Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvással összefüggő légzési rendellenességek otthoni diagnosztikája és kezelése gerincvelő-sérülés esetén

2017. január 10. frissítette: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • A gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek általában mechanikus segítség nélkül lélegeznek, de alvás közben gyakran jelentkeznek jelentős légzési problémák, vagy a felső légutak bezáródása (obstruktív alvási apnoe; OSA), vagy a légzőizmok gyengesége/bénulása miatt. Ezeket a problémákat gyakran nem ismerik fel, mivel az SCI-betegek logisztikai akadályokkal szembesülnek, amelyek miatt megtagadják az alváslaboratóriumokban végzett megfelelő vizsgálatokat. Stratégiát dolgoztunk ki az alvászavaros légzés diagnosztizálására a páciens otthonában, olyan noninvazív eszközök elhelyezésével, amelyek a légzést éjszaka figyelik. Ez a projekt a stratégia megvalósíthatóságának és hasznosságának tesztelésére szolgál.
  • A tünetekre és az egészségügyi eseményekre vonatkozó alapadatok négy hónapon keresztül történő gyűjtése után az otthoni vizsgálatokat noninvazív módon, az FDA által jóváhagyott eszközökkel végzik: egy III-as típusú alvásrendszerrel és egy rögzítő oxigéntelítettség/transzkután szén-dioxid monitorral. Ha ezek a vizsgálatok alvás közbeni légzési zavarokat azonosítanak, a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően noninvazív lélegeztetési támogatást írnak elő. A következő tizenkét hónapban az alanyok naponta figyelik tüneteiket, és háromhavonta válaszolnak az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre. 3, 6 és 12 hónap elteltével vérvizsgálatot végeznek a vércukorszint és a koleszterin/lipidek mérésére. Az adatok letöltése a lélegeztetőkészülékről történik a megfelelőség és a lélegeztetőgép teljesítményének ellenőrzése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az alvás közbeni légzési zavarok előfordulását SCI-ben, a diagnózis felállítására szolgáló otthoni tesztelés megvalósíthatóságát, valamint a tünetekre, az életminőségre és a kapcsolódó állapotokra (glükóz intolerancia, vér) gyakorolt ​​rövid távú hatásokat. lipid rendellenességek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyok tájékozott beleegyezését írják alá, amelyet a következők követnek:

4 hónapos időszak a tünetek és az egészségügyi események napi naplózására (például kórházi kezelés, antibiotikum-kezelés megkezdése).

Éjszakai alvásvizsgálatot végeznek az alany otthonában Az alvásvizsgálat eredményei alapján a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően noninvazív lélegeztetést (BiPAP) írnak elő. Egyidejűleg klinikai értékelést, tüdőfunkciós teszteket és vérvizsgálatokat (vércukorszint, hemoglobin A1C és vérzsírprofil) végeznek.

Az életminőség felmérésére a 0., 3., 6. és 12. hónapban kerül sor. A napi tünetnaplók 12 hónapig folytatódnak. A BiPAP egységekből származó adatok letöltésre kerülnek, és a BiPAP elindítása után 12 hónapig rendszeresen ismétlődő éjszakai monitorozást végeznek a vér oxigén- és szén-dioxid szintjének mérésére.

Azok az alanyok, akiknél nincs alvászavaros légzés, ugyanazokat a klinikai értékeléseket és vérvizsgálatokat fogják elvégezni, mint azok, akiknek a BiPAP-ot leírták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • C1-T6 gerincvelő sérülés legalább 3 hónapig
  • 100 mérföldön belül lakik Ann Arbortól (Michigan állam, USA).

