Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerndistribuert TBI-studie (RD)

Eksternt utplassert opplæring for kognitiv svikt assosiert med TBI

Skader på hjernen kan endre kjernen i en persons vesen, og påvirke hjernefunksjoner som er nødvendige for å oppnå viktige mål i en kompleks verden. Underskudd i oppmerksomhet, arbeidsminne og andre aspekter ved målrettet kognisjon påvirker et bredt spekter av sysler i hverdagen, og er blant de mest utbredte og langvarige konsekvensene av hjerneskader. Målet med denne forskningen er å utvikle fjerndistribuerte treningsverktøy som retter seg mot de vanligste, vedvarende og svekkende kognitive funksjonene påvirket av traumatisk hjerneskade (TBI); teste de potensielle effektene av intervensjonen og sammenligne disse effektene med en aktiv sammenligningsintervensjon; og bestemme de nevrokognitive og funksjonelle effektene av datamaskinassistert fjerntrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å utvikle eksternt distribuerte dataassisterte treningsintervensjoner, inkludert programvareverktøy og treningsprotokoller, for å adressere kognitiv nevrologisk svekkelse assosiert med TBI, forbedre kognitiv funksjon og dermed øke livskvaliteten. Disse verktøyene vil bygges på et sterkt grunnlag av kognitiv nevrovitenskap, empirisk bevis og avansert klinisk behandling, samtidig som de tar opp praktiske problemer som avstand og tidsbegrensninger for terapeut/pasient. Denne forskningen involverer to faser: Brukertesting og vurdering/opplæring.

Vurdering og treningsvurderinger: De potensielle effektene av fjernadministrert trening vil bli vurdert ved hjelp av nevropsykologiske tester av kompleks oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og hukommelse, en test av funksjon i utfordrende virkelige situasjoner som involverer multitasking og målstyring, og spørreskjemaer som vurderer kognitiv og emosjonell funksjon i personlige liv.

Nevrokognitive tester og funksjonsevalueringer tar 2-3 timer hver, eller omtrent 5 timer til sammen. Emnet har fri til å ta pauser gjennom testøktene, som vil foregå over en eller to dager. Forsøkspersoner deltar i vurderinger opptil fire ganger (grunnlinje, etter 6-8 uker; 12-16 uker; og ved 18-24 uker), eller opptil 20 timer (5 timer x 4 tidspunkt). Etterforskerne regner med at rundt 30 forsøkspersoner vil delta i vurderinger og opplæring.

Eksperimentell intervensjon I: Pathfinder-treningsprotokollen vil inkludere overvåkede treningsøkter for oppmerksomhetsregulering, enten personlig eller via VAs video tele-health (VTEL) system, og hjemmespilling av et dataspill. Trenere vil også ringe fagene mellom hver overvåket økt for å (i) sjekke at pasienter starter hjemmelek (og hjelpe til med å løse problemer eller gi motivasjon, om nødvendig), og (ii) oppmuntre til overføring og generalisering av læring, i henhold til protokollen. Hjemmespilling vil bli konfigurert til å tillate ca. 35 minutters spill hver dag mellom overvåkede økter. Etter slutten av hjemmekampen vil det bli gitt noe ekstra tid til fortsatt trening og bruk av trente ferdigheter i det personlige livet.

Eksperimentell intervensjon II: Brain Health Education vil bestå av treningsøkter, enten personlig eller via VAs video tele-health (VTEL) system, og hjemmespilling av et dataspill. Brain Health Education-protokollen vil være basert på en læreplan som allerede er utviklet, designet for å lette læring av TBI-relevant informasjon. Trenere vil også ringe forsøkspersoner mellom hver overvåket økt for å (i) sjekke at pasienter starter hjemmelek (og hjelpe til med å løse problemer eller gi motivasjon, om nødvendig). Hjemmespilling vil bli konfigurert til å tillate ca. 35 minutters spill hver dag mellom overvåkede økter. Etter slutten av hjemmekampen vil det bli gitt noe ekstra tid for fortsatt trening og gjennomgang av TBI-relevant informasjon.

Forsøkspersonene vil delta i enten en eller begge eksperimentelle intervensjoner, som matches for tidsforpliktelse. Deltakelse i intervensjoner vil inkludere ukentlige personlige eller eksterne 1-2 timers økter med en trener over en periode på 6-16 uker. I tillegg til ukentlige treningsøkter vil studieaktivitetene omfatte ca. 15 minutter ukentlig telefonkontakt med treneren og ca. 35 minutter om dagen med å spille dataspill hjemme i samme periode. Derfor er det totale treningstidsrommet omtrent 43-93 timer, avhengig av om deltakelse inkluderer en eller begge intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • VA Northern California Health Care System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med en historie med traumatisk hjerneskade
  • Alder 24-65
  • Mild gjenværende dysfunksjon i utøvende kontroll
  • I den kroniske, stabile fasen av bedring (>6 måneder fra skade)
  • På stabile psykoaktive medisiner (> 30 dager)
  • Evne og vilje til å delta i opplæring og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • Pågående ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig depresjon, alvorlig angst eller alvorlig PTSD utelukker deltakelse
  • Dårlig engelsk forståelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neural Pathfinder-trening
Nevral Pathfinder-trening (PATH) vil innebære 6-8 ukers treningsøkter med trener (1-2 timers økter, gjennomsnittlig 1 økt per uke), opptil 3 timers telefonkontakt med treneren (ca. 15 minutter per uke) og ca. 20 timer hjemmetrening). Noen forsøkspersoner vil kun motta PATH-intervensjonen.
Neural Pathfinder Training består av spillbaserte datastyrte treningsverktøy som retter seg mot målrettet oppmerksomhetsregulering. Trening vil involvere 6-8 uker med 1-2 timers personlige eller eksterne økter med en trener som involverer gjennomsnittlig én økt per uke; ca. 15 minutter i uken med telefonkontakter med treneren; og ca. 20 timer lekser (35 minutter/5 dager i uken), bestående av kort oppmerksomhetsregulering og dataassistert kognitiv treningsspill.
Aktiv komparator: Hjernehelseutdanning
Brain Health Education (EDU) vil innebære 6-8 uker med treningsøkter med en trener (1-2 timers økter, gjennomsnittlig 1 økt per uke), opptil 3 timers telefonkontakt med treneren (ca. 15 minutter per uke) og ca. 20 timer hjemmetrening). Noen fag vil kun motta EDU-intervensjonen. Noen fag vil motta både PATH- og EDU-intervensjonene.
Brain Health Education (EDU) vil innebære 6-8 uker med 1-2 timers personlige eller eksterne økter som dekker hjernens anatomi og helse med en trener som involverer gjennomsnittlig én økt per uke; ca. 15 minutter i uken med telefonkontakter med treneren; og ca. 20 timer lekser (35 minutter/5 dager i uken), bestående av dataspill som involverer beslutningstaking og motoriske ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målbehandlingsskalapoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
Funksjonell/atferdsevaluering
Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på nevropsykologiske vurderingstiltak
Tidsramme: Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24
Batteri av nevropsykologiske tester
Baseline, uke 6-8, uke 12-16 og uke 18-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere