脊髄損傷における睡眠関連呼吸障害の在宅診断と管理
2017年1月10日 更新者：Robert G. Sitrin, M.D.、University of Michigan
- 脊髄損傷 (SCI) の患者は通常、機械的な補助なしで呼吸しますが、上気道が閉鎖するため (閉塞性睡眠時無呼吸; OSA)、または呼吸筋の衰弱/麻痺のために、睡眠中に重大な呼吸の問題がしばしば発生します。 これらの問題はしばしば認識されずに終わります。なぜなら、SCI 患者は物流上の障壁に直面しており、睡眠検査室での適切な検査を拒否するからです。 一晩呼吸を監視する非侵襲的装置の配置を使用して、患者の自宅で睡眠呼吸障害を診断するための戦略を考案しました。 このプロジェクトは、この戦略の実現可能性と有用性をテストするために設計されています。
- 症状と医療イベントに関するベースライン データを 4 か月間収集した後、FDA 承認のデバイス (タイプ III 睡眠システムと記録酸素飽和度/経皮二酸化炭素モニター) を使用して非侵襲的に在宅調査を実施します。 これらの研究で睡眠呼吸障害が確認された場合は、標準的な臨床診療に従って非侵襲的換気補助が処方されます。 次の 12 か月間、被験者は毎日症状を監視し、3 か月ごとに生活の質に関するアンケートに回答します。 3 か月、6 か月、12 か月後に、血糖値とコレステロール/脂質を測定するための血液検査が行われます。 コンプライアンスと人工呼吸器の性能を監視するために、人工呼吸器デバイスからデータがダウンロードされます。 この研究は、SCI における睡眠呼吸障害の有病率、診断を確立するための在宅検査の実現可能性、および症状、生活の質、および関連する状態 (耐糖能障害、血液脂質障害）。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、インフォームド コンセントに署名し、次に:
症状と医療事象 (入院、抗生物質の開始など) の毎日のログを維持する 4 か月間。
被験者の家で一晩の睡眠研究が行われます 睡眠研究の結果に基づいて、標準的な医療行為に従って、非侵襲的換気（BiPAP）が処方されます。 臨床評価、肺機能検査、血液検査（血糖、ヘモグロビンA1C、血中脂質プロファイル）が同時に行われます。
生活の質の調査は、0、3、6、および 12 か月目に実施されます。 毎日の症状ログは 12 か月間継続されます。 BiPAP ユニットからのデータがダウンロードされ、BiPAP が開始されてから 12 か月間、定期的に血中酸素と二酸化炭素のレベルを測定するために夜間のモニタリングが繰り返されます。
睡眠呼吸障害のない被験者は、BiPAPが説明されている被験者と同じ臨床評価と血液検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- C1-T6 脊髄損傷が少なくとも 3 か月
- 米国ミシガン州アナーバーから 100 マイル以内に住んでいる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 平均余命を1年未満に制限する併存疾患
- 人工呼吸器依存
- 睡眠呼吸障害の確立された診断
- -何らかの理由での非侵襲的陽圧換気（CPAPまたはBiPAP）の以前の使用（入院中の非侵襲的換気の一時的な使用は、登録の3か月以上前に中止された場合は許可されます）
- 現役軍人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の睡眠呼吸
家庭での睡眠研究では、閉塞性睡眠時無呼吸や夜間低換気がないことが示されています。
介入なし。
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実験的：BiPAP - 睡眠時無呼吸の自動
在宅睡眠検査で閉塞性睡眠時無呼吸が検出されたが、夜間低換気が検出されなかった患者。
非侵襲的換気サポートは、標準的な臨床基準に従って処方されます。
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BiPAP-auto (Phillips Respironics) は、非侵襲的な陽圧換気装置で、被験者が選択したマスク インターフェースを装着します。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に使用されます。
他の名前：
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実験的：夜間低換気に対する BiPAP (AVAPS)
自宅での睡眠検査により、閉塞性睡眠時無呼吸の有無にかかわらず夜間の低換気が検出された患者。
非侵襲的換気サポートは、標準的な臨床基準に従って処方されます。
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) は、被験者が選択したマスク インターフェイスを装着します。
夜間の低換気を治療するために特別に設計されています。
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BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) は、被験者が選択したマスク インターフェースを装着する非侵襲的な陽圧換気装置です。
基礎となる神経筋障害による夜間低換気を治療するために特別に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷成人における睡眠呼吸障害の有病率
時間枠：入学後4ヶ月目
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登録後、対象者はベースライン データを収集するために 4 か月間症状ログを完了します。
その時点で、在宅睡眠調査が実施され、その結果により、被験者に睡眠呼吸障害があるかどうかが判断されます。
この研究で測定される主要な結果は、脊髄損傷の被験者における睡眠呼吸障害の有病率とタイプを決定することです。
これらの結果は、試験群の説明に詳述されているように、処方される陽圧装置のタイプを決定します。
したがって、腕の分布自体がこの研究の主要な結果です。
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入学後4ヶ月目
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在宅夜間試験に関連する技術的エラーの頻度。
時間枠：夜間試験（4～13時間）
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すべてのテストは夜間に行われ、自宅での夜間のテストが不十分な場合は、テストのその部分が繰り返されました (これも夜間)。
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夜間試験（4～13時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の症状と医療事象に対する短期的な影響
時間枠：入学後0～16ヶ月
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対象者は、特定の症状と出来事 (エスカレートした治療が必要な肺の症状、肺感染症、医師の診察、入院、抗生物質の使用、不安定な血圧の症状) の毎日のログを記録します。
これらのデータは調査期間を通して収集されます
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入学後0～16ヶ月
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生活の質に対する非侵襲的換気補助の短期的効果
時間枠：4～16ヶ月
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研究の 4 か月目、およびその後 3 か月ごとに 12 か月間、被験者は生活の質に関する標準化されたアンケートに回答し、一般的な健康状態、気分、痛み、および眠気に焦点を当てます。
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4～16ヶ月
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グルコースおよび脂質代謝に対する非侵襲的換気補助の短期効果
時間枠：4～16ヶ月
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在宅睡眠検査が実施され、その後3、6、および12か月後に、被験者は血液検査を受けて、睡眠呼吸障害の治療が耐糖能障害/糖尿病および/または血中コレステロール/脂質レベルに何らかの影響を与えるかどうかを判断します
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4～16ヶ月
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睡眠呼吸障害の重症度を予測または関連付ける臨床的特徴を特定する
時間枠：入学後4ヶ月目
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臨床的特徴（首と胴囲、体格指数、脊髄損傷のレベルと期間、肺機能検査、アンケート結果）を分析して、特定の属性が睡眠呼吸障害の存在または重症度を予測するかどうかを判断します。
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入学後4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert G Sitrin, Md、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。