Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa diagnostyka i leczenie zaburzeń oddychania związanych ze snem w urazie rdzenia kręgowego

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (SCI) zwykle oddychają bez żadnej pomocy mechanicznej, ale podczas snu często występują poważne problemy z oddychaniem, albo z powodu zamknięcia górnych dróg oddechowych (obturacyjny bezdech senny; OSA), albo z powodu osłabienia/porażenia mięśni oddechowych. Problemy te często pozostają nierozpoznane, ponieważ pacjenci po SCI napotykają bariery logistyczne, które powodują, że odmawiają odpowiednich badań w laboratoriach snu. Opracowaliśmy strategię diagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu w warunkach domowych pacjenta, wykorzystując rozmieszczenie nieinwazyjnych urządzeń monitorujących oddychanie przez noc. Ten projekt ma na celu przetestowanie wykonalności i użyteczności tej strategii.
  • Po zebraniu podstawowych danych dotyczących objawów i zdarzeń medycznych przez cztery miesiące, badania domowe są przeprowadzane nieinwazyjnie przy użyciu urządzeń zatwierdzonych przez FDA: systemu snu typu III i rejestrującego nasycenia tlenem/przezskórnego monitora dwutlenku węgla. Jeśli badania te stwierdzą zaburzenia oddychania podczas snu, zaleca się nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W ciągu następnych dwunastu miesięcy badani codziennie monitorowali swoje objawy i co trzy miesiące wypełniali kwestionariusze dotyczące jakości życia. Po 3, 6 i 12 miesiącach przeprowadza się badania krwi w celu pomiaru poziomu cukru we krwi i cholesterolu/lipidów. Dane są pobierane z respiratora w celu monitorowania zgodności i działania respiratora. To badanie ma na celu określenie częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu w SCI, wykonalności testów domowych w celu ustalenia diagnozy oraz krótkoterminowego wpływu na objawy, jakość życia i powiązane stany (nietolerancja glukozy, krew zaburzenia lipidowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, a następnie:

4 miesięczny okres prowadzenia dziennego dziennika objawów i zdarzeń medycznych (takich jak hospitalizacja, rozpoczęcie antybiotykoterapii).

Nocne badanie snu zostanie przeprowadzone w domu pacjenta Na podstawie wyników badania snu zostanie przepisana wentylacja nieinwazyjna (BiPAP), zgodnie ze standardową praktyką medyczną. W tym samym czasie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, testy czynnościowe płuc i badania krwi (glikemia, hemoglobina A1C i profil lipidowy krwi).

Ankiety jakości życia zostaną przeprowadzone w miesiącach 0, 3, 6 i 12. Codzienne dzienniki objawów będą kontynuowane przez 12 miesięcy. Dane z jednostek BiPAP zostaną pobrane i powtarzane nocne monitorowanie w celu pomiaru poziomu tlenu we krwi i dwutlenku węgla będzie przeprowadzane okresowo przez 12 miesięcy po uruchomieniu BiPAP.

Osoby bez zaburzeń oddychania podczas snu będą miały takie same oceny kliniczne i badania krwi jak osoby, dla których opisano BiPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uraz rdzenia kręgowego C1-T6 trwający co najmniej 3 miesiące
  • mieszkający w promieniu 100 mil od Ann Arbor, Michigan, USA

