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Diagnóstico Domiciliar e Manejo de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Lesões Medulares

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Pacientes com lesão medular (LM) geralmente respiram sem qualquer assistência mecânica, mas problemas respiratórios significativos ocorrem com frequência durante o sono, devido ao fechamento das vias aéreas superiores (apneia obstrutiva do sono; AOS) ou devido à fraqueza/paralisia dos músculos respiratórios. Esses problemas geralmente não são reconhecidos, pois os pacientes com LM enfrentam barreiras logísticas que os levam a recusar testes apropriados em laboratórios do sono. Desenvolvemos uma estratégia para diagnosticar os distúrbios respiratórios do sono na casa do paciente, usando a colocação de dispositivos não invasivos que monitoram a respiração durante a noite. Este projeto foi concebido para testar a viabilidade e utilidade desta estratégia.
  • Depois de coletar dados de linha de base sobre sintomas e eventos médicos por quatro meses, os estudos domiciliares são realizados de forma não invasiva com dispositivos aprovados pela FDA: um sistema de sono tipo III e um monitor de saturação de oxigênio/dióxido de carbono transcutâneo. Se esses estudos identificarem distúrbios respiratórios do sono, o suporte ventilatório não invasivo é prescrito de acordo com a prática clínica padrão. Nos doze meses seguintes, os sujeitos monitoram seus sintomas diariamente e respondem a questionários de qualidade de vida a cada três meses. Após 3, 6 e 12 meses, são realizados exames de sangue para medir o açúcar no sangue e o colesterol/lipídios. Os dados são baixados do dispositivo de ventilação para monitorar a conformidade e o desempenho do ventilador. Este estudo é projetado para determinar a prevalência de distúrbios respiratórios do sono em SCI, a viabilidade de testes domiciliares para estabelecer o diagnóstico e os efeitos de curto prazo nos sintomas, qualidade de vida e condições associadas (intolerância à glicose, sangue distúrbios lipídicos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis assinarão o consentimento informado, seguido de:

um período de 4 meses mantendo um registro diário de sintomas e eventos médicos (como hospitalização, início de antibióticos).

Um estudo noturno do sono será realizado na casa do sujeito. Com base nos resultados do estudo do sono, a ventilação não invasiva (BiPAP) será prescrita, de acordo com a prática médica padrão. Uma avaliação clínica, testes de função pulmonar e exames de sangue (glicemia, hemoglobina A1C e perfil lipídico do sangue) serão realizados ao mesmo tempo.

Pesquisas de qualidade de vida serão realizadas nos meses 0, 3, 6 e 12. Os registros diários de sintomas continuarão por 12 meses. Os dados das unidades BiPAP serão baixados e o monitoramento repetido durante a noite para medir os níveis de oxigênio no sangue e dióxido de carbono será realizado periodicamente por 12 meses após o início do BiPAP.

Indivíduos sem distúrbios respiratórios do sono terão as mesmas avaliações clínicas e exames de sangue que indivíduos para os quais o BiPAP foi descrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Lesão da medula espinhal C1-T6 por pelo menos 3 meses
  • morando a 160 quilômetros de Ann Arbor, Michigan, EUA

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • condição comórbida que limita a expectativa de vida a menos de 1 ano
  • dependente de ventilador
  • diagnóstico estabelecido de distúrbios respiratórios do sono
  • uso prévio de ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP ou BiPAP) por qualquer motivo (o uso temporário de ventilação não invasiva durante uma hospitalização é permitido se tiver sido interrompido mais de 3 meses antes da inscrição)
  • militares da ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Respiração normal do sono
Estudos domiciliares do sono não indicam apneia obstrutiva do sono ou hipoventilação noturna. Nenhuma intervenção.
Experimental: BiPAP-Auto para apneia do sono
Pacientes cujo estudo domiciliar do sono detecta apneia obstrutiva do sono, mas sem hipoventilação noturna. O suporte ventilatório não invasivo será prescrito de acordo com critérios clínicos padrão.
Dispositivo: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) é um dispositivo de ventilação de pressão positiva não invasiva usado com uma interface de máscara de escolha do paciente. É usado para tratar a apneia obstrutiva do sono.
Outros nomes:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Experimental: BiPAP (AVAPS) para hipoventilação noturna
Pacientes cujo estudo domiciliar do sono detecta hipoventilação noturna na presença ou ausência de apneia obstrutiva do sono. O suporte ventilatório não invasivo será prescrito de acordo com critérios clínicos padrão. O BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) é usado com uma interface de máscara de escolha do paciente. Ele é projetado especificamente para tratar a hipoventilação noturna.
Dispositivo: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) é um dispositivo de ventilação de pressão positiva não invasiva usado com uma interface de máscara de escolha do paciente. Ele é projetado especificamente para tratar a hipoventilação noturna devido a um distúrbio neuromuscular subjacente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de distúrbios respiratórios do sono em adultos com lesão medular
Prazo: 4º mês após a inscrição
Após a inscrição, o sujeito completa registros de sintomas por quatro meses para coletar dados de linha de base. Nesse ponto, o estudo do sono domiciliar é realizado e os resultados determinam se o indivíduo tem distúrbios respiratórios do sono. O desfecho primário a ser medido neste estudo é determinar a prevalência e o tipo de distúrbios respiratórios do sono em indivíduos com lesão medular. Esses resultados, por sua vez, determinam o tipo de dispositivo de pressão positiva a ser prescrito, conforme detalhado na descrição dos braços do estudo. Portanto, a distribuição do braço é em si um resultado primário deste estudo.
4º mês após a inscrição
A frequência de erros técnicos relacionados ao teste noturno domiciliar.
Prazo: Teste durante a noite (4-13 horas)
Todos os testes foram feitos durante a noite e, se o teste noturno domiciliar fosse inadequado, essa parte do teste era repetida (também durante a noite).
Teste durante a noite (4-13 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de curto prazo em sintomas diários e eventos médicos
Prazo: Meses 0-16 após a inscrição
Os indivíduos mantêm registros diários de certos sintomas e eventos (sintomas pulmonares que requerem cuidados intensificados, infecções pulmonares, consultas médicas, hospitalizações, uso de antibióticos, sintomas de pressão arterial instável). Esses dados são coletados durante todo o período do estudo
Meses 0-16 após a inscrição
Efeitos de Curto Prazo do Suporte Ventilatório Não Invasivo na Qualidade de Vida
Prazo: Meses 4-16
No 4º mês do estudo, e a cada 3 meses por 12 meses, os participantes preencherão questionários padronizados sobre qualidade de vida, com foco no bem-estar geral, humor, dor e sonolência.
Meses 4-16
Efeitos de Curto Prazo do Suporte Ventilatório Não Invasivo no Metabolismo de Glicose e Lipídios
Prazo: Meses 4-16
Quando o teste do sono domiciliar é realizado, e aos 3, 6 e 12 meses depois, os indivíduos farão exames de sangue para determinar se o tratamento para distúrbios respiratórios do sono tem algum efeito na intolerância à glicose/diabetes e/ou níveis de colesterol/lipídios no sangue
Meses 4-16
Identificar características clínicas que preveem ou estão associadas à gravidade dos distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 4º mês após a inscrição
As características clínicas (circunferência do pescoço e da cintura, índice de massa corporal, nível e duração da lesão da medula espinhal, testes de função pulmonar, resultados do questionário) serão analisadas para determinar se certos atributos preveem a presença ou gravidade dos distúrbios respiratórios do sono.
4º mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

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