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • komorbid állapot, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza
  • lélegeztetőgép függő
  • az alvászavaros légzés megállapított diagnózisa
  • nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (CPAP vagy BiPAP) bármilyen okból történő előzetes használata (nem invazív lélegeztetés ideiglenes alkalmazása kórházi kezelés alatt megengedett, ha azt a felvétel előtt több mint 3 hónappal megszakították)
  • aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál alvási légzés
Az otthoni alvásvizsgálatok nem mutatnak obstruktív alvási apnoét vagy éjszakai hipoventillációt. Nincs beavatkozás.
Kísérleti: BiPAP - Automatikus alvási apnoe esetén
Betegek, akiknél az otthoni alvásvizsgálat obstruktív alvási apnoét észlel, de nincs éjszakai hipoventiláció. A nem invazív lélegeztetési támogatást a standard klinikai kritériumok szerint írják elő.
Eszköz: BiPAP
A BiPAP-auto (Phillips Respironics) egy nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetőeszköz, amelyet az alany választása szerinti maszk interfésszel viselnek. Az obstruktív alvási apnoe kezelésére használják.
Más nevek:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Kísérleti: BiPAP (AVAPS) éjszakai hipoventilációhoz
Azok a betegek, akiknek otthoni alvásvizsgálata éjszakai hipoventillációt észlel obstruktív alvási apnoe jelenlétében vagy hiányában. A nem invazív lélegeztetési támogatást a standard klinikai kritériumok szerint írják elő. A BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) az alany által választott maszkfelülettel viselhető. Kifejezetten az éjszakai hipoventiláció kezelésére készült.
Eszköz: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
A BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) egy nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetőeszköz, amelyet az alany választása szerinti maszkfelülettel viselnek. Kifejezetten a mögöttes neuromuszkuláris rendellenesség miatti éjszakai hipoventiláció kezelésére készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavaros légzés gyakorisága a gerincvelő-sérült felnőtteknél
Időkeret: 4. hónap a beiratkozás után
A beiratkozást követően az alany négy hónapig tünetnaplót készít, hogy összegyűjtse az alapadatokat. Ekkor elvégzik az otthoni alvásvizsgálatot, és az eredmények meghatározzák, hogy az alanynak van-e alvás közbeni légzési zavara. Ebben a vizsgálatban az elsődleges mérendő eredmény az alvászavarok légzési gyakoriságának és típusának meghatározása a gerincvelő-sérült alanyoknál. Ezek az eredmények határozzák meg az előírandó túlnyomásos eszköz típusát, amint azt a vizsgálati karok leírása részletezi. Ezért maga a karok eloszlása ​​ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye.
4. hónap a beiratkozás után
Az otthoni éjszakai teszteléssel kapcsolatos műszaki hibák gyakorisága.
Időkeret: Éjszakai tesztelés (4-13 óra)
Minden tesztet egyik napról a másikra végeztek, és ha az otthoni éjszakai teszt nem volt megfelelő, a tesztelés ezen részét megismételték (szintén egyik napról a másikra).
Éjszakai tesztelés (4-13 óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú hatások a napi tünetekre és orvosi eseményekre
Időkeret: 0-16 hónap a beiratkozás után
Az alanyok napi naplót vezetnek bizonyos tünetekről és eseményekről (eszkalált ellátást igénylő tüdőtünetek, tüdőfertőzések, orvoslátogatások, kórházi kezelések, antibiotikum-használat, instabil vérnyomás tünetei). Ezeket az adatokat a vizsgálati időszak során gyűjtjük
0-16 hónap a beiratkozás után
A noninvazív lélegeztetési támogatás rövid távú hatásai az életminőségre
Időkeret: Hónapok 4-16
A vizsgálat 4. hónapjában, majd 12 hónapon keresztül 3 havonta az alanyok szabványosított kérdőíveket töltenek ki az életminőségről, az általános jólétre, a hangulatra, a fájdalomra és az álmosságra összpontosítva.
Hónapok 4-16
A nem invazív lélegeztetési támogatás rövid távú hatásai a glükóz- és lipidanyagcserére
Időkeret: Hónapok 4-16
Amikor otthoni alvástesztet végeznek, majd 3, 6 és 12 hónappal azután, az alanyokat vérvizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy az alvászavaros légzés kezelésének van-e bármilyen hatása a glükóz intoleranciára/cukorbetegségre és/vagy a vér koleszterin-/lipidszintjére.
Hónapok 4-16
Azonosítsa azokat a klinikai jellemzőket, amelyek előrejelzettek vagy összefüggésben állnak az alvászavaros légzés súlyosságával
Időkeret: 4. hónap a beiratkozás után
A klinikai jellemzőket (nyak- és derékkörfogat, testtömeg-index, a gerincvelő-sérülés mértéke és időtartama, tüdőfunkciós tesztek, kérdőíves eredmények) elemezzük annak megállapítására, hogy bizonyos tulajdonságok előre jelzik-e az alvászavaros légzés jelenlétét vagy súlyosságát.
4. hónap a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a BiPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel