- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882244
Fjerndistribuert TBI-studie (RD)
Eksternt utplassert opplæring for kognitiv svikt assosiert med TBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å utvikle eksternt distribuerte dataassisterte treningsintervensjoner, inkludert programvareverktøy og treningsprotokoller, for å adressere kognitiv nevrologisk svekkelse assosiert med TBI, forbedre kognitiv funksjon og dermed øke livskvaliteten. Disse verktøyene vil bygges på et sterkt grunnlag av kognitiv nevrovitenskap, empirisk bevis og avansert klinisk behandling, samtidig som de tar opp praktiske problemer som avstand og tidsbegrensninger for terapeut/pasient. Denne forskningen involverer to faser: Brukertesting og vurdering/opplæring.
Vurdering og treningsvurderinger: De potensielle effektene av fjernadministrert trening vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologiske tester av kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hukommelse, en test av funksjon i utfordrende virkelige situasjoner som involverer multitasking og målstyring, og spørreskjemaer som vurderer kognitiv og emosjonell funksjon i personlige liv.
Nevrokognitive tester og funksjonsevalueringer tar 2-3 timer hver, eller omtrent 5 timer til sammen. Emnet har fri til å ta pauser gjennom testøktene, som vil foregå over en eller to dager. Forsøkspersoner deltar i vurderinger opptil fire ganger (grunnlinje, etter 6-8 uker; 12-16 uker; og ved 18-24 uker), eller opptil 20 timer (5 timer x 4 tidspunkt). Etterforskerne regner med at rundt 30 forsøkspersoner vil delta i vurderinger og opplæring.
Eksperimentell intervensjon I: Pathfinder-treningsprotokollen vil inkludere overvåkede treningsøkter for oppmerksomhetsregulering, enten personlig eller via VAs video tele-health (VTEL) system, og hjemmespilling av et dataspill. Trenere vil også ringe fagene mellom hver overvåket økt for å (i) sjekke at pasienter starter hjemmelek (og hjelpe til med å løse problemer eller gi motivasjon, om nødvendig), og (ii) oppmuntre til overføring og generalisering av læring, i henhold til protokollen. Hjemmespilling vil bli konfigurert til å tillate ca. 35 minutters spill hver dag mellom overvåkede økter. Etter slutten av hjemmekampen vil det bli gitt noe ekstra tid til fortsatt trening og bruk av trente ferdigheter i det personlige livet.
Eksperimentell intervensjon II: Brain Health Education vil bestå av treningsøkter, enten personlig eller via VAs video tele-health (VTEL) system, og hjemmespilling av et dataspill. Brain Health Education-protokollen vil være basert på en læreplan som allerede er utviklet, designet for å lette læring av TBI-relevant informasjon. Trenere vil også ringe forsøkspersoner mellom hver overvåket økt for å (i) sjekke at pasienter starter hjemmelek (og hjelpe til med å løse problemer eller gi motivasjon, om nødvendig). Hjemmespilling vil bli konfigurert til å tillate ca. 35 minutters spill hver dag mellom overvåkede økter. Etter slutten av hjemmekampen vil det bli gitt noe ekstra tid for fortsatt trening og gjennomgang av TBI-relevant informasjon.
Forsøkspersonene vil delta i enten en eller begge eksperimentelle intervensjoner, som matches for tidsforpliktelse. Deltakelse i intervensjoner vil inkludere ukentlige personlige eller eksterne 1-2 timers økter med en trener over en periode på 6-16 uker. I tillegg til ukentlige treningsøkter vil studieaktivitetene omfatte ca. 15 minutter ukentlig telefonkontakt med treneren og ca. 35 minutter om dagen med å spille dataspill hjemme i samme periode. Derfor er det totale treningstidsrommet omtrent 43-93 timer, avhengig av om deltakelse inkluderer en eller begge intervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- VA Northern California Health Care System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade
- Alder 24-65
- Mild gjenværende dysfunksjon i utøvende kontroll
- I den kroniske, stabile fasen av bedring (>6 måneder fra skade)
- På stabile psykoaktive medisiner (> 30 dager)
- Evne og vilje til å delta i opplæring og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Pågående ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
- Alvorlig depresjon, alvorlig angst eller alvorlig PTSD utelukker deltakelse
- Dårlig engelsk forståelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neural Pathfinder-trening
Nevral Pathfinder-trening (PATH) vil innebære 6-8 ukers treningsøkter med trener (1-2 timers økter, gjennomsnittlig 1 økt per uke), opptil 3 timers telefonkontakt med treneren (ca. 15 minutter per uke) og ca. 20 timer hjemmetrening).
Noen forsøkspersoner vil kun motta PATH-intervensjonen.
|
Neural Pathfinder Training består av spillbaserte datastyrte treningsverktøy som retter seg mot målrettet oppmerksomhetsregulering.
Trening vil involvere 6-8 uker med 1-2 timers personlige eller eksterne økter med en trener som involverer gjennomsnittlig én økt per uke; ca. 15 minutter i uken med telefonkontakter med treneren; og ca. 20 timer lekser (35 minutter/5 dager i uken), bestående av kort oppmerksomhetsregulering og dataassistert kognitiv treningsspill.
|
|
Aktiv komparator: Hjernehelseutdanning
Brain Health Education (EDU) vil innebære 6-8 uker med treningsøkter med en trener (1-2 timers økter, gjennomsnittlig 1 økt per uke), opptil 3 timers telefonkontakt med treneren (ca. 15 minutter per uke) og ca. 20 timer hjemmetrening).
Noen fag vil kun motta EDU-intervensjonen.
Noen fag vil motta både PATH- og EDU-intervensjonene.
|
Brain Health Education (EDU) vil innebære 6-8 uker med 1-2 timers personlige eller eksterne økter som dekker hjernens anatomi og helse med en trener som involverer gjennomsnittlig én økt per uke; ca. 15 minutter i uken med telefonkontakter med treneren; og ca. 20 timer lekser (35 minutter/5 dager i uken), bestående av dataspill som involverer beslutningstaking og motoriske ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målbehandlingsskalapoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
|
Funksjonell/atferdsevaluering
|
Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på nevropsykologiske vurderingstiltak
Tidsramme: Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
|
Batteri av nevropsykologiske tester
|
Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2013-04-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .