- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01882244
Étude TBI déployée à distance (RD)
Formation déployée à distance pour les troubles cognitifs associés au TBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de développer des interventions de formation assistées par ordinateur déployées à distance, y compris des outils logiciels et des protocoles de formation, pour traiter les troubles neurologiques cognitifs associés au TBI, améliorer le fonctionnement cognitif et ainsi augmenter la qualité de vie. Ces outils seront construits sur une base solide de neurosciences cognitives, de preuves empiriques et de soins cliniques avancés, tout en abordant des questions pratiques telles que la distance et les limites de temps du thérapeute/patient. Cette recherche comporte deux phases : test utilisateur et évaluation/formation.
Évaluation et évaluation de la formation : les effets potentiels de la formation administrée à distance seront évalués à l'aide de tests neuropsychologiques d'attention complexe, de fonctions exécutives et de mémoire, d'un test de fonctionnement dans des situations réelles difficiles impliquant le multitâche et la gestion d'objectifs, et de questionnaires évaluant le fonctionnement cognitif et émotionnel dans vie privée.
Les séances de tests neurocognitifs et d'évaluation fonctionnelle durent 2 à 3 heures chacune, soit environ 5 heures combinées. Le sujet est libre de faire des pauses tout au long des sessions de test, qui se dérouleront sur un ou deux jours. Les sujets participent aux évaluations jusqu'à quatre fois (Base, après 6-8 semaines ; 12-16 semaines ; et à 18-24 semaines), ou jusqu'à 20 heures (5 heures x 4 points temporels). Les enquêteurs prévoient qu'environ 30 sujets participeront aux évaluations et à la formation.
Intervention expérimentale I : Le protocole de formation Pathfinder comprendra des séances de formation supervisées sur la régulation de l'attention, en personne ou via le système de télésanté vidéo (VTEL) de l'AV, et le jeu à domicile d'un jeu sur ordinateur. Les formateurs appelleront également les sujets entre chaque session supervisée pour (i) vérifier que les patients initient le jeu à domicile (et aider à résoudre les problèmes ou fournir une motivation, si nécessaire), et (ii) encourager le transfert et la généralisation de l'apprentissage, conformément au protocole. Le jeu à domicile sera configuré pour permettre environ 35 minutes de jeu chaque jour entre les sessions supervisées. Après la fin du jeu à domicile, un certain temps supplémentaire sera accordé pour la pratique continue et l'application des compétences acquises dans la vie personnelle.
Intervention expérimentale II : L'éducation à la santé cérébrale consistera en des séances de formation, en personne ou via le système de télésanté vidéo (VTEL) de l'AV, et en jouant à domicile à un jeu sur ordinateur. Le protocole d'éducation à la santé cérébrale sera basé sur un programme déjà développé, conçu pour faciliter l'apprentissage des informations pertinentes pour le TCC. Les formateurs appelleront également les sujets entre chaque session supervisée pour (i) vérifier que les patients initient le jeu à domicile (et aider à résoudre les problèmes ou fournir une motivation, si nécessaire). Le jeu à domicile sera configuré pour permettre environ 35 minutes de jeu chaque jour entre les sessions supervisées. Après la fin du jeu à domicile, un peu de temps supplémentaire sera accordé pour la pratique continue et l'examen des informations pertinentes pour le TBI.
Les sujets participeront à l'une ou aux deux interventions expérimentales, qui sont assorties d'un engagement de temps. La participation aux interventions comprendra des séances hebdomadaires en personne ou à distance de 1 à 2 heures avec un formateur sur une période de 6 à 16 semaines. En plus des séances d'entraînement hebdomadaires, les activités d'étude comprendront environ 15 minutes de contact téléphonique hebdomadaire avec le formateur et environ 35 minutes par jour de jeu sur ordinateur à la maison pendant la même période. Par conséquent, la durée totale de la formation est d'environ 43 à 93 heures, selon que la participation comprend une intervention ou les deux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- VA Northern California Health Care System
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme crânien
- 24-65 ans
- Dysfonctionnement résiduel léger du contrôle exécutif
- Dans la phase chronique et stable de récupération (> 6 mois après la blessure)
- Sous médicaments psychoactifs stables (> 30 jours)
- Capable et désireux de participer à la formation et aux évaluations.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales, neurologiques ou psychiatriques instables
- Dysfonctionnement cognitif sévère
- Abus continu de drogues illicites ou d'alcool
- Dépression sévère, anxiété sévère ou SSPT sévère empêchant la participation
- Mauvaise compréhension de l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Neural Pathfinder
La formation Neural Pathfinder (PATH) comprendra 6 à 8 semaines de sessions de formation avec un formateur (sessions de 1 à 2 heures, en moyenne 1 session par semaine), jusqu'à 3 heures de contact téléphonique avec le formateur (environ 15 minutes par semaine) , et environ 20 heures de pratique à domicile).
Certains sujets ne recevront que l'intervention PATH.
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Neural Pathfinder Training consiste en des outils de formation informatisés basés sur le jeu qui ciblent la régulation de l'attention axée sur un objectif.
La formation comprendra 6 à 8 semaines de sessions de 1 à 2 heures en personne ou à distance avec un formateur impliquant une moyenne d'une session par semaine ; environ 15 minutes par semaine de contacts téléphoniques avec le formateur ; et environ 20 heures de devoirs (35 minutes/5 jours par semaine), consistant en une courte pratique de régulation attentionnelle et un jeu d'entraînement cognitif assisté par ordinateur.
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Comparateur actif: Éducation à la santé cérébrale
Brain Health Education (EDU) comprendra 6 à 8 semaines de sessions de formation avec un formateur (sessions de 1 à 2 heures, en moyenne 1 session par semaine), jusqu'à 3 heures de contact téléphonique avec le formateur (environ 15 minutes par semaine) , et environ 20 heures de pratique à domicile).
Certains sujets ne recevront que l'intervention EDU.
Certains sujets recevront à la fois les interventions PATH et EDU.
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L'éducation à la santé cérébrale (EDU) comprendra 6 à 8 semaines de sessions en personne ou à distance de 1 à 2 heures couvrant l'anatomie et la santé du cerveau avec un formateur impliquant une moyenne d'une session par semaine ; environ 15 minutes par semaine de contacts téléphoniques avec le formateur ; et environ 20 heures de devoirs (35 minutes/5 jours par semaine), consistant en un jeu informatique impliquant la prise de décision et la motricité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle de traitement des objectifs
Délai: Baseline, Semaine 6-8, Semaine 12-16 et Semaine 18-24
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Évaluation fonctionnelle/comportementale
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Baseline, Semaine 6-8, Semaine 12-16 et Semaine 18-24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur les mesures d'évaluation neuropsychologique
Délai: Baseline, Semaine 6-8, Semaine 12-16 et Semaine 18-24
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Batterie de Tests Neuropsychologiques
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Baseline, Semaine 6-8, Semaine 12-16 et Semaine 18-24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony J-W Chen, MD, San Francisco VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2013-04-17
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