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • choroba współistniejąca, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
  • zależne od respiratora
  • ustalona diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu
  • uprzednie zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej dodatnim ciśnieniem (CPAP lub BiPAP) z dowolnej przyczyny (czasowe zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej w trakcie hospitalizacji jest dopuszczalne, jeżeli zostało przerwane na więcej niż 3 miesiące przed włączeniem)
  • personel wojskowy czynnej służby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Normalne oddychanie podczas snu
Domowe badania snu nie wykazały obturacyjnego bezdechu sennego ani nocnej hipowentylacji. Brak interwencji.
Eksperymentalny: BiPAP -Auto dla bezdechu sennego
Pacjenci, u których domowe badanie snu wykryło obturacyjny bezdech senny, ale bez nocnej hipowentylacji. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zostanie przepisane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Urządzenie: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) to nieinwazyjne urządzenie do wentylacji dodatnim ciśnieniem noszone z interfejsem maski wybranym przez pacjenta. Jest stosowany w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Inne nazwy:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Eksperymentalny: BiPAP (AVAPS) do nocnej hipowentylacji
Pacjenci, u których domowe badanie snu wykryło nocną hipowentylację w obecności lub braku obturacyjnego bezdechu sennego. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji zostanie przepisane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) jest noszony z interfejsem maski wybranym przez pacjenta. Jest specjalnie zaprojektowany do leczenia nocnej hipowentylacji.
Urządzenie: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) to nieinwazyjne urządzenie do wentylacji dodatnim ciśnieniem noszone z interfejsem maski wybranym przez pacjenta. Jest specjalnie zaprojektowany do leczenia nocnej hipowentylacji spowodowanej zaburzeniem nerwowo-mięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Miesiąc 4 po rejestracji
Po włączeniu pacjent wypełnia dzienniki objawów przez cztery miesiące w celu zebrania danych wyjściowych. W tym momencie przeprowadzane jest domowe badanie snu, a wyniki określają, czy pacjent ma zaburzenia oddychania podczas snu. Podstawowym wynikiem, który należy zmierzyć w tym badaniu, jest określenie częstości występowania i rodzaju zaburzeń oddychania podczas snu u osób z urazem rdzenia kręgowego. Te wyniki z kolei określają rodzaj przepisywanego urządzenia nadciśnieniowego, jak szczegółowo opisano w opisie ramion badania. Dlatego rozkład ramion jest głównym wynikiem tego badania.
Miesiąc 4 po rejestracji
Częstotliwość błędów technicznych związanych z nocnymi testami przeprowadzanymi w domu.
Ramy czasowe: Testy nocne (4-13 godzin)
Wszystkie testy przeprowadzono z dnia na dzień, a jeśli domowy test z dnia na dzień był niewystarczający, tę część testu powtórzono (również z dnia na dzień).
Testy nocne (4-13 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe skutki codziennych objawów i zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Miesiące 0-16 po rejestracji
Badani prowadzą dzienny dziennik niektórych objawów i zdarzeń (objawy płucne wymagające wzmożonej opieki, infekcje płuc, wizyty lekarskie, hospitalizacje, stosowanie antybiotyków, objawy niestabilnego ciśnienia krwi). Dane te są zbierane przez cały okres badania
Miesiące 0-16 po rejestracji
Krótkoterminowe skutki nieinwazyjnego wspomagania wentylacji na jakość życia
Ramy czasowe: Miesiące 4-16
W 4. miesiącu badania, a następnie co 3 miesiące przez 12 miesięcy, badani będą wypełniać wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, koncentrując się na ogólnym samopoczuciu, nastroju, bólu i senności.
Miesiące 4-16
Krótkoterminowe skutki nieinwazyjnego wspomagania wentylacji na metabolizm glukozy i lipidów
Ramy czasowe: Miesiące 4-16
Kiedy przeprowadzane są domowe testy snu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach, badani zostaną poddani badaniu krwi w celu ustalenia, czy leczenie zaburzeń oddychania podczas snu ma jakikolwiek wpływ na nietolerancję glukozy/cukrzycę i/lub poziom cholesterolu/lipidów we krwi
Miesiące 4-16
Zidentyfikuj cechy kliniczne, które przewidują lub są związane z nasileniem zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Miesiąc 4 po rejestracji
Cechy kliniczne (obwód szyi i talii, wskaźnik masy ciała, poziom i czas trwania urazu rdzenia kręgowego, testy czynnościowe płuc, wyniki kwestionariusza) zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy pewne cechy przewidują obecność lub nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu.
Miesiąc 4 po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj