척수 손상에서 수면 관련 호흡 장애의 가정 기반 진단 및 관리
2017년 1월 10일 업데이트: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
- 척수 손상(SCI) 환자는 일반적으로 기계적인 도움 없이 호흡하지만, 상기도가 닫히거나(폐쇄성 수면 무호흡증, OSA) 호흡 근육의 약화/마비로 인해 수면 중에 심각한 호흡 문제가 자주 발생합니다. SCI 환자는 수면 실험실에서 적절한 검사를 거부하게 만드는 물류 장벽에 직면하기 때문에 이러한 문제는 종종 인식되지 않습니다. 우리는 밤새 호흡을 모니터링하는 비침습적 장치를 배치하여 환자의 집에서 수면 장애 호흡을 진단하기 위한 전략을 고안했습니다. 이 프로젝트는 이 전략의 타당성과 유용성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
- 4개월 동안 증상 및 의학적 사건에 대한 기본 데이터를 수집한 후 가정 기반 연구는 FDA 승인 장치(유형 III 수면 시스템 및 기록 산소 포화도/경피적 이산화탄소 모니터)를 사용하여 비침습적으로 수행됩니다. 이러한 연구에서 수면 장애 호흡이 확인되면 표준 임상 실습에 따라 비침습적 환기 지원이 처방됩니다. 다음 12개월 동안 피험자는 매일 증상을 모니터링하고 3개월마다 삶의 질 설문지에 답합니다. 3, 6, 12개월 후에는 혈액 검사를 통해 혈당과 콜레스테롤/지질을 측정합니다. 규정 준수 및 인공호흡기 성능을 모니터링하기 위해 인공호흡기 장치에서 데이터를 다운로드합니다. 이 연구는 SCI에서 수면 장애 호흡의 유병률, 진단을 확립하기 위한 가정 기반 테스트의 타당성, 증상, 삶의 질 및 관련 조건(포도당 불내성, 혈액 지질 장애).
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 다음을 수행합니다.
증상 및 의학적 사건(예: 입원, 항생제 시작)의 일일 기록을 유지하는 4개월 기간.
피험자의 집에서 야간 수면 연구를 수행합니다. 수면 연구 결과에 따라 표준 의료 행위에 따라 비침습적 환기(BiPAP)가 처방됩니다. 임상 평가, 폐 기능 검사 및 혈액 검사(혈당, 헤모글로빈 A1C 및 혈중 지질 프로필)가 동시에 수행됩니다.
삶의 질 조사는 0, 3, 6, 12개월에 수행됩니다. 일일 증상 기록은 12개월 동안 계속됩니다. BiPAP 장치에서 데이터를 다운로드하고 BiPAP 시작 후 12개월 동안 주기적으로 혈중 산소 및 이산화탄소 수준을 측정하기 위해 야간 모니터링을 반복합니다.
수면 장애 호흡이 없는 피험자는 BiPAP가 설명된 피험자와 동일한 임상 평가 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 동안 C1-T6 척수 손상
- 미국 미시간 주 앤아버에서 100마일 이내에 거주
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 동반 질환
- 인공호흡기 의존
- 수면 장애 호흡의 확립된 진단
- 어떤 이유로든 비침습적 양압 환기(CPAP 또는 BiPAP)의 사전 사용(입원 중 비침습적 환기의 일시적 사용은 등록 전 3개월 이상 중단된 경우 허용됨)
- 현역 군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상적인 수면 호흡
가정 기반 수면 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증이나 야간 호흡 저하가 없음을 나타냅니다.
개입하지 않습니다.
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실험적: BiPAP -수면 무호흡증 자동
가정 기반 수면 연구가 폐쇄성 수면 무호흡증을 감지하지만 야간 저환기가 없는 환자.
비침습적 환기 지원은 표준 임상 기준에 따라 처방됩니다.
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BiPAP-auto(Phillips Respironics)는 피험자가 선택한 마스크 인터페이스와 함께 착용하는 비침습적 양압 환기 장치입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 야간 호흡저하를 위한 BiPAP(AVAPS)
가정 기반 수면 연구가 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 또는 부재에서 야간 호흡저하를 감지한 환자.
비침습적 환기 지원은 표준 임상 기준에 따라 처방됩니다.
BiPAP/AVAPS(Phillips Respironics)는 피험자가 선택한 마스크 인터페이스와 함께 착용됩니다.
야간 호흡저하를 치료하기 위해 특별히 설계되었습니다.
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BiPAP/AVAPS(Phillips Respironics)는 피험자가 선택한 마스크 인터페이스와 함께 착용하는 비침습적 양압 환기 장치입니다.
근본적인 신경근 장애로 인한 야간 호흡저하를 치료하기 위해 특별히 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 성인의 수면 장애 호흡 유병률
기간: 등록 후 4개월
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등록 후 피험자는 기본 데이터를 수집하기 위해 4개월 동안 증상 로그를 작성합니다.
그 시점에서 가정 기반 수면 연구를 수행하고 결과에 따라 피험자가 수면 장애 호흡이 있는지 여부를 결정합니다.
이 연구에서 측정할 주요 결과는 척수 손상이 있는 피험자에서 수면 장애 호흡의 유병률과 유형을 결정하는 것입니다.
이러한 결과는 연구 암의 설명에 자세히 설명된 대로 처방될 양압 장치의 유형을 차례로 결정합니다.
따라서 팔 분포 자체가 이 연구의 주요 결과입니다.
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등록 후 4개월
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재택 야간 테스트와 관련된 기술적 오류의 빈도.
기간: 야간 테스트(4~13시간)
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모든 테스트는 밤새 수행되었으며, 가정 기반의 야간 테스트가 부적절할 경우 테스트의 해당 부분이 반복되었습니다(역시 밤새).
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야간 테스트(4~13시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 증상 및 의학적 사건에 대한 단기적 영향
기간: 등록 후 0-16개월
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피험자는 특정 증상 및 사건(증가된 치료가 필요한 폐 증상, 폐 감염, 의사 방문, 입원, 항생제 사용, 불안정한 혈압 증상)의 일지를 매일 기록합니다.
이 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다.
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등록 후 0-16개월
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삶의 질에 대한 비침습적 환기 지원의 단기 효과
기간: 4~16개월
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연구 4개월째와 그 후 12개월 동안 3개월마다 피험자들은 일반적인 웰빙, 기분, 통증 및 졸음에 초점을 맞춘 삶의 질에 대한 표준화된 설문지를 작성합니다.
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4~16개월
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포도당 및 지질 대사에 대한 비침습적 환기 지원의 단기 효과
기간: 4~16개월
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가정 기반 수면 검사가 수행되고 그 후 3, 6, 12개월에 피험자는 수면 장애 호흡 치료가 포도당 불내성/당뇨병 및/또는 혈중 콜레스테롤/지질 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
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4~16개월
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수면 장애 호흡의 심각도와 관련되거나 예측되는 임상 특징 식별
기간: 등록 후 4개월
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임상 특징(목 및 허리 둘레, 체질량 지수, 척수 손상의 수준 및 기간, 폐 기능 검사, 설문 결과)을 분석하여 특정 속성이 수면 장애 호흡의 존재 또는 심각도를 예측하는지 여부를 결정합니다.
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등록 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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