteciperanno a uno o entrambi gli interventi sperimentali, che sono abbinati per impegno di tempo. La partecipazione agli interventi includerà sessioni settimanali di persona o a distanza di 1-2 ore con un formatore per un periodo di 6-16 settimane. Oltre alle sessioni di allenamento settimanali, le attività di studio includeranno circa 15 minuti di contatto telefonico settimanale con il formatore e circa 35 minuti al giorno di gioco al computer a casa durante lo stesso periodo. Pertanto, l'intervallo di tempo totale della formazione è di circa 43-93 ore, a seconda che la partecipazione includa uno o entrambi gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con una storia di lesioni cerebrali traumatiche
- Età 24-65
- Lieve disfunzione residua nel controllo esecutivo
- Nella fase cronica e stabile del recupero (>6 mesi dall'infortunio)
- Su farmaci psicoattivi stabili (> 30 giorni)
- In grado e disposto a partecipare alla formazione e alle valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche instabili
- Grave disfunzione cognitiva
- Abuso illecito di droghe o alcol in corso
- Grave depressione, grave ansia o grave disturbo da stress post-traumatico che precludono la partecipazione
- Scarsa comprensione dell'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento esploratore neurale
La formazione Neural Pathfinder (PATH) comporterà 6-8 settimane di sessioni di formazione con un trainer (sessioni di 1-2 ore, in media 1 sessione a settimana), fino a 3 ore di contatto telefonico con il trainer (circa 15 minuti a settimana) , e circa 20 ore di pratica a casa).
Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento PATH.
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Neural Pathfinder Training consiste in strumenti di formazione computerizzati basati sul gioco che mirano alla regolazione dell'attenzione diretta all'obiettivo.
La formazione comporterà 6-8 settimane di 1-2 ore di persona o sessioni a distanza con un trainer che coinvolge una media di una sessione a settimana; circa 15 minuti a settimana di contatti telefonici con il formatore; e circa 20 ore di compiti a casa (35 minuti/5 giorni a settimana), consistenti in una breve pratica di regolazione dell'attenzione e in un gioco di formazione cognitiva assistito dal computer.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del cervello
Brain Health Education (EDU) comporterà 6-8 settimane di sessioni di formazione con un formatore (sessioni di 1-2 ore, in media 1 sessione a settimana), fino a 3 ore di contatto telefonico con il formatore (circa 15 minuti a settimana) , e circa 20 ore di pratica a casa).
Alcuni soggetti riceveranno solo l'intervento EDU.
Alcuni soggetti riceveranno sia gli interventi PATH che EDU.
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Brain Health Education (EDU) comporterà 6-8 settimane di 1-2 ore di persona o sessioni remote che coprono l'anatomia e la salute del cervello con un trainer che coinvolge una media di una sessione a settimana; circa 15 minuti a settimana di contatti telefonici con il formatore; e circa 20 ore di compiti a casa (35 minuti/5 giorni a settimana), consistenti in giochi al computer che coinvolgono capacità decisionali e motorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della scala di elaborazione degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6-8, Settimana 12-16 e Settimana 18-24
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Valutazione funzionale/comportamentale
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Basale, Settimana 6-8, Settimana 12-16 e Settimana 18-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sulle misure di valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6-8, Settimana 12-16 e Settimana 18-24
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Batteria di Test Neuropsicologici
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Basale, Settimana 6-8, Settimana 12-16 e Settimana 18-24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2013-04-17
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